Komentarz opisuje kryteria, procedurę i tryb odwoławczy kontroli realizacji recept w aptece w związku z wypłatą refundacji. W analizie przedstawiono praktyczne problemy stosowania ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Wskazano także na szereg zagrożeń związanych z kontrolą realizacji recept w aptece.


1. Wprowadzenie
Uchwalona w dniu 12 maja 2011 r. ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696) – dalej u.r.l. zmienia dotychczasowe przepisy dotyczące kontroli realizacji recept. Obok obowiązku zawierania z Narodowym Funduszem Zdrowia umów na realizację recept, wprowadzenia sztywnych cen na produkty refundowane, zakazu reklamy aptek oraz zmienionych zasad tzw. substytucji aptecznej, to najbardziej istotne i dotkliwe zmiany dla sektora aptecznego w Polsce.

2. Regulacje prawne przeprowadzania kontroli realizacji recept w aptece
Zgodnie z art. 43 u.r.l., apteka w celu realizacji świadczeń objętych umową na realizację recept ma między innymi obowiązek udostępniać do kontroli prowadzonej przez podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń ze środków publicznych dokumentację, którą jest obowiązana prowadzić w związku z realizacją wspomnianej umowy zawartej z Funduszem, oraz udzielać wyjaśnień w tym zakresie.
Osobą uprawnioną do reprezentowania apteki w trakcie kontroli jest kierownik apteki lub upoważniony przez niego farmaceuta wyznaczony do zastępowania kierownika apteki w trybie ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.).
Kontrole przewidziane ustawą o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych mogą odbywać się zarówno w siedzibie oddziału Funduszu (w odniesieniu do przesyłanych przez aptekę dokumentów elektronicznych), jak i w samej aptece. Wtedy kontrolę przeprowadza się na podstawie imiennego upoważnienia udzielonego przez Fundusz i zawierającego szereg informacji, w tym także wskazanie daty rozpoczęcia kontroli i przewidywanego terminu zakończenia kontroli oraz zakresu kontroli. Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych nie wskazuje dokładnie, czy informację o kontroli trzeba aptece przesłać z wyprzedzeniem. Taki obowiązek wynika jednak z art. 79 ust. 1 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (tekst jedn.: Dz. U. z 2010 r. Nr 220, poz. 1447 z późn. zm.) – dalej u.s.d.g. Trudno wyobrazić sobie zastosowanie tu któregoś z wyłączeń, o których mowa w art. 79 ust. 2 u.s.d.g.
W ramach udzielonego upoważnienia kontroler ma prawo do:
1) wstępu do pomieszczeń apteki;
2) dostępu do recept, danych, dokumentacji i informacji oraz wglądu w nie;
3) żądania od kierownika apteki i osób zatrudnionych w aptece ustnych i pisemnych wyjaśnień dotyczących przedmiotu kontroli.

W ramach prowadzenia kontroli apteka może się spotkać z żądaniem udostępnienia w terminie określonym przez Fundusz informacji o treści każdej umowy, w tym także uzgodnienia dokonanego w jakiejkolwiek formie, pomiędzy apteką a hurtownią farmaceutyczną, której celem jest nabycie leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych. Ponadto apteka musi przechowywać recepty na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne wraz z otaksowaniem przez okres pięciu lat liczonych od zakończenia roku kalendarzowego, w którym nastąpiła refundacja.
Po przeprowadzeniu kontroli kontroler sporządza protokół zawierający zbiór ustaleń dotyczących realizacji umowy przez aptekę. Kierownik apteki lub zastępujący go farmaceuta otrzymuje jeden egzemplarz protokołu kontroli do podpisu. W przypadku odmowy podpisania protokołu kontroli odmawiający składa pisemne wyjaśnienie co do przyczyn odmowy w terminie siedmiu dni. O odmowie podpisania protokołu kontroli oraz o przyczynie tej odmowy kontroler dokonuje wzmianki w protokole kontroli. Jednocześnie kierownik lub zastępująca go osoba, jeżeli nie zgadza się z ustaleniami protokołu kontroli, może, również w terminie siedmiu dni od dnia jego doręczenia, złożyć pisemnie zastrzeżenia, wskazując jednocześnie stosowne wnioski dowodowe. Kontroler jest obowiązany rozpatrzyć zgłoszone zastrzeżenia w terminie siedmiu dni od dnia ich otrzymania. W przypadku uwzględnienia zastrzeżeń kontroler uzupełnia protokół kontroli i przedstawia go ponownie do podpisu. Stanowisko kontrolera jest ostateczne.
Na podstawie ustaleń zawartych w protokole kontroli Fundusz wydaje zalecenia pokontrolne zobowiązujące kierownika apteki oraz podmiot prowadzący aptekę do usunięcia, w określonym terminie, stwierdzonych uchybień oraz złożenia w terminie 14 dni od dnia doręczenia zaleceń pokontrolnych informacji o podjętych działaniach. Stanowisko Funduszu jest ostateczne.

Ustawa nie precyzuje, czy stanowiska kontrolera oraz Funduszu są postanowieniami w rozumieniu ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jedn.: Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 z późn. zm.), ani tym bardziej nie wskazuje, że służy na nie zażalenie. W to miejsce art. 42 u.r.l. wprowadza zupełnie nowy tryb odwoławczy, tylko częściowo przypominający tryb przewidziany procedurą administracyjną. Zgodnie z przywołanym przepisem podmiotowi prowadzącemu aptekę, który zawarł umowę na realizację recept, przysługuje zażalenie na czynności dyrektora wojewódzkiego oddziału Funduszu dotyczące realizacji umowy. To istotne ograniczenie, ponieważ wyklucza skarżenie w opisywanym trybie czynności podejmowanych przez innych pracowników Funduszu, które nie mają formy postanowienia w rozumieniu Kodeksu postępowania administracyjnego i dla których przewidziano możliwość zażalenia w standardowym trybie. Wspomniane zażalenie składa się do Prezesa Funduszu wraz z uzasadnieniem w terminie 14 dni od dnia dokonania czynności przez dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu. Zażalenie jednak doręcza się nie bezpośrednio Prezesowi, ale za pośrednictwem właściwego miejscowo oddziału wojewódzkiego Funduszu. Prezes Funduszu złożone zażalenie rozpatruje w terminie 14 dni od dnia jego otrzymania. Uwzględniając zażalenie w części lub w całości, Prezes Funduszu nakłada na dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu obowiązek usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości, w szczególności poprzez uchylenie czynności, której dotyczy zażalenie, i zawiadamia podmiot prowadzący aptekę w terminie siedmiu dni o uwzględnieniu zażalenia. Natomiast w przypadku nieuwzględnienia zażalenia przez Prezesa Funduszu w części lub w całości podmiotowi prowadzącemu aptekę przysługuje wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. Wniosek ten podmiot prowadzący aptekę może złożyć do Prezesa Funduszu w terminie 14 dni od dnia otrzymania stanowiska Prezesa na złożone przez podmiot prowadzący aptekę zażalenie. Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy ma być rozpatrzony przez Prezesa Funduszu w terminie 14 dni od dnia jego otrzymania. Stanowisko Prezesa jest ostateczne.
Warto zwrócić uwagę, że niezależnie od opisanych wyżej uprawnień kontrolerów Funduszu w razie stwierdzenia przez nich w trakcie czynności kontrolnych nieprawidłowości innych niż naruszenie obowiązków wynikających z ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, np. braku farmaceuty na zmianie w aptece, podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń ze środków publicznych niezwłocznie powiadamia o tym fakcie wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Ten może wszcząć własną kontrolę. W przypadku stwierdzenia w wyniku kontroli naruszenia przepisów art. 49 u.r.l. (zakaz zachęt odnoszących się do produktów refundowanych) Fundusz powiadamia o tym fakcie Ministra Zdrowia oraz wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. W tym przypadku inspekcja farmaceutyczna może nałożyć przewidzianą przez ustawę o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych sankcję – nawet 5% wartości produktów sprzedanych z naruszeniem prawa.

3. Praktyczne problemy stosowania ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
Czytając nowe przepisy, zauważa się istotną różnicę w brzmieniu cytowanego przepisu art. 47 ust. 7 u.r.l. względem uchylonego przez nią art. 189 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 z późn. zm.). Zgodnie z tym drugim przepisem apteki były obowiązane udostępniać do wglądu recepty i przekazywać określone dane. Wydaje się, że teraz uprawnienie kontrolerów jest szersze, ponieważ wgląd jest możliwy również do danych i informacji. Nie można więc w sposób bezsprzeczny wykluczyć chęci kontroli zawartości komputera aptecznego. Kontroler powinien jednak w tym celu wskazać, jakie dane lub informacje chce w ten sposób uzyskać.
Kontroler może żądać sporządzenia niezbędnych do kontroli odpisów i kopii dokumentów, jak również zestawień i obliczeń sporządzonych na podstawie dokumentów. Można więc oczekiwać żądań dostarczenia kserokopii znacznej liczby dokumentów. Ustawowe uprawnienie do ich żądania może w tej sytuacji wykluczyć prawo domagania się zwrotu kosztów poniesionych przez aptekę celem sporządzenia takich kopii.
Kontrola może wiązać się także z koniecznością wydania recept wraz z otaksowaniem. Takie wydanie może nastąpić jednak nie wcześniej niż po zamknięciu okresu rozliczeniowego i tylko na czas niezbędny do przeprowadzenia kontroli. Wydanie recept i dokumentacji oraz udostępnienie powyższych informacji powinno odbywać się zawsze na podstawie pisemnego potwierdzenia przejęcia określającego liczbę, rodzaj oraz numery recept nadane przez Fundusz, podpisanego przez kontrolera i kierownika apteki lub osobę upoważnioną do jego zastępowania.
Bardzo istotne praktyczne znaczenie ma brak wyraźnego odwołania do Kodeksu postępowania administracyjnego i wprowadzenie do ustawy szczególnego trybu odwoławczego. W przypadku uznania, że opisywane wyżej rozstrzygnięcia mają przymiot decyzji administracyjnej, a wiele na to jednak wskazuje, wtedy w każdym przypadku, gdy ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych mówi o ich ostateczności, powinna przysługiwać skarga administracyjna do wojewódzkiego sądu administracyjnego. Jednakże taka zasada powinna zostać potwierdzona właśnie przez te sądy. W przeciwnym wypadku możemy mieć do czynienia z ułomną regulacją, która pozbawi strony stosowania wielu zasad prawidłowego postępowania administracyjnego oraz prawa do sądowej kontroli wydawanych rozstrzygnięć.

4. Zagrożenia związane z kontrolą realizacji recept w aptece
Pierwszym zagrożeniem związanym z ustaleniem w trakcie kontroli apteki, że doszło do naruszenia przepisów ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych lub ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jedn.: Dz. U. z 2011 r. Nr 277, poz. 1634), jest obowiązek zwrotu refundacji ceny leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego łącznie z ustawowymi odsetkami liczonymi od dnia, w którym wypłacono refundację, do dnia jej zwrotu w terminie 14 dni od dnia otrzymania wezwania do zapłaty.
Jeszcze dalej idzie sankcja przewidziana w art. 41 ust. 6 i 7 u.r.l. Zgodnie z tymi przepisami Fundusz rozwiązuje umowę na realizację recept ze skutkiem natychmiastowym w przypadku uniemożliwiania lub utrudniania czynności kontrolnych oraz niewykonania w terminie zaleceń pokontrolnych. Ponadto Fundusz nie zawrze kolejnej umowy przez okres jednego roku w przypadku pierwszego rozwiązania umowy z powyższej przyczyny. W wypadku recydywy okres karencji wyniesie aż trzy lata.

5. Uwagi autorskie
Układ i treść przepisów dotyczących kontroli realizacji recept w aptece sprawiają wrażenie chaotycznych i niedopracowanych. Jak zapewne pokaże praktyka ich stosowania, nowe regulacje będą budziły wiele wątpliwości. Wątpliwości tych będzie szczególnie dużo ze względu na fakt, że opisywane art. 41–43 i 45–47 u.r.l. znacznie zwiększają uprawnienia kontrolerów Funduszu i jednocześnie osłabiają pozycję aptek.

Komentarz pochodzi z publikacji „Nowe zasady refundacji leków oraz reklamy leków i aptek”

Łukasz Sławatyniec
prawnik, ekspert Serwisu Prawo i Zdrowie, Wolters Kluwer Polska
--------------------------------
Więcej w publikacji:
Nowe zasady refundacji leków oraz reklamy leków i aptek
Serwis Prawo i Zdrowie