Obowiązki wytwórcy i importera w zakresie wprowadzania do obrotu środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych oraz ich kontroli seryjnej.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ

z dnia 11 stycznia 1967 r.

w sprawie obowiązków wytwórcy i importera w zakresie wprowadzania do obrotu środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych oraz ich kontroli seryjnej.

Na podstawie art. 16 ust. 1 pkt 5, art. 23 ust. 1 i art. 24 ust. 1 ustawy z dnia 8 stycznia 1951 r. o środkach farmaceutycznych i odurzających oraz artykułach sanitarnych (Dz. U. z 1951 r. Nr 1, poz. 4 i z 1963 r. Nr 22, poz. 116) zarządza się, co następuje:

§  1.

1. Wytwórca środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego jest obowiązany oznaczyć każdą wyprodukowaną serię numerem. Serię stanowi ilość środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego poddana procesowi wytwórczemu gwarantującemu jednorodność otrzymanego produktu, a w razie wyjaławiania - ilość poddana równoczesnemu wyjałowieniu.

2. Numer serii stanowi liczbę wielocyfrową składającą się z:

1) cyfr określających kolejność wyprodukowania serii,

2) dwóch cyfr określających miesiąc wyprodukowania serii,

3) dwóch końcowych cyfr określających rok wyprodukowania serii.

3. Numer serii należy umieszczać na widocznym miejscu bezpośrednich opakowań środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego oraz opakowań, w których środek (artykuł) jest wprowadzany do obrotu.

4. Cała seria środka farmaceutycznego przeznaczonego do wstrzykiwań powinna być umieszczona w opakowaniach bezpośrednich jednakowej wielkości.

§  2.

1. Wytwórca lub instytucja, która udzieliła przedsiębiorstwu handlu zagranicznego zamówienia na sprowadzenie środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego z zagranicy, zwana dalej importerem, jest obowiązana przeprowadzić kontrolę zasadniczą każdej wyprodukowanej (sprowadzonej z zagranicy) serii na tożsamość i jakość przed wprowadzeniem do obrotu.

2. Wytwórca (importer) powinien przeprowadzać kontrolę zasadniczą, o której mowa w ust. 1, we własnym laboratorium, a w razie gdy kontrola ta nie może być przeprowadzona we własnym laboratorium - we właściwej placówce naukowej określonej w § 6.

3. Minister Zdrowia i Opieki Społecznej na wniosek właściwej placówki naukowej (§ 6) może zwolnić importera od obowiązku przeprowadzania kontroli zasadniczej poszczególnej serii. W odniesieniu do środków farmaceutycznych stosowanych wyłącznie w lecznictwie zwierząt Minister Zdrowia i Opieki Społecznej może zwolnić importera od omawianego obowiązku w porozumieniu z Ministrem Rolnictwa.

4. Wytwórca (importer) jest obowiązany złożyć w swym archiwum próbkę każdej serii wyprodukowanego (sprowadzonego z zagranicy) środka farmaceutycznego (artykułu sanitarnego) w ilości umożliwiającej przeprowadzenie wszechstronnego badania.

5. Próbkę środka farmaceutycznego (artykułu sanitarnego) należy przechowywać w archiwum zabezpieczając ją przed zepsuciem:

1) przez okres 2 miesięcy ponad termin ważności określony dla danego środka (artykułu) albo

2) przez okres 3 lat, jeżeli dla danego środka (artykułu) termin ważności nie został określony.

§  3.

1. Wytwórca środków farmaceutycznych (artykułów sanitarnych) jest obowiązany prowadzić księgę lub kartotekę produkcji z podziałem według poszczególnych środków (artykułów).

2. W księdze lub kartotece produkcji odnotowuje się:

1) numer serii,

2) datę ukończenia produkcji,

3) ilość wyprodukowanego środka farmaceutycznego (artykułu sanitarnego),

4) rodzaj i ilość składników użytych do produkcji.

§  4.

1. Wytwórca (importer) jest obowiązany przesłać do placówki określonej w § 6 próbkę środka farmaceutycznego (artykułu sanitarnego) podlegającego kontroli seryjnej.

2. Przesłanie próbki powinno nastąpić:

1) do wstępnej kontroli seryjnej - w ciągu 7 dni od daty ukończenia kontroli zasadniczej środka farmaceutycznego (artykułu sanitarnego),

2) do następczej kontroli seryjnej - równocześnie z przekazaniem do obrotu serii środka farmaceutycznego (artykułu sanitarnego).

3. Do przesłanej próbki wytwórca (importer) jest obowiązany dołączyć protokół jej pobrania, który powinien zawierać następujące dane:

1) nazwę wytwórni (importera) i jej adres,

2) nazwę i deklarację środka farmaceutycznego (artykułu sanitarnego),

3) numer serii, datę produkcji i datę ważności,

4) ilość środka (artykułu) wyprodukowanego lub sprowadzonego z zagranicy,

5) nazwę i adres placówki naukowej właściwej do przeprowadzenia kontroli seryjnej,

6) nazwisko, imię, stanowisko i podpis osoby odpowiedzialnej za pobranie i przesłanie próbki.

4. Próbkę przed wysłaniem do kontroli seryjnej należy opakować w sposób chroniący ją przed uszkodzeniem i zabezpieczyć przez nałożenie pieczęci. Próbkę należy przesłać w takim opakowaniu, w jakim środek farmaceutyczny (artykuł sanitarny) będzie wprowadzony do obrotu.

5. Ilość próbki koniecznej do przeprowadzenia kontroli seryjnej określa właściwa placówka naukowa.

6. Koszty związane z przeprowadzeniem kontroli seryjnej ponosi wytwórca (importer).

§  5.

1. Kontrola seryjna polega na sprawdzeniu:

1) jakości poszczególnych serii środka farmaceutycznego (artykułu sanitarnego) albo

2) jakości wszystkich hodowli wyjściowych w odniesieniu do szczepionek stosowanych wyłącznie w lecznictwie zwierząt, a nie podlegających obowiązkowi kontroli seryjnej (§ 7 ust. 2).

2. Kontrola seryjna może być wstępna lub następcza.

§ 6. Kontrolę seryjną przeprowadzają:

1) Państwowy Zakład Higieny - w zakresie surowic, szczepionek i preparatów rozpoznawczych innych niż wymieniono w pkt 3,

2) Klinika Dermatologiczna Akademii Medycznej wyznaczona przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej - w zakresie antygenów i odczynników do serologicznych odczynników kiłowych,

3) Instytut Weterynarii - w zakresie surowic, szczepionek i preparatów rozpoznawczych, stosowanych wyłącznie w lecznictwie zwierząt,

4) Instytut Leków - w zakresie innych środków farmaceutycznych oraz w zakresie artykułów sanitarnych.

§  7.

1. Kontroli seryjnej podlegają:

1) surowice i szczepionki, preparaty organoterapeutyczne, preparaty witaminowe, preparaty arsenobenzenowe, antybiotyki, eter do narkozy, podtlenek azotu oraz chlorek etylu do narkozy,

2) preparaty rozpoznawcze,

3) inne środki farmaceutyczne (artykuły sanitarne) ustalone przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej, jeżeli dla danego środka (artykułu) nie została opracowana dokładna metoda produkcji albo jeżeli wyposażenie wytwórni w sprzęt i aparaturę kontrolno-pomiarową jest niewystarczające, w zakresie środków farmaceutycznych stosowanych wyłącznie w lecznictwie zwierząt Minister Zdrowia i Opieki Społecznej ustala takie środki w porozumieniu z Ministrem Rolnictwa. Środki te (artykuły) podlegają kontroli seryjnej przez czas określony lub do odwołania,

4) serie środków farmaceutycznych (artykułów sanitarnych) określonych w pkt 1-3, poddane przeróbce lub wyeliminowaniu części preparatu, w którym właściwa placówka naukowa (§ 6) stwierdziła zmiany wizualne.

2. W stosunku do szczepionek stosowanych wyłącznie w lecznictwie zwierząt, o terminie ważności nie przekraczającym 30 dni, zamiast sprawdzenia jakości środka farmaceutycznego dokonuje się sprawdzenia jakości wszystkich hodowli wyjściowych. Wykaz tych szczepionek ustala Minister Zdrowia i Opieki Społecznej na wniosek Ministra Rolnictwa.

3. Środek farmaceutyczny (artykuł sanitarny) podlegający wstępnej kontroli seryjnej może być wprowadzony do obrotu dopiero po otrzymaniu przez wytwórcę (importera) dodatniego wyniku tej kontroli.

§  8.

1. W uzasadnionym wypadku Minister Zdrowia i Opieki Społecznej może zezwolić, aby środek farmaceutyczny (artykuł sanitarny) określony w § 7 ust. 1 podlegał następczej kontroli seryjnej zamiast wstępnej kontroli seryjnej.

2. Następczą kontrolę seryjną przeprowadza się po wprowadzeniu środka farmaceutycznego (artykułu sanitarnego) do obrotu.

3. Zezwolenie, o którym mowa w ust. 1, jest ważne przez okres 1 roku, z tym że traci ważność natychmiast w razie ujemnego wyniku następczej kontroli seryjnej.

§  9.

1. Nie podlegają kontroli seryjnej środki farmaceutyczne (artykuły sanitarne):

1) jeżeli dana seria wyprodukowana (importowana) była poddana kontroli zasadniczej przeprowadzonej przez placówkę naukową stosownie do przepisu § 2 ust. 2 lub została od takiej kontroli zwolniona (§ 2 ust. 3),

2) przeznaczone wyłącznie do celów naukowo-badawczych i wyprodukowane lub przywiezione w małej ilości.

2. Minister Zdrowia i Opieki Społecznej na wniosek właściwej placówki naukowej (§ 6), a w zakresie środków farmaceutycznych stosowanych wyłącznie w lecznictwie zwierząt - w porozumieniu z Ministrem Rolnictwa - może zwolnić wytwórcę (importera) od obowiązku poddania kontroli seryjnej środka farmaceutycznego (artykułu sanitarnego) lub poszczególnych jego serii.

§ 10. Placówka naukowa przy przeprowadzaniu kontroli seryjnej stosuje metody badania określone dla danego środka farmaceutycznego (artykułu sanitarnego) w obowiązujących przepisach, a w razie braku takich przepisów - metody przez siebie ustalone.

§  11.

1. Placówka naukowa po przeprowadzeniu wymaganych badań przesyła próbkę środka farmaceutycznego (artykułu sanitarnego):

1) do szpitala (kliniki) wyznaczonego przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej - jeżeli sprawdzenie jakości wymaga badań klinicznych na ludziach,

2) do zakładu leczniczego dla zwierząt, wyznaczonego przez Ministra Rolnictwa - jeżeli sprawdzenie jakości wymaga badań na zwierzętach.

2. O wynikach badań szpital (klinika) lub zakład leczniczy dla zwierząt powiadamia placówkę naukową.

§  12.

1. Dowodem przeprowadzenia kontroli seryjnej jest orzeczenie placówki naukowej stwierdzającej jakość środka farmaceutycznego (artykułu sanitarnego) bądź hodowli wyjściowych.

2. Orzeczenie, o którym mowa w ust. 1, powinno określać w szczególności:

1) nazwę środka farmaceutycznego (artykułu sanitarnego) i oznaczenia jego istotnych cech,

2) nazwę i adres wytwórcy (importera),

3) numer serii,

4) stwierdzenie, czy środek farmaceutyczny (artykuł sanitarny) odpowiada stawianym wymaganiom i czy może być wprowadzony do obrotu,

5) datę wystawienia orzeczenia i podpisy osób odpowiedzialnych za badania,

6) numer kontroli seryjnej dla surowic i szczepionek stosowanych w lecznictwie ludzi.

§  13.

1. Orzeczenie, o którym mowa w § 12, placówka naukowa w ciągu trzech dni od zakończenia badań przesyła wytwórcy (importerowi), a jego odpis właściwemu do spraw zdrowia organowi prezydium wojewódzkiej rady narodowej (rady narodowej miasta wyłączonego z województwa) właściwej ze względu na siedzibę wytwórcy (importera), jeżeli zaś chodzi o środki stosowane wyłącznie w lecznictwie zwierząt - ponadto Ministerstwu Rolnictwa.

2. Jeżeli wynik badania środka farmaceutycznego (artykułu sanitarnego) jest ujemny, placówka naukowa zawiadamia o tym ponadto Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej oraz jednostkę nadrzędną wytwórcy (importera).

§ 14. Placówki naukowe (§ 6) obowiązane są przechowywać próbki środków farmaceutycznych (artykułów sanitarnych) stosując odpowiednio przepisy § 2 ust. 5.

§  15.

1. Wytwórca (importer) jest obowiązany prowadzić książkę kontroli seryjnej zawierającą następujące rubryki:

1) liczbę porządkową,

2) nazwę środka farmaceutycznego (artykułu sanitarnego),

3) numer serii,

4) datę produkcji (sprowadzenia z zagranicy),

5) ilość środka farmaceutycznego (artykułu sanitarnego) zgłoszoną do kontroli seryjnej,

6) datę przesłania próbki do kontroli seryjnej,

7) datę orzeczenia placówki naukowej,

8) datę wprowadzenia do obrotu,

9) adnotacje właściwego do spraw zdrowia organu prezydium wojewódzkiej rady narodowej (rady narodowej miasta wyłączonego z województwa).

2. Książka kontroli seryjnej powinna mieć ponumerowane i przesznurowane kartki oraz powinna być oparafowana przez właściwy do spraw zdrowia organ prezydium wojewódzkiej rady narodowej (rady narodowej miasta wyłączonego z województwa), właściwej ze względu na siedzibę wytwórcy (importera).

3. Wytwórca obowiązany jest umieścić numer kontroli seryjnej na opakowaniu surowic i szczepionek (§ 12 ust. 2 pkt 6).

§ 16. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 czerwca 1957 r. w sprawie obowiązków wytwórcy i importera w zakresie wprowadzenia do obrotu środków farmaceutycznych oraz w sprawie obowiązków placówek naukowych w zakresie kontroli seryjnej tych środków (Dz. U. z 1957 r. Nr 36, poz. 156 i z 1958 r. Nr 28, poz. 120).

§ 17. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

• Identyfikator: Dz.U.1967.3.12
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Obowiązki wytwórcy i importera w zakresie wprowadzania do obrotu środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych oraz ich kontroli seryjnej.
• Data aktu: 11/01/1967
• Data ogłoszenia: 25/01/1967
• Data wejścia w życie: 25/01/1967