GIF: seria tabletek Encorton wycofana z obrotu

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 42/WC/2015 wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Encorton (Prednisonum), tabletki 10 mg, 20 tabletek w fiolce. Wycofany został produkt o numerze serii: 41546026 i dacie ważności: 06.2018.

Podmiotem odpowiedzialnym są Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

24 września 2015 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 7/WS/2015 wstrzymał w obrocie i stosowaniu na terenie całego kraju podaną serię produktu Encorton. Decyzja ta została podjęta w związku ze zgłoszeniami podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych podanego produktu. Dotyczyły one rozbieżności dawki na opakowaniu, na opakowaniu zewnętrznym wskazana była dawka 10 mg, a na opakowaniu bezpośrednim – dawka 20 mg.

Pismem z 25 września 2015 roku podmiot odpowiedzialny poinformował o podjęciu decyzji własnej o wycofaniu z obrotu podanej serii produktu w związku z błędnym oznakowaniem części fiolek etykietą z dawką 20 mg, podczas gdy tabletki z fiolkach zawierały dawkę 10 mg.

W związku z tym Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął powyższą decyzję.

Źródło praktycznej informacji na temat prawa farmaceutycznego oraz wynikających z niego obowiązków właścicieli aptek stanowi produkt LEX Apteka. Udostępnia on również komentarze ekspertów, a także daje możliwość zadawania pytań.

LEX Apteka można bezpłatnie przetestować: www.produkty.lex.pl/apteka