Od 1 stycznia 2016 roku w procedurach europejskich zalecane będzie stosowanie nowych formularzy wniosków rejestracyjnych dotyczących leków – electronic Application Forms (eAF) – poinformował Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

eAF są to „inteligentne” formularze w formacie PDF, oferujące nowe możliwości dla podmiotów odpowiedzialnych i agencji rejestracyjnych w Europie. Są to alternatywne i dostępne online wersje dotychczasowych wniosków rejestracyjnych. eAF zostały opracowane na wzór dotychczasowych wniosków dostępnych w formacie Word. Zawierają tę samą treść merytoryczną, co ich dotychczasowe odpowiedniki. eAF powstały przy współpracy Komisji Europejskiej, Europejskiej Agencji Leków (EMA), narodowych agencji rejestracyjnych oraz przedstawicieli podmiotów odpowiedzialnych.

Dzięki zastosowaniu eAF podstawowe dane zawarte we wniosku są dostępne w formacie xml (istnieje możliwość przenoszenia danych z lub do eAF), uzyskuje się poprawę jakości i jednolitości danych zawartych we wniosku poprzez zintegrowanie we wniosku różnego rodzaju słowników, możliwość wpisywania danych tylko raz – automatycznie zostają powtórzone w całym formularzu, oraz możliwość walidowania wniosku, czy został prawidłowo wypełniony.

Electronic Application Forms umożliwiają składanie wniosków o dopuszczenie do obrotu, zmianę porejstracyjną oraz rerejestrację zarówno dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi jak i u zwierząt.

W związku z tym od 1 stycznia 2016 roku w przypadku procedury zdecentralizowanej oraz wzajemnego uznania, podmioty odpowiedzialne będą miały możliwość złożenia do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wniosku o dopuszczenie do obrotu nowego produktu leczniczego, dokonania zmiany porejestracyjnej lub przedłużenia okresu ważności pozwolenia na formularzach eAFs, dostępnych pod adresem ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-2/index_en.htm.

W przypadku procedury narodowej nadal pozostaje obowiązek składania wniosków w języku polskim zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 10 stycznia 2014 roku w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 12 grudnia 2013 roku w sprawie wzoru wniosków o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Obowiązek składania wniosku w języku polskim dotyczy również postępowań dotyczących zmian porejestracyjnych składanych w procedurze narodowej.

Niezależnie od formatu, w jakim składany jest wniosek w wersji elektronicznej, oraz rodzaju procedury, w jakiej jest rozpatrywany, będzie on akceptowany jedynie w przypadku, gdy opatrzony zostanie bezpiecznym podpisem elektronicznym weryfikowanym przy pomocy ważnego kwalifikowanego certyfikatu.

W przypadku braku podpisu elektronicznego na wniosku konieczne będzie złożenie go w wersji papierowej opatrzonej własnoręcznym podpisem osoby upoważnionej.

Jednocześnie wszystkie dokumenty dołączane do wniosku, które wymagają własnoręcznego podpisu i przedstawienia w oryginale będą również akceptowane w wersji elektronicznej jedynie w przypadku, gdy opatrzone będą bezpiecznym podpisem elektronicznym weryfikowanym przy pomocy ważnego kwalifikowanego certyfikatu. W przypadku braku podpisu elektronicznego na wymaganych dokumentach konieczne będzie złożenie ich w wersji papierowej.

Wszelkie dodatkowe informacje na temat eAF dostępne są na stronie EMA pod adresem esubmission.ema.europa.eu/eaf/index.html.

Opracowanie: Magdalena Okoniewska

Źródło: www.urpl.gov.pl, stan z dnia 3 grudnia 2015 r.