GIF: wstrzymanie w obrocie serii produktu Duodart

Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie i stosowaniu na terenie całego kraju serię produktu leczniczego Duodart (Dutasteridum+Tamsulosini hydrochloridum) 0,5 mg+0,4 mg, kapsułki twarde.

Wycofany został produkt o numerze serii: 13262759A i dacie ważności: 09.2017.

Podmiotem odpowiedzialnym jest GlaxoSmithKline Export Ltd., Wielka Brytania.

Decyzja została podjęta w związku z informacją przekazaną przez przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą przeprowadzonej przez organ kompetentny we Francji kontroli w miejscu wytwarzania produktu. Istnieje ryzyko, że podana seria produktu nie spełnia wymagań jakościowych.

W związku z tym podana seria produktu nie może być stosowana w lecznictwie do czasu wyjaśnienia wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa jej stosowania.