Ministerstwo Zdrowia wyjaśnia zasady refundacji leku denosumab

Minister zdrowia, w związku z pojawiającymi się wątpliwościami dotyczącymi interpretacji zakresu wskazań objętych refundacją dla leku Prolia (denosumabum) opublikował interpretację poszczególnych kryteriów dotyczących tych wskazań. Minister podkreśla, że zasięgał opinii Zespołu Ekspertów ds. Osteoporozy, działającym przy Konsultancie Krajowym w dziedzinie reumatologii.

Komunikat Ministerstwa wyjaśnia, że osteoporoza pomenopauzalna (T-score mniejsze lub równe -2,5, mierzone metodą DXA) to rozpoznanie osteoporozy pomenopauzalnej, udokumentowane w historii choroby pacjentki oraz potwierdzone oceną gęstości mineralnej kości (BMD) wyrażoną wartością T-score mniejszą lub równą -2,5 oraz mierzoną metodą DXA w lokalizacji centralnej, czyli bliższy koniec kości udowej (neck, total) lub w zakresie kręgosłupa lędźwiowy (odcinek L1 –L4), z tym że wystąpienie wartości -2,5 jest wymagane jako potwierdzenie diagnostyczne w momencie rozpoznawania, a kolejne pomiary BMD - bez względu na ich wartość - służą monitorowaniu leczenia,

Stwierdzenie „u kobiet w wieku powyżej 60 lat” oznacza  ukończone 60 lat życia, licząc od daty urodzenia.

Czytaj: Wrocław: powstał nieinwazyjny aparat wykrywający zagrożenie osteoporozą >>>

Złamanie osteoporotyczne to złamanie niskoenergetyczne, niewspółmierne do sił je wywołujących, czyli upadek z własnej wysokości lub wystąpienie złamania samoistnego. Do złamań osteoporotycznych zalicza się złamania bliższego końca kości udowej (szyjki kości udowej, złamania przezkrętarzowe lub podkrętarzowe) oraz kręgów, żeber, kości ramiennej, promieniowej lub piszczelowej, kości miednicy, przy czym powyższe wskazanie nie obejmuje złamań patologicznych i atypowego złamania kości udowej;

Przez niepowodzenie leczenia doustnymi bisfosfonianami lub przeciwwskazania (nietolerancja) do ich stosowania rozumiane jest niepowodzenie terapii bisfosfonianami w postaci doustnej (alendronianem lub ryzedronianem, lub ibandronianem), czyli wystąpienie w okresie leczenia terapeutycznymi dawkami bisfosfonianów, trwającym dłużej niż 12 miesięcy, nowego złamania niskoenergetycznego lub obniżenie wartości BMD w badaniu kontrolnym po 12 miesiącach terapii, w stosunku do wartości wyjściowej o wartość większą od najmniejszej znaczącej zmiany (4,5 procent - w przypadku szyjki kości udowej lub 3.4 procent w przypadku kręgów lędźwiowych), mierzonej w tym samym miejscu i tą samą techniką DXA.

Przeciwwskazania do leczenia bisfosfonianami doustnymi to czynna choroba wrzodowa żołądka, zaburzenia połykania, czynna choroba refluksowa, resekcja żołądka, niezdolność do utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 60 minut, uczulenie na lek lub inny stan pacjenta, uniemożliwiający regularne przyjmowanie doustnych bisfosfonianów oraz inne przeciwwskazania wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Nietolerancja leczenia bisfosfonianami to zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, wystarczająco poważne, by podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.