Jak wskazano w uzasadnieniu projektu rozporządzenia zmieniającego rozporządzenie ministra zdrowia z 14 listopada 2008 roku w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności (Dz. U. Nr 206, poz. 1292), wskazany wymóg dotyczący zaliczenia produktów leczniczych homeopatycznych charakteryzujących się określonym stopniem rozcieńczenia do kategorii dostępności „wydawane z przepisu lekarza - Rp” istnieje w polskim prawie od przeszło 12 lat.

Zmiana, mająca na celu usunięcie wskazanego wyżej wymogu, jest wynikiem postulatów samorządu lekarskiego oraz podmiotów odpowiedzialnych posiadających w swoim portfolio leki homeopatyczne, o których mowa w art. 21 ust. 1 ustawy z 6 września 2001 roku - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.), dla których firmy te pozostają podmiotami odpowiedzialnymi, sprowadzających się do zniesienia obowiązku dopuszczania do obrotu tych produktów leczniczych, o określonym stopniu rozcieńczenia, automatycznie jako posiadających kategorię dostępności „Rp”.

Wskazane podmioty podkreślają, iż produkty te nawet przy niższym stopniu rozcieńczenia, nie muszą generować zagrożeń, o których mowa w art. 71 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67 z późn. zm.), które są każdorazowo przedmiotem merytorycznej oceny na etapie rozpatrywania wniosku o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu (względnie o zmianę w pozwoleniu lub w dokumentacji będącej podstawą jego wydania).

Jak wskazano w uzasadnieniu projektu rozporządzenia, o tym, do jakiej kategorii dostępności zaliczony zostanie lek, decydować będzie ocena wskazanego wyżej wniosku dokonywana przez Prezesa Urzędu Rejestracji produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, pozbawiona elementu automatyzmu zawierającego się w uchylanym przepisie.
 

Żeby widzieć komentarze musisz:

  • być zalogowanym do Facebooka
  • mieć zaakceptowaną politykę prywatności (pliki cookies)
  • korzystać z przeglądarki Chrome
ukraine Переклади на українську
poland Przetłumacz na polski