Dokumentacja medyczna to potocznie - zbiór informacji medycznych dotyczących pacjenta.
Zakres dokumentacji medycznej jest określony i regulowany przede wszystkim:
ustawą z 6 listopada 2008 roku o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta - dalej u.p.p.;
ustawą z 28 kwietnia 2011 roku o systemie informacji w ochronie zdrowia - dalej u.s.i.o.z.;
rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 9 listopada 2015 roku w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania - dalej r.d.m.
Dokumentację medyczną stanowi dokumentacja indywidualna - dotycząca poszczególnych pacjentów korzystających ze świadczeń zdrowotnych oraz dokumentacja zbiorcza - dotycząca ogółu pacjentów lub określonych grup pacjentów korzystających ze świadczeń zdrowotnych.
Dokumentacja indywidualna obejmuje: dokumentację indywidualną wewnętrzną - przeznaczoną na potrzeby podmiotu leczniczego udzielającego świadczeń zdrowotnych oraz dokumentację indywidualną zewnętrzną - przeznaczoną na potrzeby pacjenta korzystającego ze świadczeń zdrowotnych udzielanych przez podmiot leczniczy.
Zgodnie z art. 25 u.p.p. - Dokumentacja medyczna powinna zawierać co najmniej następujące elementy:
oznaczenie pacjenta (m.in. imię, nazwisko, płeć, data urodzenia, miejsce zamieszkania, PESEL);
oznaczenie podmiotu leczniczego udzielającego świadczeń zdrowotnych ze wskazaniem komórki organizacyjnej, w której udzielono świadczeń zdrowotnych;
opis stanu zdrowia pacjenta lub udzielonych mu świadczeń zdrowotnych;
datę sporządzania dokumentacji medycznej.
Niezależnie od zakresu dokumentacji medycznej określonego w ustawie o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta zakres dokumentacji jest szczegółowo definiowany również w innych regulacjach, w tym ustawie o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz rozporządzeniu w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania.
Dokumentacja na piśmie lub elektroniczna
Według obecnego stanu dokumentację medyczną prowadzi się w formie pisemnej lub elektronicznej. Zatem obecnie dokumentację można prowadzić wyłącznie w formie pisemnej, wyłącznie w formie elektronicznej, częściowo w formie pisemnej i częściowo w formie elektronicznej bądź równolegle w formie pisemnej i elektronicznej.
Podstawowe zasady i wymagania dotyczące dokumentacji medycznej prowadzonej w formie elektronicznej określa rozporządzenie w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania.
Zgodnie z § 80 r.d.m. dokumentacja medyczna może być prowadzona w postaci elektronicznej, pod warunkiem prowadzenia jej w systemie teleinformatycznym spełniającym odpowiednie kryteria bezpieczeństwa, jak między innmi ochrona przed uszkodzeniem lub utratą, zapewnienie integralności treści dokumentacji i metadanych polegającą na zabezpieczeniu przed wprowadzaniem zmian, zapewnienie stałego dostępu do dokumentacji dla osób uprawnionych oraz zabezpieczenie przed dostępem osób nieuprawnionych, zapewnienie identyfikacji osoby dokonującej wpisu oraz osoby udzielającej świadczeń zdrowotnych i dokumentowanie dokonywanych przez te osoby zmian w dokumentacji i metadanych i inne.
Elektroniczna dokumentacja medyczna w potocznym rozumieniu oznacza dokumentację medyczną prowadzoną z wykorzystaniem środków elektronicznych (np. zapis elektroniczny tekstu, elektroniczne zdjęcie itp.). Punktem odniesienia definicji jest nie tyle treść i zakres dokumentacji, co forma jej tworzenia i prowadzenia. Oznacza to tyle, że jest to standardowa dokumentacja medyczna, z tymże stworzona i prowadzona z wykorzystaniem technologii informatycznej. Dane składające się na dokumentację medyczną są tworzone w odpowiednim formacie (np. XML) i zapisywane na informatycznych nośnikach.
Jak zostało wskazane wyżej - obecnie podmioty lecznicze mogą - lecz nie muszą prowadzić dokumentacji medycznej w formie elektronicznej.
Od 1 stycznia 2018 roku zgodnie z art. 56 u.s.i.o.z. dokumentacja medyczna będzie mogła być wystawiana wyłącznie w postaci elektronicznej. Do tego czasu polskie podmioty lecznicze mają obowiązek dostosować swoją infrastrukturę do zdolności prowadzenia dokumentacji medycznej w formie elektronicznej, przy czym należy przez to rozumieć jako zdolność podmiotu do wyłącznego posługiwania się dokumentacją medyczną w formie elektronicznej, a nie równoległego prowadzenia dokumentacji medycznej w formie papierowej oraz elektronicznej - jak jest to jeszcze możliwe do 31 grudnia 2017 roku.
Jaka jest przyczyna wprowadzenia takiego obowiązku? Otóż obowiązek prowadzenia dokumentacji medycznej w formie elektronicznej stanowi część większego i docelowego projektu - informatyzacji polskiej służby zdrowia, a w szczególności jednego z jej kluczowych projektów - ogólnopolskiego systemu informacji w ochronie zdrowia. Na ten system składać się będzie szereg cząstkowych systemów teleinformatycznych, dzięki którym możliwe będzie przechowywanie i wymiana danych niezbędnych do świadczenia usług zdrowotnych. Dotyczy to zarówno tzw. e-recepty, e-zwolnienia, rejestru podmiotów leczniczych, czy zbioru informacji o zdarzeniach medycznych i innych. W tej wymianie danych medycznych mają brać udział podmioty lecznicze, pacjenci, jak i organizatorzy systemu ochrony zdrowia w Polsce.
System informacji w ochronie zdrowia („System Informacji”) w ogólności obejmuje bazy danych tworzone przez podmioty obowiązane do ich prowadzenia, przede wszystkim zawierające dane o:
udzielonych, udzielanych i planowanych świadczeniach opieki zdrowotnej;
usługodawcach, czyli podmiotach leczniczych i pracownikach medycznych;
usługobiorcach, czyli pacjentach.
Zasady organizacji i działania Systemu Informacji reguluje przede wszystkich ustawa z dnia o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz akty wykonawcze do tej ustawy.
System Informacji obejmuje bazy danych funkcjonujące w ramach (art. 5 u.s.i.o.z.):
Systemu Informacji Medycznej („SIM”);
dziesięciu dziedzinowych systemów informatycznych;
rejestrów medycznych.
System Informacji - jeżeli chodzi o aspekt techniczny – ma być obsługiwany przede wszystkim przez dwie platformy informatyczne (art. 6 u.s.i.o.z.):
Platformę Udostępniania On-Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych (tzw. „P2”);
Elektroniczną Platformę Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych (tzw. „P1”).
Z perspektywy pacjentów, jak i podmiotów leczniczych najistotniejsze znaczenie będzie miał SIM oraz platforma P1.
SIM to ogólnokrajowy system teleinformatyczny służący przetwarzaniu danych dotyczących udzielonych, udzielanych i planowanych świadczeń opieki zdrowotnej udostępnianych przez systemy informatyczne usługodawców, czyli podmioty lecznicze. SIM to swoisty zbiór danych.
Z kolei platforma P1 to system teleinformatyczny umożliwiający m.in. dostęp do danych zawartych w dokumentacji medycznej - ich dotyczących, a zgromadzonych w SIM, przekazywanie przez podmioty lecznicze do SIM danych zawartych w dokumentacji medycznej; wymianę pomiędzy podmiotami leczniczymi danymi zawartymi w dokumentacji medycznej jeżeli jest to niezbędne do zapewnienia ciągłości leczenia. Platforma P1 to narzędzie dostępu do danych zgromadzonych w SIM.
Zakres informacji zależny od zgody pacjenta
W konsekwencji uruchomienia powyższych systemów - pacjent leczony w jednym podmiocie leczniczym może uzyskać świadczenie zdrowotne w innym podmiocie leczniczym, który w określonych przypadkach i potrzebach będzie mógł dysponować dokumentacją medyczną pierwszego podmiotu leczniczego uzyskaną za pośrednictwem platformy P1, a zgromadzonych centralnie w SIM. Zakres informacji dotyczących pacjenta możliwych do przetwarzania i udostępniania w ramach SIM zależny będzie od treści zgody pacjenta. Jako, że kwestia ta wykracza poza przedmiot artykułu, to jej szczegółowemu wyjaśnieniu zostanie poświęcony kolejny artykuł.
Przekładając powyższe na język praktyki:
Każdy podmiot leczniczy do 31 grudnia 2017 roku jest zobowiązany do zmiany sposobu prowadzenia dokumentacji medycznej na wyłącznie elektroniczną;
każdy podmiot leczniczy zobowiązany będzie do dysponowania własną infrastrukturą informatyczną - zdolną do prowadzenia dokumentacji medycznej w formie elektronicznej w zunifikowanych formatach, zdefiniowanych w portalu edukacyjno-informacyjnym tworzonym przez Ministra Zdrowia oraz Biuletynie Informacji Publicznej Ministra Zdrowia (według stanu obecnego jest to format XML). Na tym poziomie dokumentacja medyczna jest tworzona i przechowywana;
dane osobowe i jednostkowe dane medyczne o pacjentach zawarte w elektronicznej dokumentacji medycznej, a zgromadzone w systemach informatycznych podmiotów leczniczych mają zasilać danymi centralny SIM (SIM to centralny zbiór danych połączony z siatką systemów informatycznych podmiotów leczniczych). Na tym poziomie dokumentacja medyczna jest przekazywana i przechowywana;
techniczną platformą dostępu i środkiem wymiany danych zgromadzonych w SIM dla podmiotów leczniczych jest platforma teleinformatyczna P1 (P1 to techniczne narzędzie m.in. służące udostępnieniu i wymianie danych zgromadzonych w SIM). Na tym poziomie dokumentacja medyczna podlega udostępnieniu lub wymianie.
Wprawdzie ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia weszła w życie 1 stycznia 2012 roku z kilkoma wyjątkami, a dane w SIM miały być przetwarzane od 1 marca 2014 roku, to jednak skuteczność wejścia w życie ustawy jest znacząco ograniczona jako, że platforma P1 nie została technicznie skończona. Wprawdzie pojawiają się informacje, jakoby uruchomienie funkcjonalności SIM i platformy P1 miałyby nastąpić w niedługim czasie (być może zbiec się z wejściem w życie obowiązku podmiotów leczniczych prowadzenia dokumentacji medycznej wyłącznie w formie elektronicznej - 1 stycznia 2018 roku), jednak informacje te są niepotwierdzone. Niemniej jednak podmioty lecznicze powinny być świadome, że faktyczne uruchomienie SIM i P1 spowoduje, że podmioty lecznicze będą niemal z dnia na dzień zobowiązane do przetwarzania danych w ramach SIM i P1, z wykorzystaniem elektronicznej dokumentacji medycznej.
Niezależnie od powyższego, podmioty lecznicze mając na uwadze obowiązujące przepisy, powinny dostosować swoją infrastrukturę techniczną do prowadzenia dokumentacji medycznej wyłącznie w formie elektronicznej przyjmując datę 1 stycznia 2018 roku Jednocześnie działania dostosowawcze powinny mieć na względzie przyszły obowiązek funkcjonowania podmiotu leczniczego w ramach Systemu Informacji, w tym przetwarzania danych w ramach P1.
Regionalne systemy informatyczne
Część podmiotów leczniczych poczyniło te starania, w niektórych województwach powstały regionalne systemy informacji medycznej, które już teraz deklarują zdolność do podłączenia się pod krajowy SIM, niemniej jednak funkcjonuje również szereg podmiotów leczniczych, które dopiero przymierzają się do działań dostosowawczych. Z praktyki wynika, że część tych najmniejszych podmiotów leczniczych obawia się konieczności zainwestowania na rozbudowę infrastruktury nadmiernych środków pieniężnych informatycznej w stosunku do skali prowadzonej przez siebie działalności (najczęściej są to jednoosobowe gabinety lekarskie).
W ocenie autora samo przygotowanie infrastruktury do obsługi dokumentacji elektronicznej nie wydaje się być problematyczne, ani nadmiernie kosztowne, ale obawę wzbudza właśnie konieczność zapewnienia zdolności do podłączenia własnego systemu informatycznego podmiotu leczniczego do SIM i P1. Na ten moment przygotowywane są warunki współgrania systemów jednostkowych z krajowym, czyli tzw. warunki interoperacyjności. Te podmioty lecznicze, które zainwestowały w zaawansowany system teleinformatyczny muszą uwzględnić w swoim środowisku te warunki interoperacyjności i co do zasady te podmioty są świadome tego obowiązku. Więcej wątpliwości co do interoperacyjności zapewne mają mniejsze podmioty lecznicze. Natomiast z informacji uzyskanych od CSIOZ wynika, że rozważane jest stworzenie bardzo prostych narzędzi informatycznych dla tych najmniejszych podmiotów o najmniejszej skali działania, które to narzędzia pozwolą na komunikację z SIM i P1, jednak ponownie autor wskazuje na niepewność tej informacji.
Autor w powyższym artykule skupił się przede wszystkim na fragmentarycznym zarysowaniu struktury ogólnokrajowego projektu informatyzacji służby zdrowia oraz wskazaniu obowiązków podmiotów leczniczych - głównie w obszarze informatycznym. Jakkolwiek oprócz konieczności zadbania o środki techniczne podmioty lecznicze równolegle zobowiązane są do zapewnienia bezpieczeństwa przetwarzania tych danych, które stanowią element dokumentacji medycznej. W tym zakresie istotne jest dysponowanie należytymi procedurami wewnętrznymi, które to bezpieczeństwo pozwolą utrzymać. W kolejnym artykule autor zamierza skoncentrować się na podstawowych obowiązkach podmiotów leczniczych związanych z zapewnieniem bezpieczeństwa przetwarzania danych, w tym elektronicznej dokumentacji medycznej.