GIF: uchylenie decyzji o wstrzymaniu w obrocie Rovamycine

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 3/D/2017 uchylił decyzję nr 3/WS/2017 z 29 marca 2017 roku wstrzymującą w obrocie na terenie całego kraju produkt leczniczy Rovamycine (Spiramycinum), 3 mln j.m., tabletki powlekane, 10 tabletek.

Decyzja dotyczy produktu o numerze serii: N327 i dacie ważności: 10.2019.

Podmiotem odpowiedzialnym jest Sanofi-Aventis France.

Główny Inspektor Farmaceutyczny odstąpił od uzasadnienia decyzji, gdyż uwzględnia ona w całości żądania strony.

Wstrzymanie w obrocie produktu Rovamycine było uzasadnione informacją o nieprawidłowym oznakowaniu opakowania bezpośredniego, zewnętrznego oraz ulotki wewnątrz opakowania.

Źródło: www.gif.gov.pl