Seria produktu Erwinase może być niebezpieczna dla pacjentów
Firma Jazz Pharmaceuticals UK Limited poinformowała, że zaobserwowano występowanie niewielkich ilości cząstek stałych na korku lub na powierzchni zliofilizowanej bryłki w niektórych fiolkach produktu Erwinase pochodzących z serii 183G.
W związku z tym firma przestrzega, że produktu leczniczego Erwinase pochodzącego z fiolek z widocznymi cząstkami stałymi nie wolno podawać pacjentom. Należy wysłać zawiadomienie i zachować fiolkę do czasu jej odebrania.
W takich przypadkach należy postępować zgodnie ze wszystkimi zaleceniami dotyczącymi rekonstytucji produktu Erwinase podanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Po rekonstytucji, produkt należy dokładnie obejrzeć. W przypadku, gdy po widoczne będą cząstki stałe, produktu nie wolno podawać pacjentom i należy go zachować do czasu jego odbioru.
Jeśli po rekonstytucji nie widać cząstek stałych, jako dodatkowego środka ostrożności należy użyć standardowej igły z filtrem o grubości 5 mikronów, aby pobrać zrekonstytuowany produkt z fiolki przed podaniem.
Komunikat firmy przypomina, że fiolki pochodzące z serii 183G można rozpoznać na podstawie etykiety umieszczonej na pudełku, zawierającej informacje: „Use 5 micron filter needle” oraz „See notice of special instrucions”.
Produkt leczniczy Erwinase jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej. Może być również stosowany w leczeniu innych chorób nowotworowych, w których oczekuje się korzystnego wpływu niedoboru asparaginy.
W przypadku pacjentów leczonych L-asparaginazą pochodzącą z Escherichia coli, u których występuje nadwrażliwość na ten enzym, możliwa jest kontynuacja leczenia produktem Erwinase, gdyż enzymy te są immunologicznie odmienne.
Podczas rutynowej kontroli serii 183G, zaobserwowano występowanie cząstek stałych na korku lub na powierzchni liofilizowanej bryłki w niektórych fiolkach produktu. Wadliwe fiolki oddzielono. Istnieje jednak prawdopodobieństwo, że niektóre z pozostałych fiolek mogą zawierać cząstki stałe na korku lub powierzchni zliofilizowanej bryłki, które po przeniesieniu do zrekonstytuowanego produktu Erwinase mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjentów.
Aby ograniczyć potencjalne ryzyko związane z ekspozycją na słabo widoczne cząstki stałe, jako dodatkowego środka ostrożności należy użyć standardowej igły z filtrem o grubości 5 mikronów, aby pobrać zrekonstytuowany produkt z fiolki przed podaniem. W jednym z badań wykazano, że filtracja przez igłę z filtrem 5 mikronów po rekonstytucji nie wpływa na aktywność produktu Erwinase.
Źródło: www.urpl.gov.pl
