(C/2025/3366)
(Dz.U.UE C z dnia 30 czerwca 2025 r.)
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
| 2.5.2025 | Deqsiga | immunoglobulina ludzka normalna | Takeda Manufacturing Austria AG Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich | EU/1/25/1919 | Roztwór do infuzji | J06BA02 | 5.5.2025 |
| 8.5.2025 | Columvi | glofitamab | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/23/1742 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | L01FX28 | 12.5.2025 |
| 8.5.2025 | Lorviqua | lorlatynib | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/19/1355 | Tabletka powlekana | L01ED05 | 12.5.2025 |
| 26.5.2025 | Jubereq | denozumab |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/25/1921 | Roztwór do wstrzykiwań | M05BX04 | 27.5.2025 |
| 26.5.2025 | Osvyrti | denozumab |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/25/1922 | Roztwór do wstrzykiwań | M05BX04 | 27.5.2025 |
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 2.5.2025 | Kizfizo | ORPHELIA Pharma 85 Boulevard Saint-Michel, 75005 Paris, France | - | 5.5.2025 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji | |
| 2.5.2025 | Bylvay |
Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France |
EU/1/21/1566 | 6.5.2025 | |
| 2.5.2025 | Calquence |
AstraZeneca AB 151 85 Sôdertâlje, Sverige |
EU/1/20/1479 | 5.5.2025 | |
| 2.5.2025 | Calquence |
AstraZeneca AB 151 85 Sôdertâlje, Sverige |
EU/1/20/1479 | 5.5.2025 | |
| 2.5.2025 |
Clopidogrel Viatris |
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |
EU/1/09/568 | 5.5.2025 | |
| 2.5.2025 | ELREXFIO | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/23/1770 | 5.5.2025 | |
| 2.5.2025 | Entresto | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/15/1058 | 6.5.2025 | |
| 2.5.2025 | EVOTAZ |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |
EU/1/15/1025 | 6.5.2025 | |
| 2.5.2025 | Fingolimod Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/20/1450 | 13.5.2025 | |
| 2.5.2025 | Ongentys | Bial - Portela & Ca, SA À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal | EU/1/15/1066 | 5.5.2025 | |
| 2.5.2025 | Paxlovid | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/22/1625 | 5.5.2025 | |
| 2.5.2025 | Praluent | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France | EU/1/15/1031 | 5.5.2025 | |
| 2.5.2025 | Spexotras | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/23/1781 | 6.5.2025 | |
| 2.5.2025 | TachoSil | Corza Medical GmbH Speditionstraße 21, 40221 Düsseldorf, Deutschland | EU/1/04/277 | 6.5.2025 | |
| 2.5.2025 | Tevimbra | BeiGene Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland | EU/1/23/1758 | 5.5.2025 | |
| 2.5.2025 | Tremfya | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/17/1234 | 5.5.2025 | |
| 2.5.2025 | Xydalba |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |
EU/1/14/986 | 5.5.2025 | |
| 8.5.2025 | Cystagon | Recordati Rare Diseases Tour Hekla, 52 avenue du Général de Gaulle, F-92800 Puteaux, France | EU/1/97/039 | 12.5.2025 | |
| 8.5.2025 | Esbriet | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/11/667 | 12.5.2025 | |
| 8.5.2025 | Glyxambi | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/16/1146 | 15.5.2025 | |
| 8.5.2025 | Olumiant | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/16/1170 | 12.5.2025 | |
| 8.5.2025 | Pirfenidone axunio | axunio Pharma GmbH Van-der-Smissen-Straße 1, 22767 Hamburg, Deutschland | EU/1/22/1655 | 14.5.2025 | |
| 8.5.2025 | Prevenar 13 | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/09/590 | 12.5.2025 | |
| 8.5.2025 | RoActemra | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/08/492 | 12.5.2025 | |
| 15.5.2025 | BEQVEZ | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/24/1838 | 16.5.2025 | |
| 15.5.2025 | Korjuny |
Atnahs Pharma Netherlands B. V. Copenhagen Towers, 0restads Boulevard 108, 5.tv, DK-2300 K0benhavn S, Danmark |
EU/1/24/1826 | 21.5.2025 | |
| 15.5.2025 | Mabthera | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/98/067 | 16.5.2025 | |
| 15.5.2025 | Onpattro | Alnylam Netherlands B.V. Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1320 | 20.5.2025 | |
| 15.5.2025 | OPDIVO |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |
EU/1/15/1014 | 20.5.2025 | |
| 15.5.2025 | Sorafenib Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/22/1696 | 19.5.2025 | |
| 15.5.2025 | Tysabri |
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |
EU/1/06/346 | 16.5.2025 | |
| 15.5.2025 | Zilbrysq |
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/ Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |
EU/1/23/1764 | 20.5.2025 | |
| 16.5.2025 | IXCHIQ | Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3, 1030 Wien, Österreich | EU/1/24/1828 | 20.5.2025 | |
| 22.5.2025 | Breyanzi |
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland |
EU/1/22/1631 | 23.5.2025 | |
| 22.5.2025 | Kaftrio |
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 T665, Ireland |
EU/1/20/1468 | 25.5.2025 | |
| 22.5.2025 | Kymriah | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/18/1297 | 23.5.2025 | |
| 22.5.2025 | Lumeblue | Cosmo Technologies Ltd Riverside II, Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland | EU/1/20/1470 | 27.5.2025 | |
| 22.5.2025 | Mysimba |
Orexigen Therapeutics Ireland Limited 9-10 Fenian Street, Dublin 2, D02 RX24, Ireland |
EU/1/14/988 | 23.5.2025 | |
| 22.5.2025 | Qtern |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/16/1108 | 23.5.2025 | |
| 22.5.2025 | Xromi | Lipomed GmbH Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland | EU/1/19/1366 | 26.5.2025 | |
| 26.5.2025 | OPDIVO |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |
EU/1/15/1014 | 28.5.2025 | |
| 26.5.2025 | Xofluza | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/20/1500 | 27.5.2025 | |
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 2.5.2025 | Pemetrexed Baxter |
Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland |
EU/1/22/1705 | 5.5.2025 |
| 15.5.2025 | BEQVEZ | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/24/1838 | 16.5.2025 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 15.5.2025 |
DIVENCE IBR Marker Live |
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España | EU/2/24/318 | 19.5.2025 |
| 15.5.2025 | Felpreva | Vetoquinol S.A. Magny-Vernois, 70200 Lure, France | EU/2/21/277 | 16.5.2025 |
| 22.5.2025 | Newflend ND H9 |
Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország |
EU/2/23/296 | 23.5.2025 |
| 22.5.2025 | Zycortal | Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland | EU/2/15/189 | 5.6.2025 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NETHERLANDS
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025
Resort pracy nie podjął nawet próby oszacowania, jak reklasyfikacja umów cywilnoprawnych i B2B na umowy o pracę wpłynie na obciążenie sądów pracy i długość postępowań sądowych. Tymczasem eksperci wyliczyli, że w wariancie skrajnym, zakładającym 150 tys. nowych spraw rocznie, skala powstałych zaległości rośnie do ponad 31 miesięcy dodatkowej pracy lub koniecznego zwiększenia zasobów sądów o 259 proc. Sprawa jest o tyle ważna, że na podobnym etapie prac są dwa projekty ustaw, które – jak twierdzą prawnicy – mogą zwiększyć obciążenie sądów.
25.11.2025
Rada Ministrów przyjęła projekt nowelizacji ustawy o Funduszu Medycznym - poinformował w środę rzecznik rządu Adam Szłapka. Przygotowana przez resort zdrowia propozycja zakłada, że Narodowy Fundusz Zdrowia będzie mógł w 2025 r. otrzymać dodatkowo około 3,6 mld zł z Funduszu Medycznego. MZ chce również, by programy inwestycyjne dla projektów strategicznych były zatwierdzane przez ministra zdrowia, a nie jak dotychczas, ustanawiane przez Radę Ministrów. Zamierza też umożliwić dofinansowanie programów polityki zdrowotnej realizowanych przez gminy w całości ze środków Funduszu Medycznego.
19.11.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2025.3366 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 maj 2025 do 31 maj 2025 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6) |
| Data aktu: | 30/06/2025 |
| Data ogłoszenia: | 30/06/2025 |