USA: lek nowej generacji w immunoterapii raka zatwierdzony

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła do użycia pierwszy lek nowej generacji z zakresu immunoterapii, przeznaczony do leczenia zawansowanego czerniaka poinformowała agencja na swej stronie internetowej.

Lek o nazwie pembrolizumab amerykańskiej firmy MSD wprowadzany jest na rynek w przyśpieszonym tempie. Jeszcze kilka tygodni temu oczekiwano, że Agencja podejmie decyzję o jego rejestracji pod koniec października 2014 r. Rejestracja leku wkrótce spodziewana jest również w Unii Europejskiej. Od lipca 2014 r. jest on oceniany przez Europejską Agencję Leków (EMA).

Pembrolizumab nie jest pierwszym lekiem w immunoterapii, od kilku lat różne preparaty działające na układ immunologiczny są już wykorzystywane w onkologii. Jedne z nich pobudzają układ odpornościowy pacjenta do tego, by sam potrafił zwalczać komórki nowotworowe. Inne z kolei odblokowują system immunologiczny. Tak działa lek stosowany w leczeniu zaawansowanego czerniaka. Jego działanie polega na tym, że blokuje on receptor CTLA-4 na powierzchni limfocytów T, co z kolei zdejmuje z nich blokadę i je uaktywnia. Zaczynają one niszczyć komórki rakowe.

Tak działające leki są już zarejestrowane i stosowane. Wniosek o zatwierdzenie kolejnych dotyczy tych, które odblokowują układ immunologiczny w jeszcze inny sposób – przez tzw. receptor PD-1. Tak działa pembrolizumab, humanizowane przeciwciało monoklonalne, pierwszy tego typu preparat w immunoterapii. Przetestowano go w ponad 170 badaniach klinicznych, w tym również w Polsce.

Wiele nowotworów unika ataku komórek odpornościowych chorego, ponieważ hamują działanie receptora PD-1. Jest to receptor immunoregulatorowy, zlokalizowany na powierzchni aktywnych limfocytów T (CD4+ i CD8+) oraz limfocytów B. Po związaniu ze swoimi ligandami PD-L1 lub PD-L2 przerywa szlak sygnalizacyjny, co hamuje aktywację limfocytów T. Nowotwór może się wtedy swobodnie rozwijać. Nowe leki zostały tak opracowane, żeby do tego nie dopuścić.

Kierownik warszawskiej klinki onkologicznej przy ul. Wawelskiej należącej do Centrum Onkologii w Warszawie prof. Piotr Wysocki wyjaśnia, że nowe preparaty w immunoterapii działają na receptory PD-1, dzięki czemu przywracają układowi odpornościowemu umiejętność rozpoznawania i oddziaływania na komórki nowotworowe.

Specjalista twierdzi, że tego rodzaju ukierunkowana przeciwnowotworowo aktywacja układu immunologicznego najbardziej wydłuża życie chorych na czerniaka, ale daje dobre efekty również u chorych na zawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca. Terapia ta testowana jest również w leczeniu około 30 innych nowotworów.

Z immunoterapią wiązane są ogromne nadzieje w leczeniu chorych z przerzutami, czyli z tzw. chorobą uogólnioną. Dotychczas można byłoby im jedynie nieznacznie przedłużyć życie. Prof. Wysocki twierdzi, że po raz pierwszy pojawiła się nadzieja, że będzie można teraz uzyskać wyższe wskaźniki przeżycia.

Wkrótce spodziewana jest rejestracja kolejnych podobnie działających preparatów, z którymi wiązane są ogromne nadzieje na skuteczniejsze leczenie różnych zaawansowanych nowotworów złośliwych, nie tylko czerniaka. W końcowej fazie badań są leki takich firm jak Bristol-Myers Squibb, Roche i AstraZeneca. Jeden z nich ma być zarejestrowany w przyszłym roku do leczenia raka płuca. Kolejny lek będzie stosowany w raku pęcherza.

Immunoterapia w najbliższych latach może wręcz zdominować leczenie zaawansowanych nowotworów złośliwych, jeśli tylko potwierdzi się ich skuteczność. Według Reutersa, do 2025 r. wartość rocznej sprzedaży preparatów działających na receptor PD-1 może przekroczyć 30 mld dolarów. (PAP)