PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. c),
uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,
po konsultacji z Europejskim Komitetem Ekonomiczno-Społecznym,
po konsultacji z Komitetem Regionów,
stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą 1 ,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Choroba koronawirusowa (COVID-19) to choroba zakaźna wywoływana przez nowo odkryty koronawirus. W dniu 30 stycznia 2020 r. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) uznała pojawienie się tej choroby za stan zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym. W dniu 11 marca 2020 r. WHO uznała COVID-19 za pandemię.
(2) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE 2 i rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004 3 zawierają wymóg, aby wnioskom o pozwolenie na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu w państwie członkowskim lub w Unii towarzyszyła dokumentacja zawierająca wyniki badań klinicznych przeprowadzonych nad danym produktem.
(3) Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 4 stanowi, że przed rozpoczęciem badania klinicznego sponsorzy są zobowiązani do przedłożenia wniosku o zezwolenie właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym planowane jest przeprowadzenie badania. Celem takiego zezwolenia jest ochrona praw, bezpieczeństwa i dobrostanu uczestników badań klinicznych oraz zapewnienie wiarygodności i solidności danych uzyskanych w ramach badania klinicznego.
(4) Na mocy dyrektywy 2001/20/WE zezwolenie na badanie kliniczne jest wydawane bez uszczerbku dla stosowania dyrektyw Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE 5 i 2009/41/WE 6 .
(5) Dyrektywa 2001/18/WE stanowi, że zamierzone uwolnienie do środowiska naturalnego organizmów zmodyfikowanych genetycznie (GMO) w celu innym niż wprowadzenie ich do obrotu podlega zgłoszeniu właściwemu organowi państwa członkowskiego, na którego terytorium ma nastąpić uwolnienie, i wymaga uzyskania pisemnej zgody tego organu. Zgłoszenie ma zawierać ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego przeprowadzoną zgodnie z załącznikiem II do dyrektywy 2001/18/WE oraz dokumentację techniczną zawierającą informacje wymienione w załączniku III do tej dyrektywy.
(6) Dyrektywa 2009/41/WE wymaga, aby zagrożenia dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego związane z ograniczonym stosowaniem mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie były oceniane indywidualnie w każdym przypadku. Dyrektywa ta stanowi, że w tym celu użytkownik przeprowadza ocenę ryzyka dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego, jakie może powstać w wyniku danego rodzaju ograniczonego stosowania, wykorzystując jako minimum elementy oceny i procedurę określone w załączniku III do tej dyrektywy.
(7) Badania kliniczne wymagają przeprowadzenia licznych czynności, w tym wytworzenia, transportu i składowania badanego produktu leczniczego, pakowania i etykietowania, podania go uczestnikom badania klinicznego i późniejszego monitorowania uczestników, a także unieszkodliwienia odpadów i usunięcia niewykorzystanych badanych produktów leczniczych. Czynności te mogą być objęte zakresem stosowania przepisów dyrektywy 2001/18/WE lub 2009/41/WE w przypadkach gdy badany produkt leczniczy zawiera lub składa się z GMO.
(8) Z doświadczenia wynika, że w badaniach klinicznych nad badanymi produktami leczniczymi, które zawierają lub składają się z GMO, procedura służąca spełnieniu wymogów określonych w dyrektywach 2001/18/WE i 2009/41/WE w odniesieniu do oceny ryzyka dla środowiska naturalnego i uzyskaniu zgody właściwego organu państwa członkowskiego jest złożona i może być czasochłonna.
(9) Złożoność tego procesu znacznie wzrasta w przypadku wieloośrodkowych badań klinicznych prowadzonych w kilku państwach członkowskich, gdyż w takiej sytuacji sponsorzy badań klinicznych muszą jednocześnie ubiegać się o wiele zezwoleń wydawanych przez wiele właściwych organów w różnych państwach członkowskich. Ponadto istnieją znaczne różnice między obowiązującymi w poszczególnych państwach członkowskich krajowymi wymogami i procedurami w zakresie oceny ryzyka dla środowiska naturalnego oraz wydawania przez właściwe organy pisemnej zgody na zamierzone uwolnienie GMO zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE. Podczas gdy w niektórych państwach członkowskich pojedynczy wniosek o zezwolenie dotyczący przeprowadzenia badania klinicznego i aspektów związanych z GMO można złożyć do jednego właściwego organu, w innych państwach członkowskich równoległe wnioski należy składać do różnych właściwych organów. Co więcej, niektóre państwa członkowskie stosują dyrektywę 2001/18/WE, inne - dyrektywę 2009/41/WE, a jeszcze inne państwa członkowskie stosują albo dyrektywę 2009/41/WE, albo 2001/18/WE, w zależności od szczególnych okoliczności badania klinicznego, przez co nie sposób z góry przewidzieć, którą procedurę krajową należy zastosować. Inne państwa członkowskie stosują obie dyrektywy jednocześnie w odniesieniu do różnych czynności w ramach tego samego badania klinicznego. Próby uproszczenia tego procesu za pomocą nieformalnej koordynacji działań właściwych organów państw członkowskich nie były skuteczne. Istnieją również różnice między wymogami krajowymi dotyczącymi treści dokumentacji technicznej.
(10) W związku z tym szczególnie trudne staje się prowadzenie wieloośrodkowych badań klinicznych z udziałem kilku państw członkowskich nad badanymi produktami leczniczymi, które zawierają lub składają się z GMO.
(11) Pandemia COVID-19 spowodowała bezprecedensowy stan zagrożenia zdrowia publicznego, w wyniku którego życie straciło tysiące ludzi, przy czym osobami szczególnie narażonymi są osoby starsze i osoby ze stwierdzonymi chorobami współistniejącymi. Ponadto bardzo drastyczne środki, które państwa członkowskie musiały wdrożyć, aby powstrzymać rozprzestrzenianie się COVID-19, spowodowały poważne zakłócenia w gospodarkach krajowych i w całej Unii.
(12) COVID-19 to złożona choroba, która wpływa na wiele procesów fizjologicznych. Trwa opracowywanie potencjalnych metod leczenia i szczepionek. Niektóre z opracowywanych szczepionek zawierają wirusy atenuowane lub żywe wektory, które mogą być objęte zakresem definicji GMO.
(13) W tej sytuacji stanu zagrożenia zdrowia publicznego Unia jest żywotnie zainteresowana jak najszybszym opracowaniem i udostępnieniem w Unii bezpiecznych i skutecznych produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia lub zapobiegania COVID-19.
(14) Aby osiągnąć cel polegający na udostępnieniu bezpiecznych i skutecznych produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia lub zapobiegania COVID-19, Europejska Agencja Leków (EMA) i sieć właściwych organów krajowych wdrożyły na szczeblu Unii szereg środków mających na celu ułatwianie, wspieranie i przyspieszanie opracowywania metod leczenia i szczepionek oraz uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie ich do obrotu.
(15) Aby uzyskać solidne dowody kliniczne niezbędne do poparcia wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia lub zapobiegania COVID-19, konieczne będzie przeprowadzenie wieloośrodkowych badań klinicznych z udziałem kilku państw członkowskich.
(16) Szczególnie ważne jest, aby badania kliniczne nad badanymi produktami leczniczymi, które zawierają lub składają się z GMO, przeznaczonymi do leczenia lub zapobiegania COVID-19 mogły być prowadzone w Unii, mogły się rozpocząć jak najszybciej i nie były opóźnione ze względu na złożoność różniących się od siebie procedur krajowych wprowadzonych przez państwa członkowskie w ramach wdrażania dyrektyw 2001/18/WE i 2009/41/WE.
(17) Głównym celem przepisów Unii w zakresie produktów leczniczych jest ochrona zdrowia publicznego. Przepisy te uzupełniają przepisy zawarte w dyrektywie 2001/20/WE określające szczególne normy w odniesieniu do ochrony uczestników badań klinicznych. Dyrektywy 2001/18/WE i 2009/41/WE mają na celu zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego poprzez ocenę zagrożeń związanych z zamierzonym uwalnianiem lub ograniczonym stosowaniem GMO. W bezprecedensowej sytuacji stanu zagrożenia zdrowia publicznego spowodowanego pandemią COVID-19 ochrona zdrowia publicznego musi mieć nadrzędne znaczenie. W związku z tym konieczne jest przyznanie na czas pandemii COVID-19 lub tak długo, jak COVID-19 stanowi zagrożenie zdrowia publicznego, czasowego odstępstwa od wymogów dotyczących uprzedniej oceny ryzyka dla środowiska naturalnego oraz uzyskania zgody zgodnie z dyrektywami 2001/18/WE i 2009/41/WE. Odstępstwo to powinno być ograniczone do badań klinicznych nad badanymi produktami leczniczymi, które zawierają lub składają się z GMO, przeznaczonymi do leczenia lub zapobiegania COVID-19. W okresie, w którym ma zastosowanie to czasowe odstępstwo, przeprowadzenie oceny ryzyka dla środowiska naturalnego i uzyskanie zgody zgodnie z dyrektywami 2001/18/WE i 2009/41/WE nie powinno być warunkiem koniecznym do przeprowadzania tych badań klinicznych.
(18) W celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony środowiska naturalnego obiekty, w których odbywa się modyfikacja genetyczna wirusów dzikiego typu i związane z nią działania, powinny nadal spełniać wymogi dyrektywy 2009/41/WE. W związku z tym wytwarzanie produktów leczniczych, które zawierają lub składają się z GMO, przeznaczonych do leczenia lub zapobiegania COVID-19, w tym badanych produktów leczniczych, powinno zostać wyłączone z czasowego odstępstwa. Ponadto sponsorzy powinni być zobowiązani do wdrożenia odpowiednich środków w celu zminimalizowania negatywnych skutków dla środowiska naturalnego, których, na podstawie dostępnej wiedzy, można oczekiwać w wyniku zamierzonego lub niezamierzonego uwolnienia badanych produktów leczniczych do środowiska naturalnego.
(19) W rezultacie w przypadku składania wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 w odniesieniu do produktów leczniczych, które zawierają lub składają się z GMO, przeznaczonych do leczenia lub zapobiegania COVID-19, w przypadku których badania kliniczne byłyby objęte odstępstwem przewidzianym w niniejszym rozporządzeniu, od wnioskodawcy nie należy wymagać dołączenia pisemnej zgody właściwego organu na zamierzone uwalnianie do środowiska naturalnego GMO do celów badań i rozwoju, jak określono w części B dyrektywy 2001/18/WE.
(20) Niniejsze rozporządzenie nie ma wpływu na unijne przepisy dotyczące produktów leczniczych do stosowania u ludzi. Jak przewidziano w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004, EMA będzie nadal przeprowadzać ocenę wpływu na środowisko naturalne produktów leczniczych, które zawierają lub składają się z GMO, przeznaczonych do leczenia lub zapobiegania COVID-19, równolegle z oceną jakości, bezpieczeństwa i skuteczności danego produktu leczniczego, z poszanowaniem wymogów w zakresie bezpieczeństwa środowiska naturalnego określonych w dyrektywie 2001/18/WE.
(21) Dyrektywa 2001/20/WE w dalszym ciągu ma zastosowanie, a badania kliniczne nad badanymi produktami leczniczymi, które zawierają lub składają się z GMO i są przeznaczone do leczenia lub zapobiegania COVID-19, w dalszym ciągu wymagają pisemnego zezwolenia wydanego przez właściwy organ w każdym państwie członkowskim, w którym badanie będzie prowadzone. Przestrzeganie wymogów etycznych i zasad dobrej praktyki klinicznej podczas prowadzenia badań klinicznych pozostaje obowiązkowe, podobnie jak przestrzeganie zasad dobrej praktyki wytwarzania podczas wytwarzania lub przywozu badanych produktów leczniczych, które zawierają lub składają się z GMO.
(22) Co do zasady żaden produkt leczniczy nie może zostać wprowadzony do obrotu w Unii lub w państwie członkowskim bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez właściwe organy zgodnie z dyrektywą 2001/83/We lub rozporządzeniem (WE) nr 726/2004. Niemniej w dyrektywie 2001/83/WE i w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 przewidziano wyjątki od tego wymogu w sytuacjach charakteryzujących się pilną potrzebą podania produktu leczniczego w celu zaspokojenia szczególnych potrzeb pacjenta, w celu indywidualnego stosowania bądź w reakcji na podejrzewane lub potwierdzone rozprzestrzenianie się czynników chorobotwórczych, toksyn, czynników chemicznych lub promieniowania jądrowego, z których każdy może powodować szkodę. W szczególności art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE umożliwia państwom członkowskim, w celu zaspokojenia specjalnych potrzeb, wyłączenie z zakresu stosowania przepisów tej dyrektywy produktów leczniczych dostarczanych na złożone w dobrej wierze, niewywołane zamówienie, sporządzone zgodnie ze specyfikacją upoważnionego pracownika służby zdrowia oraz do celów stosowania przez indywidualnego pacjenta na jego bezpośrednią osobistą odpowiedzialność. Zgodnie z art. 5 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE państwa członkowskie mogą też tymczasowo zezwolić na dystrybucję nieobjętego pozwoleniem produktu leczniczego, działając w reakcji na podejrzewane lub potwierdzone rozprzestrzenianie się czynników chorobotwórczych, toksyn, czynników chemicznych lub promieniowania jądrowego, z których każdy może powodować szkodę. Zgodnie z art. 83 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 państwa członkowskie mogą udostępnić produkt leczniczy do stosowania u ludzi do indywidualnego stosowania grupie pacjentów z przewlekłą lub poważną wycieńczającą chorobą, lub których choroba traktowana jest jako zagrożenie życia i którzy nie mogą być pomyślnie leczeni dopuszczonym produktem leczniczym.
(23) Niektóre państwa członkowskie wyraziły wątpliwości co do łącznego stosowania tych przepisów dyrektywy 2001/83/WE i rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz przepisów dotyczących GMO. W świetle pilnej potrzeby udostępnienia ogółowi społeczeństwa szczepionek lub terapii przeciwko COVID-19, gdy tylko będą one gotowe, oraz w celu uniknięcia opóźnień lub niepewności w odniesieniu do statusu tych produktów w niektórych państwach członkowskich właściwe jest, aby w sytuacjach, gdy państwa członkowskie przyjmują decyzje na podstawie art. 5 ust. 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 83 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 dotyczące produktów leczniczych, które zawierają lub składają się z GMO, przeznaczonych do leczenia lub zapobiegania COVID-19, nie zachodziła konieczność wcześniejszego przeprowadzenia oceny ryzyka dla środowiska naturalnego ani uzyskania zgody zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE lub dyrektywą 2009/41/WE.
(24) Ponieważ cele niniejszego rozporządzenia, mianowicie zapewnienie czasowego odstępstwa od stosowania przepisów Unii w zakresie GMO w celu zapewnienia, aby prowadzenie badań klinicznych na terytorium kilku państw członkowskich nad badanymi produktami leczniczymi, które zawierają lub składają się z GMO, przeznaczonych do leczenia lub zapobiegania COVID-19, nie było opóźnione, oraz w celu doprecyzowania stosowania art. 5 ust. 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE i art. 83 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w odniesieniu do produktów leczniczych, które zawierają lub składają się z GMO, przeznaczonych do leczenia lub zapobiegania COVID-19, nie może zostać osiągnięty w wystarczającym stopniu przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na swoją skalę i skutki możliwe jest jego lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, może ona podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej (TUE). Ze względu na znaczenie zapewnienia wysokiego poziomu ochrony środowiska we wszystkich obszarach polityki oraz zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule, zakres stosowania niniejszego rozporządzenia należy ograniczyć do obecnej sytuacji nadzwyczajnej związanej z zagrożeniem dla zdrowia ludzkiego, w której to sytuacji nie istnieje inny sposób na osiągnięcie celu ochrony zdrowia ludzkiego, i nie może ono wykraczać poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów.
(25) Z tego względu za konieczne uznano zastosowanie wyjątku od terminu ośmiu tygodni, o którym mowa w art. 4 Protokołu nr 1 w sprawie roli parlamentów narodowych w Unii Europejskiej, załączonego do TUE, Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej i Traktatu ustanawiającego Europejską Wspólnotę Energii Atomowej.
(26) Biorąc pod uwagę cele niniejszego rozporządzenia polegające na zapewnieniu, aby badania kliniczne nad badanymi produktami leczniczymi, które zawierają lub składają się z GMO, przeznaczonymi do leczenia lub zapobiegania COVID-19, mogły się rozpocząć bez opóźnienia, oraz na doprecyzowaniu stosowania art. 5 ust. 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE i art. 83 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w odniesieniu do produktów leczniczych, które zawierają lub składają się z GMO, przeznaczonych do leczenia lub zapobiegania COVID-19, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym, następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
