GIF: wycofanie z obrotu kilku serii produktu Hepa-Mertz

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 53/WC/2015 wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Hepa-Merz 300) (Ornithini aspartas), granulat do sporządzania roztworu doustnego 3g/5g, 30 saszetek. Lek stosowany jest w przypadku ostrych i przewlekłych schorzeń wątroby, takich jak wirusowe zapalenie wątroby czy uszkodzenia toksyczne (polekowe, poalkoholowe), zwyrodnienia.

Wycofane zostały następujące serie produktu:

Numer serii: 374813, data ważności: 10.2018

Numer serii: 371304, data ważności: 09.2018

Numer serii: 372053, data ważności: 09.2018

Numer serii: 372054, data ważności: 09.2018

Numer serii: 373512, data ważności: 09.2018

Podmiotem odpowiedzialnym w kraju eksportu jest Merz Pharma GmbH Austria, importerem równoległym: InPharm Sp. zo.o.

2 listopada 2015 roku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna importera równoległego o wycofaniu podanych serii produktu Hepa-Merz 3000. Powodem tej decyzji było uzyskanie wyniku poza specyfikacją w zakresie parametru zawartość substancji czynnej L-ornityny L-asparaginianu. Zostało to potwierdzone w komunikacie przesłanym do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w systemie Rapid Alert z organu kompetentnego z Niemiec.

Biorąc to pod uwagę, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął powyższą decyzję.

Źródło praktycznej informacji na temat prawa farmaceutycznego oraz wynikających z niego obowiązków właścicieli aptek stanowi produkt LEX Apteka. Udostępnia on również komentarze ekspertów, a także daje możliwość zadawania pytań.

LEX Apteka można bezpłatnie przetestować: www.produkty.lex.pl/apteka