Trwają prace nad rozwiązaniami w sprawie dostępności pigułki "dzień po"

W Ministerstwie Zdrowia trwają prace nad rozwiązaniami, które zabezpieczą zdrowie najmłodszych, a z drugiej strony nie ograniczą dostępu do pigułki dzień po tym, którzy będą jej potrzebować - wynika z informacji, jakiej w piątek 23 stycznia 2015 udzielił rzecznik resortu Krzysztof Bąk.

- Obecnie w Ministerstwie Zdrowia trwają prace analityczne dotyczące przede wszystkim bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego ellaOne w młodszej grupie wiekowej - poinformował Bąk.

Dodał, że prace te odbywają się w zespole roboczym z udziałem przedstawicieli Ministerstwa oraz Rządowego Centrum Legislacji, przy wsparciu autorytetów naukowych.

Czytaj: MZ: pigułka "dzień po" ellaOne bez recepty na mocy decyzji administracyjnej >>>

- Jak można dowiedzieć się z badań klinicznych oraz charakterystyki produktu leczniczego, powyższy preparat przeznaczony jest dla kobiet w wieku rozrodczym, które zakończyły okres dojrzewania biologicznego. W związku z tym osoby młode, które są jeszcze dziećmi, także w rozumieniu biologicznym, nie powinny tego preparatu stosować, między innymi w tej kwestii toczy się dyskusja - poinformował rzecznik.

Wyjaśnił, że resort poprosił konsultantów krajowych w dziedzinie ginekologii oraz endokrynologii ginekologicznej i rozrodczości o opinię co do bezpieczeństwa stosowania ellaOne w najmłodszej grupie wiekowej.

- Poszukiwane jest takie rozwiązanie, które z jednej strony będzie zabezpieczało zdrowie najmłodszych osób, a z drugiej nie będzie ograniczało dostępu do preparatu tym, którzy będą go potrzebować - podkreślił.

Zaznaczył, że na obecnym etapie prac przedwczesnym jest mówienie o konkretnym terminie wprowadzenia wypracowywanych rozwiązań.

Bąk nie wskazał granicy wieku, poniżej którego preparat nie byłby wydawany. Według mediów mógłby to być 15. rok życia, bo tak w polskim prawie zdefiniowany jest tzw. wiek przyzwolenia. Zgodnie z art. 200 Kodeksu karnego karalne jest obcowanie płciowe z małoletnim poniżej lat 15.

 

Kilka dni temu premier Ewa Kopacz poinformowała, że zespół w Ministerstwie wraz z Rządowym Centrum Legislacji wypracuje "wszelkiego rodzaju zabezpieczenia prawne", które będą dawałyby gwarancję bezpieczeństwa pacjentkom oraz które ograniczą dostępność pigułki "dzień po", by nie mogły kupować jej 10- czy 13-latki.
- Będzie to na tyle bezpieczne, że dorosła osoba będzie mogła podjąć świadomą, dorosłą decyzję, za którą bierze odpowiedzialność - wyjaśniła szefowa rządu.

W środę 21 stycznia 2015 była już rzeczniczka rządu Iwona Sulik mówiła, że premier zaproponuje zmianę w Prawie farmaceutycznym, tak by Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych decydował o tym, czy pigułka "dzień po" ellaOne będzie dostępna na receptę.

Dwa tygodnie temu Komisja Europejska zdecydowała, że środek sprzedawany pod nazwą ellaOne, stosowany jako tzw. antykoncepcja awaryjna, może być dostępny w krajach UE bez recepty. Jak informowano, ostateczna decyzja, czy zezwolić na sprzedawanie tego produktu u siebie bez recepty, należeć będzie do władz krajów członkowskich. Polskie ministerstwo zdrowia poinformowało jednak, że pigułki będzie można sprzedawać w kraju bez recepty, bo odbiorcą decyzji KE jest firma wprowadzająca lek na rynek, a rząd polski ani resort zdrowia nie są stroną w sprawie.

W przyjętym w środę 21 stycznia 2015 stanowisku prezydium Naczelna Rada Aptekarska zaznaczyła, że biorąc pod uwagę działania niepożądane tabletek zawierających octan uliprystalu (to substancja czynna ellaOne) i interakcje z wieloma lekami, bezpieczniejsze dla zdrowia kobiet byłoby wydawanie tych tabletek wyłącznie na receptę, zwłaszcza że jej wystawienie jest poprzedzone badaniem lekarskim.

Czytaj: Farmaceuci postulują, aby pigułka "dzień po" była tylko na receptę >>>

Aptekarze zaapelowali też do premier i ministra zdrowia Bartosza Arłukowicza o podjęcia "bezzwłocznych, zdecydowanych i skutecznych działań w celu wprowadzenia regulacji prawnych, które zapewnią, że produkty zawierające octan uliprystalu wydawane były wyłącznie na podstawie recepty lekarskiej".

EllaOne to produkt antykoncepcyjny przeznaczony do stosowania w przypadkach nagłych, na przykład gdy stosowana antykoncepcja zawiodła. Środek został dopuszczony do obrotu w UE w 2009 roku. Substancja czynna preparatu łączy się z receptorami progesteronu - hormonu, który wpływa na wystąpienie owulacji i przygotowanie wyściółki macicy do przyjęcia zapłodnionej komórki jajowej. Działając na receptory progesteronowe preparat zapobiega ciąży, głównie zapobiegając owulacji lub opóźniając ją. (pap)