Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 38/WC/2015 wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Topotecan medac (Topotecanum) 1 mg/1ml, koncentrat do sporządzania roztworu do fuzji. Lek ten stosowany jest w leczeniu raka jajnika oraz szyjki macicy.
Wycofane zostały następujące serie produkty:
Topotecan medac (Topotecanum) 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji1 fiolka po 2 ml
numer serii: E130890A, data ważności: 05/2016
numer serii: E130890B, data ważności: 05/2016
numer serii: E130890D, data ważności: 05/2016
numer serii: E130890F, data ważności: 05/2016
numer serii: E130890G, data ważności: 05/2016
numer serii: E130890H, data ważności: 05/2016
numer serii: E130890J, data ważności: 05/2016
numer serii: E130461A, data ważności: 06/2016
numer serii: E130461B, data ważności: 06/2016
1 fiolka po 4 ml
numer serii: K120904A, data ważności: 10/2015
numer serii: L120909C, data ważności: 11/2015
Podmiotem odpowiedzialnym jest medac Gesellschaft fur klinische Specialpraparate mbH, Niemcy.
22 września 2015 roku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu podanych serii produktu Topotecan medac w związku z uzyskanym odchyleniem stwierdzonym podczas rutynowej kontroli czystości mikrobiologicznej linii produkcyjnej procesu sterylnego napełniania fiolek. Informacja ta została potwierdzona w komunikacie Rapid Alert, przesłanym do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z organu kompetentnego z Niemiec.
Opracowanie: Magdalena Okoniewska
Źródło: www.gif.gov.pl, stan z dnia 23 września 2015 r.
