(C/2025/3366)
(Dz.U.UE C z dnia 30 czerwca 2025 r.)
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
| 2.5.2025 | Deqsiga | immunoglobulina ludzka normalna | Takeda Manufacturing Austria AG Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich | EU/1/25/1919 | Roztwór do infuzji | J06BA02 | 5.5.2025 |
| 8.5.2025 | Columvi | glofitamab | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/23/1742 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | L01FX28 | 12.5.2025 |
| 8.5.2025 | Lorviqua | lorlatynib | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/19/1355 | Tabletka powlekana | L01ED05 | 12.5.2025 |
| 26.5.2025 | Jubereq | denozumab |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/25/1921 | Roztwór do wstrzykiwań | M05BX04 | 27.5.2025 |
| 26.5.2025 | Osvyrti | denozumab |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/25/1922 | Roztwór do wstrzykiwań | M05BX04 | 27.5.2025 |
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 2.5.2025 | Kizfizo | ORPHELIA Pharma 85 Boulevard Saint-Michel, 75005 Paris, France | - | 5.5.2025 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji | |
| 2.5.2025 | Bylvay |
Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France |
EU/1/21/1566 | 6.5.2025 | |
| 2.5.2025 | Calquence |
AstraZeneca AB 151 85 Sôdertâlje, Sverige |
EU/1/20/1479 | 5.5.2025 | |
| 2.5.2025 | Calquence |
AstraZeneca AB 151 85 Sôdertâlje, Sverige |
EU/1/20/1479 | 5.5.2025 | |
| 2.5.2025 |
Clopidogrel Viatris |
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |
EU/1/09/568 | 5.5.2025 | |
| 2.5.2025 | ELREXFIO | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/23/1770 | 5.5.2025 | |
| 2.5.2025 | Entresto | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/15/1058 | 6.5.2025 | |
| 2.5.2025 | EVOTAZ |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |
EU/1/15/1025 | 6.5.2025 | |
| 2.5.2025 | Fingolimod Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/20/1450 | 13.5.2025 | |
| 2.5.2025 | Ongentys | Bial - Portela & Ca, SA À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal | EU/1/15/1066 | 5.5.2025 | |
| 2.5.2025 | Paxlovid | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/22/1625 | 5.5.2025 | |
| 2.5.2025 | Praluent | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France | EU/1/15/1031 | 5.5.2025 | |
| 2.5.2025 | Spexotras | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/23/1781 | 6.5.2025 | |
| 2.5.2025 | TachoSil | Corza Medical GmbH Speditionstraße 21, 40221 Düsseldorf, Deutschland | EU/1/04/277 | 6.5.2025 | |
| 2.5.2025 | Tevimbra | BeiGene Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland | EU/1/23/1758 | 5.5.2025 | |
| 2.5.2025 | Tremfya | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/17/1234 | 5.5.2025 | |
| 2.5.2025 | Xydalba |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |
EU/1/14/986 | 5.5.2025 | |
| 8.5.2025 | Cystagon | Recordati Rare Diseases Tour Hekla, 52 avenue du Général de Gaulle, F-92800 Puteaux, France | EU/1/97/039 | 12.5.2025 | |
| 8.5.2025 | Esbriet | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/11/667 | 12.5.2025 | |
| 8.5.2025 | Glyxambi | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/16/1146 | 15.5.2025 | |
| 8.5.2025 | Olumiant | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/16/1170 | 12.5.2025 | |
| 8.5.2025 | Pirfenidone axunio | axunio Pharma GmbH Van-der-Smissen-Straße 1, 22767 Hamburg, Deutschland | EU/1/22/1655 | 14.5.2025 | |
| 8.5.2025 | Prevenar 13 | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/09/590 | 12.5.2025 | |
| 8.5.2025 | RoActemra | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/08/492 | 12.5.2025 | |
| 15.5.2025 | BEQVEZ | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/24/1838 | 16.5.2025 | |
| 15.5.2025 | Korjuny |
Atnahs Pharma Netherlands B. V. Copenhagen Towers, 0restads Boulevard 108, 5.tv, DK-2300 K0benhavn S, Danmark |
EU/1/24/1826 | 21.5.2025 | |
| 15.5.2025 | Mabthera | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/98/067 | 16.5.2025 | |
| 15.5.2025 | Onpattro | Alnylam Netherlands B.V. Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1320 | 20.5.2025 | |
| 15.5.2025 | OPDIVO |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |
EU/1/15/1014 | 20.5.2025 | |
| 15.5.2025 | Sorafenib Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/22/1696 | 19.5.2025 | |
| 15.5.2025 | Tysabri |
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |
EU/1/06/346 | 16.5.2025 | |
| 15.5.2025 | Zilbrysq |
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/ Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |
EU/1/23/1764 | 20.5.2025 | |
| 16.5.2025 | IXCHIQ | Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3, 1030 Wien, Österreich | EU/1/24/1828 | 20.5.2025 | |
| 22.5.2025 | Breyanzi |
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland |
EU/1/22/1631 | 23.5.2025 | |
| 22.5.2025 | Kaftrio |
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 T665, Ireland |
EU/1/20/1468 | 25.5.2025 | |
| 22.5.2025 | Kymriah | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/18/1297 | 23.5.2025 | |
| 22.5.2025 | Lumeblue | Cosmo Technologies Ltd Riverside II, Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland | EU/1/20/1470 | 27.5.2025 | |
| 22.5.2025 | Mysimba |
Orexigen Therapeutics Ireland Limited 9-10 Fenian Street, Dublin 2, D02 RX24, Ireland |
EU/1/14/988 | 23.5.2025 | |
| 22.5.2025 | Qtern |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/16/1108 | 23.5.2025 | |
| 22.5.2025 | Xromi | Lipomed GmbH Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland | EU/1/19/1366 | 26.5.2025 | |
| 26.5.2025 | OPDIVO |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |
EU/1/15/1014 | 28.5.2025 | |
| 26.5.2025 | Xofluza | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/20/1500 | 27.5.2025 | |
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 2.5.2025 | Pemetrexed Baxter |
Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland |
EU/1/22/1705 | 5.5.2025 |
| 15.5.2025 | BEQVEZ | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/24/1838 | 16.5.2025 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 15.5.2025 |
DIVENCE IBR Marker Live |
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España | EU/2/24/318 | 19.5.2025 |
| 15.5.2025 | Felpreva | Vetoquinol S.A. Magny-Vernois, 70200 Lure, France | EU/2/21/277 | 16.5.2025 |
| 22.5.2025 | Newflend ND H9 |
Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország |
EU/2/23/296 | 23.5.2025 |
| 22.5.2025 | Zycortal | Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland | EU/2/15/189 | 5.6.2025 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NETHERLANDS
Nowa grupa osób z niepełnosprawnością uprawnionych do świadczenia wspierającego, wyższe świadczenie pielęgnacyjne i zmiany organizacyjne w orzecznictwie o niezdolności do pracy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych – to tylko niektóre zmiany w prawie, które będą dotyczyły osób z niepełnosprawnościami w 2026 roku.
27.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. będą refundowane 24 nowe terapie, w tym 9 onkologicznych, 15 nieonkologicznych i 8 terapii w chorobach rzadkich. Dla 585 terapii refundacja będzie kontynuowana. Nowe opcje leczenia zyskały osoby chore na chłoniaka grudkowego, chłoniaka Hodgkina, raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuca, raka przełyku i gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
27.12.2025
W tym roku po raz pierwszy wszyscy pracownicy będą cieszyli się Wigilią jako dniem wolnym od pracy. Także w handlu. I choć z dnia wolnego skorzystają także pracodawcy, to akurat w ich przypadku Wigilia będzie dniem, kiedy zaczną obowiązywać przepisy zobowiązujące ich do stosowania w ogłoszeniach o pracę i np. w regulaminach pracy nazw stanowisk neutralnych pod względem płci.
23.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zacznie obowiązywać ustawa wprowadzająca Centralną e-Rejestrację. Zakłada ona, że od przyszłego roku podmioty lecznicze obowiązkowo dołączą do systemu m.in. w zakresie umawiania wizyt u kardiologa oraz badań profilaktycznych. Planowany start rejestracji na wszystkie świadczenia planowany jest na 2029 r. Kolejne świadczenia i możliwości w zakresie zapisywania się do lekarzy specjalistów będą wchodzić w życie stopniowo.
22.12.2025
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2025.3366 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 maj 2025 do 31 maj 2025 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6) |
| Data aktu: | 30/06/2025 |
| Data ogłoszenia: | 30/06/2025 |