Fundacja Sunflowers rozpoczęła rekrutację do pierwszej w Polsce Letniej Szkoły Międzynarodowego Prawa Karnego.
Zmień język strony
Prawo.pl

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 maj 2025 do 31 maj 2025 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 maj 2025 do 31 maj 2025

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1  lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 2 )

(C/2025/3366)

(Dz.U.UE C z dnia 30 czerwca 2025 r.)

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)Data notyfikacji
2.5.2025Deqsigaimmunoglobulina ludzka normalnaTakeda Manufacturing Austria AG Industriestraße 67, 1221 Wien, ÖsterreichEU/1/25/1919Roztwór do infuzjiJ06BA025.5.2025
8.5.2025ColumviglofitamabRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/23/1742Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiL01FX2812.5.2025
8.5.2025LorviqualorlatynibPfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgiëEU/1/19/1355Tabletka powlekanaL01ED0512.5.2025
26.5.2025JubereqdenozumabAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de

Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/25/1921Roztwór do wstrzykiwańM05BX0427.5.2025
26.5.2025OsvyrtidenozumabAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de

Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/25/1922Roztwór do wstrzykiwańM05BX0427.5.2025

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
2.5.2025KizfizoORPHELIA Pharma 85 Boulevard Saint-Michel, 75005 Paris, France-5.5.2025

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
2.5.2025BylvayIpsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/21/15666.5.2025
2.5.2025CalquenceAstraZeneca AB

151 85 Sôdertâlje, Sverige

EU/1/20/14795.5.2025
2.5.2025CalquenceAstraZeneca AB

151 85 Sôdertâlje, Sverige

EU/1/20/14795.5.2025
2.5.2025Clopidogrel

Viatris

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/09/5685.5.2025
2.5.2025ELREXFIOPfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgiëEU/1/23/17705.5.2025
2.5.2025EntrestoNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/15/10586.5.2025
2.5.2025EVOTAZBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/10256.5.2025
2.5.2025Fingolimod AccordAccord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, EspañaEU/1/20/145013.5.2025
2.5.2025OngentysBial - Portela & Ca, SA À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, PortugalEU/1/15/10665.5.2025
2.5.2025PaxlovidPfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgiëEU/1/22/16255.5.2025
2.5.2025PraluentSanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, FranceEU/1/15/10315.5.2025
2.5.2025SpexotrasNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/23/17816.5.2025
2.5.2025TachoSilCorza Medical GmbH Speditionstraße 21, 40221 Düsseldorf, DeutschlandEU/1/04/2776.5.2025
2.5.2025TevimbraBeiGene Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, IrelandEU/1/23/17585.5.2025
2.5.2025TremfyaJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/17/12345.5.2025
2.5.2025XydalbaAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/14/9865.5.2025
8.5.2025CystagonRecordati Rare Diseases Tour Hekla, 52 avenue du Général de Gaulle, F-92800 Puteaux, FranceEU/1/97/03912.5.2025
8.5.2025EsbrietRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/11/66712.5.2025
8.5.2025GlyxambiBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/16/114615.5.2025
8.5.2025OlumiantEli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, NederlandEU/1/16/117012.5.2025
8.5.2025Pirfenidone axunioaxunio Pharma GmbH Van-der-Smissen-Straße 1, 22767 Hamburg, DeutschlandEU/1/22/165514.5.2025
8.5.2025Prevenar 13Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgiëEU/1/09/59012.5.2025
8.5.2025RoActemraRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/08/49212.5.2025
15.5.2025BEQVEZPfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgiëEU/1/24/183816.5.2025
15.5.2025KorjunyAtnahs Pharma Netherlands B.

V.

Copenhagen Towers, 0restads Boulevard 108, 5.tv, DK-2300

K0benhavn S, Danmark

EU/1/24/182621.5.2025
15.5.2025MabtheraRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/98/06716.5.2025
15.5.2025OnpattroAlnylam Netherlands B.V. Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, NederlandEU/1/18/132020.5.2025
15.5.2025OPDIVOBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/101420.5.2025
15.5.2025Sorafenib AccordAccord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, EspañaEU/1/22/169619.5.2025
15.5.2025TysabriBiogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/06/34616.5.2025
15.5.2025ZilbrysqUCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070

Bruxelles, Belgique/

Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/23/176420.5.2025
16.5.2025IXCHIQValneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3, 1030 Wien, ÖsterreichEU/1/24/182820.5.2025
22.5.2025BreyanziBristol Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/22/163123.5.2025
22.5.2025KaftrioVertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 T665, Ireland

EU/1/20/146825.5.2025
22.5.2025KymriahNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/18/129723.5.2025
22.5.2025LumeblueCosmo Technologies Ltd Riverside II, Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, IrelandEU/1/20/147027.5.2025
22.5.2025MysimbaOrexigen Therapeutics Ireland Limited

9-10 Fenian Street, Dublin 2, D02 RX24, Ireland

EU/1/14/98823.5.2025
22.5.2025QternAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/110823.5.2025
22.5.2025XromiLipomed GmbH Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, DeutschlandEU/1/19/136626.5.2025
26.5.2025OPDIVOBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/101428.5.2025
26.5.2025XofluzaRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/20/150027.5.2025

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
2.5.2025Pemetrexed BaxterBaxter Holding B.V.

Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland

EU/1/22/17055.5.2025
15.5.2025BEQVEZPfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgiëEU/1/24/183816.5.2025

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
15.5.2025DIVENCE IBR

Marker Live

Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), EspañaEU/2/24/31819.5.2025
15.5.2025FelprevaVetoquinol S.A. Magny-Vernois, 70200 Lure, FranceEU/2/21/27716.5.2025
22.5.2025Newflend ND H9Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország

EU/2/23/29623.5.2025
22.5.2025ZycortalDechra Regulatory B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, NederlandEU/2/15/1895.6.2025

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.
2 Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2025.3366

Rodzaj:informacja
Tytuł:Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 maj 2025 do 31 maj 2025 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
Data aktu:2025-06-30
Data ogłoszenia:2025-06-30