GIF: wycofanie z obrotu serii kropli Tobrosopt

Główny Inspektor Farmaceutyczny, decyzją nr 56/WC/2017, wycofał z obrotu na terenie całego kraju serię produktu leczniczego Tobrosopt-DEX (Tobramycinum+Dexamethasonum), (3 mg+1mg)/ml, krople do oczu, zawiesina.

Decyzja dotyczy produktu o numerze serii: 01ZB0317 i dacie ważności: 03.2019.

Podmiotem odpowiedzialnym są Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

29 września 2017 roku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu podanej serii produktu leczniczego Tobrosopt-DEX. Przyczyną wycofania było uzyskanie w próbie stabilnościowej i archiwalnej wyniku poza specyfikacją dla parametru: zawartość deksametazonu.

Źródło: www.gif.gov.pl