Przedstawiony do konsultacji społecznych projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zakłada wprowadzenie zmian do wykazu substancji czynnych zawartych w lekach sprowadzanych z zagranicy. Do wykazu wprowadzona ma być między innymi substancja ETOPOSIDI PHOSPAS w przypadku nietolerancji lub przeciwwskazań do stosowania etopozydu we wskazaniach zakwalifikowanych do kodów ICD-10.

Do załącznika nr 2 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 22 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego (Dz. U. poz. 1520 z późn. zm.) projekt zakłada również wprowadzenie substancji czynnych:

- ETOPOSIDUM p.o. we wskazaniach zakwalifikowanych do kodów ICD-10 C47 i C49 w przypadku mięsaków tkanek miękkich;

- IDABUBICINI p.o. we wskazaniach zakwalifikowanych do kodów ICD-10 C47 i C49 w przypadku mięsaków tkanek miękkich;

- MELPHALANYM inj. w rozpoznaniu ICD-10 C69.2 nowotwór złośliwy oka (siatkówka), w przypadku siatkówczaka (retinoblastoma).

Leki, które zawierają wskazane substancje czynne w powyższych postaciach nie posiadają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i są sprowadzane z zagranicy, na warunkach oraz w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.).

Jak wskazano w uzasadnieniu projektu, w obwieszczeniu Ministra Zdrowia z dnia 23 kwietnia 2015 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. Urz. MZ poz. 23) w katalogu chemioterapii zamieszczone są leki zawierające substancję czynną Etoposidum. Obecnie refundowany etopozyd występuje w czystej formie, która jest trudno rozpuszczalna w wodzie. U niektórych osób przyjmujących etopozyd we wskazanej formie powoduje ciężkie reakcje nadwrażliwości, które uniemożliwiają kontynuację leczenia. Substancja czynna Etoposidi phospas jest solą łatwo rozpuszczalną, dzięki czemu jej stosowanie zmniejszy częstotliwość występowania reakcji alergicznych na etopozyd.

Wskazane obwieszczenie Ministra Zdrowia zawiera także refundowaną substancję czynną Etoposidum w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Projekt rozporządzenia zakłada finansowanie ze środków publicznych leków w postaci doustnej, zawierających substancję czynną Etoposidum. Stosowanie takiej formy leku pozwoli na skrócenie czasu hospitalizacji związanej z podaniem leku oraz zmniejszy ryzyko działań niepożądanych związanych z drogą podania.

Zakłada się, iż projektowane rozporządzenie wejdzie w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

Opracowanie: Jacek Tkacz, RPE WK

Źródło: www.rcl.gov.pl, stan z dnia 26 czerwca 2015 r.