Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 53/WC/2015 wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Hepa-Merz 300 (Ornithini aspartas), granulat do sporządzania roztworu doustnego 3g/5g, 30 saszetek. Lek stosowany jest w przypadku ostrych i przewlekłych schorzeń wątroby, takich jak wirusowe zapalenie wątroby czy uszkodzenia toksyczne (polekowe, poalkoholowe), zwyrodnienia.
Wycofane zostały następujące serie produktu:
Numer serii: 374813, data ważności: 10.2018
Numer serii: 371304, data ważności: 09.2018
Numer serii: 372053, data ważności: 09.2018
Numer serii: 372054, data ważności: 09.2018
Numer serii: 373512, data ważności: 09.2018
Podmiotem odpowiedzialnym w kraju eksportu jest Merz Pharma GmbH Austria, importerem równoległym: InPharm Sp. z o.o.
2 listopada 2015 roku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna importera równoległego o wycofaniu podanych serii produktu Hepa-Merz 3000. Powodem tej decyzji było uzyskanie wyniku poza specyfikacją w zakresie parametru zawartość substancji czynnej L-ornityny L-asparaginianu. Zostało to potwierdzone w komunikacie przesłanym do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w systemie Rapid Alert z organu kompetentnego z Niemiec.
Biorąc to pod uwagę, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął powyższą decyzję.
Opracowanie: Magdalena Okoniewska
Źródło: www.gif.gov.pl, stan z dnia 3 listopada 2015 r.
