Przekazany w dniu 12 lutego 2016 r. do konsultacji publicznych projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego określa dodatkowe warunki realizacji świadczenia „Terapia protonowa nowotworów zlokalizowanych poza narządem wzroku”.

Zgodnie z uzasadnieniem projektu, świadczenie „Terapia protonowa nowotworów zlokalizowanych poza narządem wzroku” uzyskało pozytywną rekomendację Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) nr 85/2015 z dnia 29 października 2015 r. we wskazaniach obejmujących:

1) nowotwory podstawy czaszki i okolicy o kołordzeniowej wieku dorosłego: struniak i chrzęstniakomięsak (kod ICD - 10: C41) - stan po niedoszczętnym leczeniu operacyjnym lub brak możliwości leczenia operacyjnego guza pierwotnego lub wznowy, oraz mięsaki tkanek miękkich i kości wieku dziecięcego (kod ICD - 10: C41 i C49) - przypadki o lokalizacji okołooponowej, podstawy czaszki i okolicy okołooponowej;

2) nowotwory zatok obocznych nosa: czerniak złośliwy, nerwiak węchowy zarodkowy, rak gruczołowo - torbielowaty, rak śluzowo - naskórkowy, rak niezróżnicowany (kody ICD - 10: C30, C31) - stan po niedoszczętnym leczeniu operacyjnym lub brak możliwości leczenia operacyjnego guza pierwotnego lub wznowy;

3) nowotwory wieku dziecięcego wymagające napromieniowania osi mózgowo - rdzeniowej (kod ICD - 10: C - 71) - nowotwory zarodkowe: rdzeniak płodowy i inne PNET, szyszyniak zarodkowy, złośliwy wyściółczak z udokumentowanym rozsiewem do płynu mózgowo - rdzeniowego, rak splotu naczyniówkowego;

4) wysoko zróżnicowane glejaki (WHO G1 i G2, kod ICD - 10: C71) - przypadki wymagające radioterapii o przewidywanej znacznej korzyści oszczędzenia narządów krytycznych w stosunku do radioterapii fotonowej.

Jak wskazano w uzasadnieniu projektu, w ocenie Prezesa AOTMiT wyniki odnalezionych badań, porównane z dostępnymi w piśmiennictwie danymi dotyczącymi przeżycia pacjentów, wskazują, że radioterapia protonowa wpływa na uzyskanie większego odsetka przeżyć pięcioletnich u pacjentów z mięsakami i nowotworami zatok obocznych nosa. Jak wskazano dalej w uzasadnieniu, w odniesieniu do: nowotworów podstawy czaszki i okolicy okołordzeniowej wieku dorosłego (struniak i chrzęstniakomięsak), nowotworów zatok obocznych nosa (czerniak złośliwy, nerwiak węchowy zarodkowy, zarodkowy, rak gruczołowo-torbielowaty, rak śluzowo-naskórkowy, rak niezróżnicowany), nowotworów wieku dziecięcego wymagających napromieniowania osi mózgowo-rdzeniowej (rdzeniak płodowy i inne prymitywne nowotwory ektodermalne (PNET), szyszyniak zarodkowy, złośliwy wyściółczak z udokumentowanym rozsiewem do płynu mózgowo-rdzeniowego, rak splotu naczyniówkowego) oraz wysoko zróżnicowanych glejaków (WHO G1 i G2) wyniki odnalezionych badań dla terapii protonowej są obiecujące i wskazują na wysokie odsetki dla przeżycia całkowitego. Cechą charakterystyczną radioterapii jest możliwość precyzyjnego podania dużej dawki (terapeutycznej) w ograniczonej objętości tarczowej z równoczesną ochroną zdrowych tkanek i narządów krytycznych poprzez ograniczenie dawki i objętości otrzymującej niską dawkę. Jest to możliwe z uwagi na właściwości fizyczne wiązki protonowej związane ze specyficznym rozkładem dawki promieniowania w tkankach, charakteryzującym się:

1) brakiem efektu narastania dawki w momencie wejścia wiązki w teren napromieniany;

2) homogennie niską dawką na całym, początkowym przebiegu wiązki;

3) ostro ograniczonym, nagłym wzrostem, a następnie równie nagłym spadkiem dawki na głębokości terenu napromienianego, zależnym od energii wiązki protonowej (pik Bragga –szerokość tego piku może być regulowana);

4) praktycznie brakiem wiązki wyjściowej;

5) niższym, w porównaniu z fotonami, rozproszeniem bocznym (przynajmniej do głębokości 15 - 16 cm).

Określone w projekcie dodatkowe warunki realizacji świadczenia „Terapia protonowa nowotworów zlokalizowanych poza narządem wzroku” obejmują między innymi wymagania formalne, wymagania dotyczące personelu, wymagania dotyczące wyposażenia w sprzęt i aparaturę medyczną, zapewnienie realizacji badań oraz pozostałe wymagania. Zmiany mają charakter doprecyzowujący nie powodują zmiany zakresu świadczeń gwarantowanych w stosunku do tego, który obowiązuje w obecnym stanie prawnym.

Zakłada się, iż projektowane rozporządzenie wejdzie w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Opracowanie: Jacek Tkacz, RPE WK

Źródło: www.dziennikustaw.gov.pl, stan z dnia 15 lutego 2016 r.