MZ określi wymagania dokumentacji ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji
Ministerstwo Zdrowia pracuje obecnie nad określeniem wymagań, jakim powinna odpowiadać dokumentacja dotycząca komórek rozrodczych i zarodków. Stosowny projekt rozporządzenia został przekazany do konsultacji publicznych w dniu 17 sierpnia 2015 r.
Projektowane rozporządzenie będzie aktem wykonawczym do ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności (Dz. U. poz. 1087) - dalej u.o.l.n. Projekt określa między innymi wymagania jakimi powinna odpowiadać dokumentacja ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji oraz banku komórek rozrodczych i zarodków, dotycząca wykonywanych czynności, w tym rodzajów i ilości komórek rozrodczych i zarodków, pobranych, przetestowanych, zakonserwowanych, przetworzonych, przechowywanych i dystrybuowanych, lub w inny sposób wykorzystanych. Zgodnie z uzasadnieniem projektu, dokumentacja prowadzona jest w sposób kompletny i obejmuje między innymi:
1) kartę dawcy komórek rozrodczych;
2) kartę dawców zarodka zawierającą elementy określone w przepisach wydanych na podstawie art. 52 ust. 4 u.o.l.n.;
3) kartę biorczyni;
4) formularze sprawozdawcze zawierające elementy określone w przepisach wydanych na podstawie art. 52 ust. 4 u.o.l.n., dotyczące istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji oraz czynności podjętych dla ich wyjaśnienia i zapobiegania im w przyszłości, a także zawiadomienia o każdym przypadku zaistnienie lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji;
5) dokumentację z kontroli w przypadku zdarzeń, o których mowa w pkt 4, którym był poddawany ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji lub bank komórek rozrodczych i zarodków;
6) rejestry pobieranych, przetwarzanych, testowanych, przechowywanych i stosowanych komórek rozrodczych oraz rejestry tworzonych, przetwarzanych, testowanych, przechowywanych i stosowanych zarodków;
7) dokumentację pobrania komórek rozrodczych;
8) dokumentację utworzenia zarodka;
9) dokumentację stosowanych wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami.
Projektowany akt normatywny ma na celu implementację do polskiego ustawodawstwa przepisów prawa Unii Europejskiej. Zakłada się, iż projektowane rozporządzenie wejdzie w życie z dniem 1 listopada 2015 r. Z treścią aktu normatywnego można zapoznać się na stronie internetowej Rządowego Centrum Legislacji.
Opracowanie: Jacek Tkacz, RPE WK
Źródło: legislacja.rcl.gov.pl, stan z dnia 25 sierpnia 2015 r.
