- Biorąc pod uwagę populację i wielkość naszego kraju oraz ilość produktów leczniczych dostępnych na rynku, to zgłoszeń działań niepożądanych powinno być ok. 45 tysięcy rocznie – mówi Marcin Czech, wiceminister zdrowia.
Przypomnijmy, że zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r. poz. 2142 i 2003 oraz z 2017 r. poz. 1015) pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy, lub opiekun faktyczny ma prawo zgłaszania osobom wykonującym zawód medyczny, Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu, czyli firmie farmaceutycznej działania niepożądanego produktu leczniczego. Niestety mimo, że takie prawo pacjenci mają od 2013 r. to nadal korzystają z niego rzadko. W ubiegłym roku tylko ok. 1100 pacjentów zgłosiło, że miało skutki uboczne po przyjęciu leków.
- Na tle innych krajów, mamy bardzo mało zgłoszeń od pacjentów – mówi Cessak. – Pacjenci często nie wiedzą, że wysypka czy opuchlizna lub jakieś inne skutki uboczne po zażyciu leku, mogą sami bezpośrednio zgłosić do URPL lub do personelu medycznego. Lekarz czy pielęgniarka taką informację musi przekazać do odpowiedniej instytucji.
3,5 tysiąca odzczynów poszczepiennych
Cessak podaje, że w 2017 r. mieli 2857 zgłoszeń od personelu medycznego (pielęgniarek, położnych, ratowników medycznych, lekarzy i farmaceutów). W ubiegłym roku 3511 Niepożądanych Odczynów Poszczepiennych (NOP) sprawozdano do Głównego Inspektora Sanitarnego.
- W przypadku niepożądanych objawów związanych z wykonanym szczepieniem ochronnym zgłaszane są zwykle miejscowe odczyny oraz nieciężkie powikłania – mówi Cessak.
Ponad 12 tys. zgłoszeń pochodziło od firm farmaceutycznych.
– Na całodobowe infolinie działające w firmach farmaceutycznych także dzwonią pacjenci zgłaszając działania niepożądane – mówi Cessak.
Czym jest działanie niepożądane produktu leczniczego?
Zgodnie art. 2 pkt 3a Prawa farmaceutycznego „działaniem niepożądanym produktu leczniczego jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego”.
Eksperci podkreślają, że do zgłoszenia takiego działania niepożądanego wystarczy, że jest logiczny związek przyczynowo-skutkowy między zastosowaniem produktu leczniczego a określonym następczym powikłaniem jego zastosowani. Nie musi zatem występować niepodważalny dowód działania niepożądanego. Wystarczy logicznie powiązanie przyczyny i skutku. To, czy wniosek taki jest zasadny, potwierdzi albo zaprzeczy temu uprawniony organ.
Farmaceuta dowiezie lek do domu pacjenta czytaj więcej>>
Analizują i mogą zmienić ulotkę
Cessak podkreśla, że to ważne, by pacjenci zgłaszali działania niepożądane leków. Takie dane są zawsze analizowane.
– Prowadzimy analizę przyczynowo-skutkową każdego zgłoszenia. Sprawdzamy czy takie działanie niepożądane jest możliwe. Analizujemy, czy jest mechanizm farmakologiczny, który może powodować zgłoszone skutki uboczne – mówi Cessak.
Prezes URPL podkreśla, że dane dotyczące zgłoszeń przekazują Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) oraz do Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.
- Jeśli te działania niepożądane są poważne, wtedy zmienia się Charakterystykę Produktu Leczniczego, a to sprawia, że pojawiają się także nowe informacje na ulotce dołączonej do leku – mówi Cessak. – Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych więcej wiemy o lekach.
Prezes URPL podaje, że najczęściej działania niepożądane dotyczą niesteroidowych leków przeciwzapalnych i paracetamolu.
Warto pamiętać o tym, że każdy lek - skuteczny na daną chorobę – może mieć pewne działanie uboczne, które jest już wcześniej znane, a które nie jest na tyle istotne, aby dany lek eliminować z użycia.
Cieżkie działanie - 15 dni
Ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego, jest działanie, które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub inne działanie produktu leczniczego, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie, lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu (art. 2 ust. 3d u.p.f.).
WAŻNE: osoby wykonujące zawód medyczny zgłaszają ciężkie niepożądane działania produktów leczniczych w terminie 15 dni od dnia powzięcia informacji o ich wystąpieniu (art. 36f u.p.f.).
Zatem ustalenie, że działanie niepożądane jest ciężkim działaniem niepożądanym nakłada więc na pracownika medycznego obowiązek dokonania zgłoszenia w terminie 15 dni. W pozostałych przypadkach termin nie jest określony.
Jak zgłaszać działania niepożądane?
Działania niepożądane pacjent może zgłosić do firmy farmaceutycznej, osoby pełniącej funkcje medyczne (lekarz, farmaceuta, ratownik, pielęgniarka, położna) lub bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Aby dokonać zgłoszenia, można wypełnić formularz dostępny na URPL, wydrukować, podpisać i wysłać na adres Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Aby zapewnić poufność danych wysyłanych drogą listowną, zgłoszenie można włożyć do osobnej zaklejonej koperty, z adnotacją „Działanie niepożądane”, którą następnie można umieścić w zewnętrznej kopercie z adresem odbiorcy.
Zgłoszenie można także wysłać faksem na nr 22 49 21 309.
Jeśli ktoś posiada profil zaufany lub podpis elektroniczny, można wysłać formularz poprzez platformę ePUAP. W tym celu trzeba zapisać wypełniony formularz na swoim komputerze, a następnie załączyć plik przy wysyłaniu wiadomości przez ePUAP.
Formularz można także wysłać za pośrednictwem poczty elektronicznej wysyłając wypełniony formularz na adres: ndl@urpl.gov.pl
Działanie niepożądane można również zgłosić używając bezpłatnej aplikacji mobilnej Mobit Skaner.(tylko na telefony, które mają system operacyjny Android).
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.
