Za nowelizacją ustawy Prawo farmaceutyczne opowiedzieli się jednogłośnie wszyscy senatorowie - 81 osób. Senat nie wprowadził poprawek do ustawy przyjętej w Sejmie.
Nowe regulacje mają wesprzeć polskie środowisko akademickie w możliwości prowadzenia badań klinicznych i nowoczesnych, innowacyjnych terapii, skierowanych do pacjentów cierpiących na choroby rzadkie lub takich, u których nie uzyskano pozytywnego efektu poprzez zastosowanie terapii standardowych.
Z danych resortu zdrowia wynika, że w Polsce realizowanych jest niewiele badań klinicznych. Ogólna liczba wniosków o zarejestrowanie badania klinicznego kształtuje się pomiędzy 400 a 500 rocznie, z czego jedynie kilka z nich w skali roku dotyczy badań niekomercyjnych, czyli takich, których celem nie jest doprowadzenie do uzyskania dokumentów uprawniających do masowej sprzedaży produktów leczniczych, a rozwój określonej wiedzy, np. w onkologii dziecięcej.
W 2011 roku badania rejestrowane przez sponsorów niekomercyjnych stanowiły 0,6 procent zarejestrowanych badań klinicznych, w 2012 roku - 1,7 procenta, w 2013 roku - 0,4 procenta, w 2014 roku - 2 procent, a w 2015 roku - według stanu na koniec lipca - 0,4 procenta. W Unii Europejskiej odsetek ten sięga nawet 39 procent wszystkich projektów, a średnio wynosi 25 procent.
W uzasadnieniu projektu wskazywano, że w latach 2011-2015 w badaniach klinicznych niekomercyjnych w Polsce wzięło udział około 3 tysiące pacjentów. (pap)
Źródło praktycznej informacji na temat prawa farmaceutycznego oraz wynikających z niego obowiązków właścicieli aptek stanowi produkt LEX Apteka. Udostępnia on również komentarze ekspertów, a także daje możliwość zadawania pytań.
LEX Apteka można bezpłatnie przetestować: www.produkty.lex.pl/apteka
