Zmiany dla homeopatycznych produktów leczniczych
Produkty lecznicze homeopatyczne charakteryzujące się określonym stopniem rozcieńczenia nie będą zaliczane obligatoryjnie do kategorii dostępności wydawane z przepisu lekarza - Rp. Odpowiednie rozporządzenie ministra zdrowia w tej sprawie zostało opublikowane w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej 26 listopada 2015 roku.
Wymóg dotyczący zaliczenia produktów leczniczych homeopatycznych charakteryzujących się określonym stopniem rozcieńczenia do kategorii dostępności „wydawane z przepisu lekarza - Rp” istnieje w polskim prawie od przeszło 12 lat. Zmiana, mająca na celu usunięcie wskazanego wyżej wymogu, jest wynikiem postulatów samorządu lekarskiego oraz podmiotów odpowiedzialnych posiadających w swoim portfolio leki homeopatyczne, o których mowa w art. 21 ust. 1 ustawy z 6 września 2001 roku - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.), dla których firmy te pozostają podmiotami odpowiedzialnymi, sprowadzających się do zniesienia obowiązku dopuszczania do obrotu tych produktów leczniczych, o określonym stopniu rozcieńczenia, automatycznie jako posiadających kategorię dostępności „Rp”.
Jak wskazano w uzasadnieniu do projektu opublikowanego już rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności (Dz. U. poz. 1949), wskazane wyżej podmioty podkreślają, iż produkty te nawet przy niższym stopniu rozcieńczenia, nie muszą generować zagrożeń, o których mowa w art. 71 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67 z późn. zm.), które są każdorazowo przedmiotem merytorycznej oceny na etapie rozpatrywania wniosku o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu (względnie o zmianę w pozwoleniu lub w dokumentacji będącej podstawą jego wydania).
O tym, do jakiej kategorii dostępności zaliczony zostanie lek, decydować będzie ocena wskazanego wyżej wniosku dokonywana przez Prezesa Urzędu Rejestracji produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, pozbawiona elementu automatyzmu zawierającego się w uchylanym przepisie § 1 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności (Dz. U. Nr 206, poz. 1292).
Rozporządzenie wejdzie w życie w dniu 11 grudnia 2015 roku.
