Opublikowano wymagania jakim powinna odpowiadać Osoba Wykwalifikowana

Minister zdrowia wydał rozporządzenie określające wymagania dla Osoby Wykwalifikowanej, która odpowiedzialna jest między innymi za stwierdzenie i poświadczenie, iż w przypadku produktów leczniczych wytworzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej każda seria produktu została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami prawa oraz innymi wymaganiami.

Rozporządzenie ministra zdrowia z 20 marca 2015 roku w sprawie wymagań, jakim powinna odpowiadać Osoba Wykwalifikowana (Dz. U. poz. 412) wskazuje, iż Osoba ta posiada:
1) tytuł magistra, magistra inżyniera lub równorzędny uzyskany w wyniku ukończenia studiów związanych z kształceniem w zakresie: analityki medycznej, biologii, biotechnologii, chemii, farmacji, medycyny, weterynarii;
2) co najmniej dwuletni staż pracy u posiadacza zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych, o których mowa w art. 38 ust. 1 ustawy z 6 września 2001 roku - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.);
3) udowodnioną znajomość języka polskiego.

Czytaj: URPL publikuje wykaz produktów leczniczych >>>

Zgodnie z rozporządzeniem, zakres czynności wykonywany w ramach stażu pracy, o którym mowa w punkcie 2 obejmuje analizę jakościową i ilościową produktów leczniczych i substancji czynnych oraz badania i czynności kontrolne niezbędne do oceny jakości produktów leczniczych i warunków wytwarzania.

Rozporządzenie weszło w życie 25 marca 2015 roku.