(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))
(2007/C 316/05)
(Dz.U.UE C z dnia 28 grudnia 2007 r.)
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego |
INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
| 14.11.2007 | Olanzapine Neopharma | Olanzapina |
Neopharma Limited 57 High Street Odiham Hampshire RG29 1LF United Kingdom |
EU/1/07/426/001-011 | Tabletka powlekana | N05AH03 | 16.11.2007 |
| 14.11.2007 | Eucreas | wildagliptyna/metforminy chlorowodorek |
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham WestSussexRH12 5AB United Kingdom |
EU/1/07/425/001-018 | Tabletka powlekana | (nie dotyczy) | 16.11.2007 |
| 19.11.2007 | Tasigna | Nilotynibu chlorowodorek jednowodny |
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham WestSussexRH12 5AB United Kingdom |
EU/1/07/422/001-004 | Kapsułka, twarda | L01XE08 | 21.11.2007 |
| 19.11.2007 | TORISEL | Temsirolimus |
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom |
EU/1/07/424/001 | Koncentrat i rozcieńczalnik do sporządzania roztworu do infuzji | (nie dotyczy) | 21.11.2007 |
| 23.11.2007 | Cyanokit | Hydroksykobalamina |
Merck Santés.a.s. 37,rueSaint-Romain F-69379LyonCedex08 |
EU/1/07/420/001 | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | V03AB33 | 27.11.2007 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 8.11.2007 | PhotoBarr |
Axcan Pharma International BV Engelenkampstraat 72 6131 JJSittard Nederland |
EU/1/04/272/001-002 | 12.11.2007 |
| 8.11.2007 | Arava |
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main |
EU/1/99/118/001-010 | 12.11.2007 |
| 12.11.2007 | Tandemact |
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd Arundel Great Court 2 Arundel Street London WC2R 3DA United Kingdom |
EU/1/06/366/001-016 | 14.11.2007 |
| 13.11.2007 | Combivir |
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom |
EU/1/98/058/001-002 | 16.11.2007 |
| 13.11.2007 | Betaferon |
Bayer Schering Pharma AG Müllerstraße 170-178 D-13342 Berlin |
EU/1/95/003/003-006 | 15.11.2007 |
| 13.11.2007 | Kepivance |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817ZKBreda Nederland |
EU/1/05/314/001 | 15.11.2007 |
| 14.11.2007 | Optisulin |
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main |
EU/1/00/133/001-008 | 16.11.2007 |
| 19.11.2007 | Pegasys |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom |
EU/1/02/221/001-010 | 21.11.2007 |
| 19.11.2007 | Mabthera |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom |
EU/1/98/067/001-002 | 21.11.2007 |
| 19.11.2007 | Enbrel |
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom |
EU/1/99/126/001-018 | 21.11.2007 |
| 19.11.2007 | Evista |
Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland |
EU/1/98/073/001-004 | 21.11.2007 |
| 19.11.2007 | Optruma |
Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland |
EU/1/98/074/001-004 | 21.11.2007 |
| 19.11.2007 | Ferriprox |
Apotex Europe B.V. Darwingweg 20 2333CRLeiden Nederland |
EU/1/99/108/002-003 | 21.11.2007 |
| 20.11.2007 | Rapamune |
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom |
EU/1/01/171/001 EU/1/01/171/007-012 | 22.11.2007 |
| 20.11.2007 | Norvir |
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom |
EU/1/96/016/001 EU/1/96/016/003-004 | 22.11.2007 |
| 20.11.2007 | Glivec |
Novartis Europharm Limited WimblehurstRoad Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom |
EU/1/01/198/001-015 | 22.11.2007 |
| 20.11.2007 | Kaletra |
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom |
EU/1/01/172/001-005 | 22.11.2007 |
| 20.11.2007 | Neulasta |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817ZKBreda Nederland |
EU/1/02/227/001-003 | 22.11.2007 |
| 20.11.2007 | Vivanza |
BayerAG D-51368Leverkusen |
EU/1/03/249/001-012 | 22.11.2007 |
| 20.11.2007 | Ziagen |
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom |
EU/1/99/112/001-002 | 22.11.2007 |
| 20.11.2007 | Neupopeg |
DompéBiotecS.p.A. Via San Martino, 12 I-20122 Milano |
EU/1/02/228/001-003 | 22.11.2007 |
| 20.11.2007 | Lucentis |
Novartis Europharm Limited WimblehurstRoad Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom |
EU/1/06/374/001 | 22.11.2007 |
| 21.11.2007 | AVANDIA |
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom |
EU/1/00/137/002-018 | 23.11.2007 |
| 21.11.2007 | Telzir |
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom |
EU/1/04/282/001-002 | 23.11.2007 |
| 21.11.2007 | Zyprexa Velotab |
Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland |
EU/1/99/125/001-016 | 23.11.2007 |
| 21.11.2007 | TRIZIVIR |
Glaxo Group Ltd. Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom |
EU/1/00/156/002-003 | 23.11.2007 |
| 21.11.2007 | Ionsys |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse |
EU/1/05/326/001 | 26.11.2007 |
| 21.11.2007 | Zyprexa |
Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland |
EU/1/96/022/002 EU/1/96/022/004 EU/1/96/022/006 EU/1/96/022/008-012 EU/1/96/022/014 EU/1/96/022/016-017 EU/1/96/022/019-034 |
23.11.2007 |
| 21.11.2007 | Zerene |
Wyeth Research (UK) Limited Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom |
EU/1/99/099/001-006 | 23.11.2007 |
| 21.11.2007 | Sonata |
Wyeth Research (UK) Limited Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom |
EU/1/99/102/001-008 | 23.11.2007 |
| 21.11.2007 | Levitra |
BayerAG D-51368Leverkusen |
EU/1/03/248/001-013 | 23.11.2007 |
| 21.11.2007 | Baraclude |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road UxbridgeUD8 1DH United Kingdom |
EU/1/06/343/001-005 | 23.11.2007 |
| 22.11.2007 | SUTENT |
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom |
EU/1/06/347/001-003 | 26.11.2007 |
| 22.11.2007 | Busilvex |
Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654BoulogneBillancourt Cedex |
EU/1/03/254/001 | 26.11.2007 |
| 22.11.2007 | Ariclaim |
Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland |
EU/1/04/283/001-007 | 26.11.2007 |
| 23.11.2007 | Avaglim |
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom |
EU/1/06/349/001-010 | 27.11.2007 |
| 23.11.2007 | Combivir |
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom |
EU/1/98/058/001-002 | 27.11.2007 |
| 23.11.2007 | Docetaxel Winthrop |
Aventis Pharma S.A 20, avenue Raymond Aron F-92165AntonyCedex |
EU/1/07/384/001-002 | 27.11.2007 |
| 23.11.2007 | Lantus |
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main |
EU/1/00/134/001-037 | 27.11.2007 |
| 23.11.2007 | Taxotere |
Aventis Pharma S.A 20, avenue Raymond Aron F-92165AntonyCedex |
EU/1/95/002/001-002 | 27.11.2007 |
| 29.11.2007 | Raptiva |
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom |
EU/1/04/291/001-002 | 3.12.2007 |
| 30.11.2007 | Tandemact |
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd Arundel Great Court 2 Arundel Street London WC2R 3DA United Kingdom |
EU/1/06/366/005-016 | 4.12.2007 |
| 30.11.2007 | Macugen |
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom |
EU/1/05/325/001-002 | 4.12.2007 |
| 30.11.2007 | Truvada |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom |
EU/1/04/305/001 | 4.12.2007 |
| 30.11.2007 | Agenerase |
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom |
EU/1/00/148/001-004 | 4.12.2007 |
| 30.11.2007 | Remicade |
Centocor B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Nederland |
EU/1/99/116/001-003 | 4.12.2007 |
| 30.11.2007 | Azopt |
Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom |
EU/1/00/129/001-003 | 4.12.2007 |
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego |
INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
| 14.11.2007 | Meloxivet | Meloksykam |
Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse |
EU/2/07/077/001-005 | Zawiesina doustna | QM01AC06 | 16.11.2007 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 6.11.2007 | SevoFlo |
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom |
EU/2/02/035/001-007 | 8.11.2007 |
| 13.11.2007 | Quadrisol |
Intervet International B.V. WimdeKörverstraat35 5831ANBoxmeer Nederland |
EU/2/97/005/001-009 | 15.11.2007 |
Osoby pragnące zapoznać się z ogólnie dostępną oceną przedmiotowych produktów leczniczych oraz odnoszącymi się do nich decyzjami, proszone są o kontakt z:
The European Medicines Agency
7, Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
______
(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1.
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025
Resort pracy nie podjął nawet próby oszacowania, jak reklasyfikacja umów cywilnoprawnych i B2B na umowy o pracę wpłynie na obciążenie sądów pracy i długość postępowań sądowych. Tymczasem eksperci wyliczyli, że w wariancie skrajnym, zakładającym 150 tys. nowych spraw rocznie, skala powstałych zaległości rośnie do ponad 31 miesięcy dodatkowej pracy lub koniecznego zwiększenia zasobów sądów o 259 proc. Sprawa jest o tyle ważna, że na podobnym etapie prac są dwa projekty ustaw, które – jak twierdzą prawnicy – mogą zwiększyć obciążenie sądów.
25.11.2025
Rada Ministrów przyjęła projekt nowelizacji ustawy o Funduszu Medycznym - poinformował w środę rzecznik rządu Adam Szłapka. Przygotowana przez resort zdrowia propozycja zakłada, że Narodowy Fundusz Zdrowia będzie mógł w 2025 r. otrzymać dodatkowo około 3,6 mld zł z Funduszu Medycznego. MZ chce również, by programy inwestycyjne dla projektów strategicznych były zatwierdzane przez ministra zdrowia, a nie jak dotychczas, ustanawiane przez Radę Ministrów. Zamierza też umożliwić dofinansowanie programów polityki zdrowotnej realizowanych przez gminy w całości ze środków Funduszu Medycznego.
19.11.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2007.316.42 |
| Rodzaj: | Zawiadomienie |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 listopada 2007 r. do dnia 30 listopada 2007 r. |
| Data aktu: | 28/12/2007 |
| Data ogłoszenia: | 28/12/2007 |