Decyzja wykonawcza 2011/513/UE zezwalająca na wprowadzenie do obrotu fosfatydyloseryny z fosfolipidów sojowych jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
z dnia 19 sierpnia 2011 r.
zezwalająca na wprowadzenie do obrotu fosfatydyloseryny z fosfolipidów sojowych jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady 1

(notyfikowana jako dokument nr C(2011) 5897)

(Jedynie tekst w jezyku angielskim jest autentyczny)

(2011/513/UE)

(Dz.U.UE L z dnia 20 sierpnia 2011 r.)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności(1), w szczególności jego art. 7,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 28 września 2009 r. przedsiębiorstwo Cantox Health Science International zwróciło się w imieniu przedsiębiorstwa Enzymotec Ltd. do właściwych organów Finlandii z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu fosfatydyloseryny z fosfolipidów sojowych jako nowego składnika żywności.

(2) W dniu 14 kwietnia 2010 r. właściwy organ ds. oceny żywności w Finlandii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że przedsiębiorstwo Enzymotec dostarczyło wystarczających informacji do udzielenia zezwolenia na wprowadzenie do obrotu fosfatydyloseryny z fosfolipidów sojowych jako nowego składnika żywności.

(3) W dniu 21 kwietnia 2010 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny wszystkim państwom członkowskim.

(4) Przed upływem okresu 60 dni, określonego w art. 6 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, zgłoszono uzasadniony sprzeciw wobec wprowadzenia do obrotu danego produktu zgodnie z przepisami wspomnianego artykułu. Sprzeciw ten dotyczył najwyższego dziennego pobrania. Zgodnie z przepisami art. 6 ust. 4 konieczne jest przyjęcie decyzji wykonawczej Komisji, uwzględniającej zgłoszony uzasadniony sprzeciw.

(5) Fosfatydyloseryna z fosfolipidów sojowych spełnia kryteria określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

(6) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

Zezwala się na wprowadzenie do obrotu w Unii fosfatydyloseryny z fosfolipidów sojowych zgodnej ze specyfikacją w załączniku I jako nowego składnika żywności do zastosowań wyszczególnionych w załączniku II.

Artykuł  2

Fosfatydyloseryna z fosfolipidów sojowych dopuszczona do obrotu niniejszą decyzją jest oznaczana na etykiecie zawierających ją środków spożywczych jako "sojowa fosfatydyloseryna".

Artykuł  3

Niniejsza decyzja jest skierowana do Enzymotec Ltd., P.O. Box 6, Migdal HaEmeq, 23106 Izrael.

Sporządzono w Brukseli dnia 19 sierpnia 2011 r.

W imieniu Komisji
John DALLI
Członek Komisji

______

(1) Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

Specyfikacja fosfatydyloseryny z fosfolipidów sojowych

Opis:

Nowy składnik żywności to proszek o barwie białawej do jasnożółtej. Jest także dostępny w postaci płynu o barwie brązowej do pomarańczowej. Postać płynna zawiera jako nośnik trójglicerydy o średnim łańcuchu (MCT). Zawiera mniejsze ilości fosfatydyloseryny ze względu na znaczne ilości oleju (MCT).

Fosfatydyloseryna z fosfolipidów sojowych jest uzyskiwana w procesie enzymatycznej transfosfatydylacji lecytyny sojowej o wysokiej zawartości fosfatydylocholiny przy pomocy aminokwasu L-seryny. Fosfatydyloseryna zawiera szkielet glicero-fosforanowy sprzężony z dwoma kwasami tłuszczowymi i L-seryną przy pomocy wiązania fosfodiestrowego.

Wzór strukturalny:

grafika

Charakterystyka fosfatydyloseryny z fosfolipidów sojowych
Parametr Postać sproszkowana Postać płynna
Wilgotność mniej niż 2 % mniej niż 2 %
Fosfolipidy nie mniej niż 85 % nie mniej niż 25 %
Fosfatydyloseryna nie mniej niż 61 % nie mniej niż 20 %
Glicerydy mniej niż 2 % nie dotyczy
Wolna L-seryna mniej niż 1 % mniej niż 1 %
Tokoferole mniej niż 0,3 % mniej niż 0,3 %
Fitosterole mniej niż 0,2 % mniej niż 0,2 %

ZAŁĄCZNIK 

Poziomy zastosowania (mg) fosfatydyloseryny z fosfolipidów sojowych
Napoje na bazie jogurtu 50 mg/100 ml
Proszki na bazie mleka w proszku 3,5 g/100 g

(równowartość 40 mg/100 ml napoju gotowego do spożycia)

Żywność na bazie jogurtu 80 mg/100 g
Batoniki zbożowe 350 mg/100 g
Wyroby cukiernicze na bazie czekolady 200 mg/100 g
Fosfatydyloseryna z fosfolipidów sojowych może być stosowana w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego tylko zgodnie z dyrektywą Komisji 1999/21/WE(1).

______

(1) Dz.U. L 91 z 7.4.1999, s. 29.

1 Tytuł zmieniony przez sprostowanie z dnia 7 września 2011 r. (Dz.U.UE.L.11.230.78).

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2011.215.20

Rodzaj: Decyzja
Tytuł: Decyzja wykonawcza 2011/513/UE zezwalająca na wprowadzenie do obrotu fosfatydyloseryny z fosfolipidów sojowych jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady
Data aktu: 19/08/2011
Data ogłoszenia: 20/08/2011