Rejestracja pozwala na leczenie niwolumabem pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina we wszystkich 28 krajach członkowskich UE.
Jest to pierwszy inhibitor punktu kontrolnego PD-1 stosowany w nowotworach hematologicznych zarejestrowany w Unii Europejskiej.

Jest to już szósta rejestracja niwolumabu w Unii Europejskiej, w okresie krótszym niż 2 lata, w leczeniu czterech różnych typów nowotworów.

Rejestracji dokonano na podstawie łącznej analizy danych pochodzących z badania klinicznego fazy 2 CheckMate -205 oraz badania klinicznego fazy 1 CheckMate -039, które obejmowały pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych oraz po leczeniu preparatem brentuksymab vedotin. 

W populacji pacjentów, w której oceniana była skuteczność (n=95), pierwszorzędowy punkt końcowy, jakim był obiektywny odsetek odpowiedzi na leczenie (ORR) oceniony przez niezależny komitet oceny radiologicznej, wyniósł 66 procent (95 procent CI: 56-76; 63/95 pacjentów). Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią na leczenie wyniósł 6 procent (95 procent CI: 2-13; 6/95 pacjentów), natomiast odsetek pacjentów z odpowiedzią częściową wyniósł 60 procent (95 procent CI: 49-70; 57/95 pacjentów). Po 12 miesiącach obserwacji współczynnik przeżyć wolnych od progresji wyniósł 57 procent (95% CI: 45-68). 

Stosowanie niwolumabu wiąże się z ostrzeżeniami, związanymi również z odpowiedzią układu immunologicznego, takimi jakzapalenie płuc, zapalenie jelita grubego, zapalenie wątroby, zapalenie nerek oraz dysfunkcja nerek, endokrynopatie, wysypka oraz inne reakcje niepożądane, reakcje na wlew dożylny oraz komplikacje związane z allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych.


Czytaj także: Rynek aptek - co się zmieni?>>>


Bezpieczeństwo stosowania niwolumabu u pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina oceniano na grupie 263 pacjentów z badania CheckMate -205 (n=240) oraz CheckMate -039 (n=23). Wśród populacji pacjentów badanych pod względem bezpieczeństwa (n=263) poważne zdarzenia niepożądane wystąpiły u 21 procent z nich. Najczęstsze poważne zdarzenia niepożądane (zgłaszane przez co najmniej 1 procent pacjentów) obejmowały reakcje na wlew dożylny, zapalenie płuc, wysięk opłucnowy, gorączkę oraz śródmiąższowe zapalenie płuc. Najczęstsze zdarzenia niepożądane (zgłaszane przez co najmniej 20 procent pacjentów) obejmowały zmęczenie (32 procent), infekcje górnych dróg oddechowych (28 procent), gorączkę (24 procent), biegunkę (23 procent) oraz kaszel (22 procent). U 23 procent pacjentów zastosowano opóźnienie w podaniu dawki z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych, natomiast 4.2 procenta pacjentów przerwało leczenie z tej przyczyny. Sześciu z 40 pacjentów zmarło w wyniku komplikacji po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych po leczeniu niwolumabem. U tych 40 pacjentów mediana okresu obserwacji od czasu allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych wyniosła 2.9 miesiąca (zakres 0-22).

Chłoniak Hodgkina (HL), nazywany również chorobą Hodgkina lub ziarnicą złośliwą, jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek (limfocytów), które są częścią układu immunologicznego człowieka. W Unii Europejskiej w 2012 roku zarejestrowano około 12 200 nowych przypadków klasycznego chłoniaka Hodgkina oraz 2 600 zgonów z tej przyczyny. Choroba ta jest najczęściej diagnozowana wśród młodych dorosłych (w wieku 20-40 lat) oraz w wieku późniejszym (po 55 roku życia). Klasyczny chłoniak Hodgkina jest najczęstszym typem chłoniaka Hodgkina, stanowiąc 95 procent przypadków.

Źródło: Bristol-Myers Squibb