Podmiotem odpowiedzialnym są Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie podmiotu odpowiedzialnego dotyczące uzyskania w ramach badań stabilności wyniku poza specyfikacją dla parametru – suma pozostałych zanieczyszczeń.

W związku z tym Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu podanej serii produktu z obrotu.