W dniu 12 grudnia 2015 r. weszła w życie nowelizacja ustawy - Prawo farmaceutyczne, które obejmują między innymi wprowadzenie zakresu danych, jakie powinny znaleźć się na recepcie oraz wymagań jakimi musi odpowiadać Rejestr Wytwórców i Importerów Produktów Leczniczych. W ustawie - Prawo farmaceutyczne wprowadzono także zapis, iż nie stanowi obrotu obrót produktami leczniczymi na potrzeby rezerw strategicznych.

Zmiany zostały wprowadzone przez ustawę z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1991). W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) - dalej u.p.f., wprowadzono między innymi zapis, iż recepta jest wystawiana w postaci elektronicznej albo papierowej. Receptę w postaci papierowej wystawia się w przypadku:

1) braku dostępu do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (tekst jedn.: Dz. U. z 2015 r. poz. 636 z późn. zm.);

2) recepty refundowanej dla wystawiającego, zwanej dalej "receptą pro auctore", jego małżonka, wstępnych i zstępnych w linii prostej oraz rodzeństwa, zwanej dalej "receptą pro familiae";

3) recepty, o której mowa w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej (Dz. Urz. UE L 88 z 04.04.2011, str. 45 z późn. zm.);

4) recepty dla osoby o nieustalonej tożsamości;

5) recepty wystawianej przez lekarza, o którym mowa w art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza i lekarza dentysty (tekst jedn.: Dz. U. z 2015 r. poz. 464 z późn. zm.), albo pielęgniarkę i położną, o której mowa w art. 24 ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej (Dz. U. z 2014 r. poz. 1435, z późn. zm.).

W ustawie - Prawo farmaceutyczne wprowadzono również zakres danych, jakie powinny się znaleźć na recepcie. Zakres ten obejmuje między innymi:

- dane dotyczące pacjenta (np. imię i nazwisko, adres, data urodzenia);

- dane dotyczące podmiotu, w którym wystawiono receptę, lub osoby, która wystawiła receptę pro auctore albo pro familiae;

- dane dotyczące osoby wystawiającej receptę;

- dane dotyczące przepisanego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego;

- dane dotyczące daty realizacji recepty.

W ustawie - Prawo farmaceutyczne wprowadzono również wymagania jakim musi odpowiadać Rejestr Wytwórców i Importerów Produktów Leczniczych. Zgodnie z art. 41a u.p.f., wskazany rejestr jest prowadzony w systemie teleinformatycznym. W rejestrze są przetwarzane:

1) nazwa (firma), adres oraz numer identyfikacji podatkowej (NIP), a także numer REGON wytwórcy lub importera produktów leczniczych;

2) adres oraz unikalny identyfikator miejsca wytwarzania i kontroli produktów leczniczych, miejsca prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie importu produktów leczniczych;

3) numer zezwolenia na wytwarzanie, import lub dystrybucję substancji czynnych, oraz datę jego wydania.

Administratorem systemu dla rejestru oraz podmiotem odpowiedzialnym za funkcjonowanie systemu teleinformatycznego jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.

W ustawie - Prawo farmaceutyczne wprowadzono także zapis, iż nie stanowi obrotu obrót produktami leczniczymi na potrzeby rezerw strategicznych. Tym samym w ustawie zmieniono pojęcie „rezerwy państwowe” na „rezerwy strategiczne”. Ponadto umożliwiono niestosowanie obowiązków sprawozdawczych związanych z obrotem do gospodarowania rezerwami strategicznymi.

Kolejna zmiana wprowadzona w ustawie - Prawo farmaceutyczne ma charakter doprecyzowujący i stanowi, iż warunków przechowywania i wydawania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych w punktach aptecznych stosuje się odpowiednio przepisy o aptekach ogólnodostępnych.

Opracowanie: Jacek Tkacz, RPE WK

Źródło: www.dziennikustaw.gov.pl, stan z dnia 14 grudnia 2015 r.