(2021/C 27/08)(Dz.U.UE C z dnia 25 stycznia 2021 r.)
ZASTRZEŻENIE PRAWNE
Niniejsze wytyczne mają ułatwić stosowanie dorobku prawnego UE w dziedzinie produktów leczniczych na rynkach tradycyjnie uzależnionych od dostaw leków z Wielkiej Brytanii lub przez jej terytorium po zakończeniu okresu przejściowego poprzez wskazanie, w jaki sposób Komisja zastosuje do tej konkretnej sytuacji odpowiednie przepisy dyrektyw Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/82/WE, 2001/83/WE i 2001/20/WE oraz rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161. Celem niniejszego zawiadomienia jest zapewnienie pomocy organom i podmiotom, natomiast jedynie Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej jest upoważniony do interpretowania prawa Unii w wiążący sposób.
(Niniejszy tekst zastępuje tekst C(2020) 9264 opublikowany w Dz.U. C 447 z 23.12.2020, s. 10).
Dnia 1 lutego 2020 r. Zjednoczone Królestwo wystąpiło z Unii Europejskiej i stało się "państwem trzecim" 1 . Umowa o wystąpieniu 2 określa okres przejściowy, który kończy się dnia 31 grudnia 2020 r. Do tego czasu prawo Unii stosuje się w całości do Zjednoczonego Królestwa i na jego terytorium 3 . Obejmuje to dorobek prawny Unii w dziedzinie produktów leczniczych, w szczególności dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 4 , dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 5 , rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/161 6 i art. 13 dyrektywy 2001/20/WE 7 , które mają znaczenie dla niniejszego zawiadomienia.
Po zakończeniu okresu przejściowego prawo Unii przestaje mieć zastosowanie do Zjednoczonego Królestwa. Ponieważ jednak zaczyna mieć zastosowanie Protokół w sprawie Irlandii i Irlandii Północnej ("protokół IE/NI"), niektóre przepisy Unii (w tym wyżej wymienione przepisy), wraz ze środkami dotyczącymi ich wykonywania, zmiany i zastąpienia mają zastosowanie do Zjednoczonego Królestwa i w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej zgodnie z art. 5 ust. 4 protokołu IE/NI i pkt 20 załącznika 2 do tego protokołu.
W praktyce oznacza to w szczególności, że:
Od 2017 r. Komisja i Europejska Agencja Leków aktywnie rozpowszechniają wszystkie istotne informacje, aby zwrócić uwagę wszystkich zainteresowanych stron na skutki wystąpienia Zjednoczonego Królestwa z UE oraz poinformować je o konieczności dostosowania się w odpowiednim czasie przed zakończeniem okresu przejściowego. Niezbędne zmiany wyjaśniono w szczególności w zawiadomieniach dotyczących gotowości na brexit ostatnio zmienionych i opublikowanych w dniu 7 maja 2020 r. w odniesieniu do badań klinicznych 8 oraz w dniu 13 marca 2020 r. w odniesieniu do produktów leczniczych 9 .
Niemniej jednak niektóre rynki, które tradycyjnie opierają się na dostawach produktów leczniczych z Wielkiej Brytanii lub przez jej terytorium (Cypr, Irlandia, Malta i Irlandia Północna) 10 , mogą nadal potrzebować dodatkowego czasu na dostosowanie łańcuchów dostaw i uwzględnienie zakończenia okresu przejściowego. W tym kontekście istotne jest, aby dorobek prawny Unii w dziedzinie produktów leczniczych był wdrażany i egzekwowany w sposób, który zarówno zapobiega niedoborowi leków, jak i zapewnia wysoki poziom ochrony zdrowia publicznego przewidziany w prawie Unii.
Komisja uznała następujące wyzwania (opisane poniżej) za główne trudności dla wyżej wymienionych rynków, które są tradycyjnie uzależnione od dostaw leków z Wielkiej Brytanii lub przez jej terytorium, w związku z przestrzeganiem unijnego dorobku prawnego w dziedzinie produktów leczniczych:
Uznając te wyzwania i uwzględniając wyjątkowe okoliczności pandemii COVID-19, Komisja przyjmuje do wiadomości wniosek zarówno prywatnych, jak i publicznych zainteresowanych stron w Unii i Zjednoczonym Królestwie o wydłużenie czasu na przejście do pełnej zgodności z unijnym dorobkiem prawnym w dziedzinie produktów leczniczych.