Rozprawa przed Wojewódzkim Sądem Administracyjnym odbyła się 4 stycznia br. Spółka z o.o. Biomants wystąpiła do Urzędu o rejestrację larw muchy plujki, w celu zwiększenia dystrybucji i sprzedaży tego wyrobu. Ponadto, dzięki rejestracji spółka mogła uzyskać większe szanse na wynajęcie lokalu do produkcji tego wyrobu.
Powodem odmowy rejestracji larw jako wyrobu medycznego było uznanie, że wprawdzie larwy muchówki leczą rany, gdy antybiotyki już nie działają na pacjentów, ale są jedynie produktem leczniczym.
Prezes urzędu powołał się na art. 87 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, zgodnie z którym, jeżeli produkt błędnie uznano za wyrób medyczny, Prezes Urzędu stwierdza, w drodze decyzji administracyjnej, czy produkt jest wyrobem medycznym.
Zdaniem prezesa urzędu ustawy o wyrobach medycznych nie stosuje się do larw muchówki, ze względu na wyłączenie z art. 3 ust. 1 , który mówi o tkankach i komórkach pochodzenia zwierzęcego.
- Larwoterapia nie jest nową metodą terapii. Pozwala oczyścić ranę lepiej niż chirurg oraz przyspiesza gojenie - twierdziła przed sądem Justyna Stefańczuk-Kaczmarzyk z Kancelarii Kondrat&Partners.
Wskazaniami do oczyszczania ran za pomocą larw much są wszystkie przewlekle rany, w których zastosowanie chirurgicznego wycięcia martwicy, preparatów enzymatycznych i opatrunków przyspieszających autolizę, rozpad martwicy jest niemożliwe lub też, gdy metody te nie zapewniają szybkiego wyleczenia.
Wprowadzenie do obrotu wyrobów medycznych - to udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej, niezależnie od tego, czy jest to wyrób fabrycznie nowy, czy całkowicie odtworzony.
Sygnatura akt VI SA/Wa 1429/17