W dniu 19 czerwca wpłynęła do GIF decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego (Gilead Science International Ltd.) o wycofanie produktu z obrotu. Ponadto GIF otrzymał komunikat Rapie Alert w tej sprawie z właściwego organu z Irlandii.
W związku z powyższym, 19 czerwca 2013 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny, działając na podstawie art. 122 ust. 1 ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), w związku z art. 104 i art. 108 § 1 ustawy z 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (jednolity tekst Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071, z późn. zm.), wydał decyzję nr 46/WC/2013, znak: GIF-N-ZJP-4350/46/ML/13 o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. produktu leczniczego.
Decyzji został nadany rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, iż strona po otrzymaniu powyższej decyzji, zobowiązana jest do natychmiastowego podjęcia działań określonych w przepisach rozporządzenia Ministra Zdrowia z 12 marca 2008 r., w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 57, poz. 347).
Opracowanie: Robert Kuczyński, RPE WKP
Źródło: www.gif.gov.pl, stan z dnia 20 czerwca 2013 r.