Szpitalny sprzęt musi mieć odpowiednie certyfikaty

Urządzenia stosowane w podmiotach medycznych muszą podlegać szczególnemu nadzorowi oraz wprowadzaniu na rynek, nawet jeśli są one stosowane tylko pomocniczo podczas leczenia. Takie stanowisko wobec sprawy w jednym z podmiotów leczniczych zajął rzecznik praw pacjenta. Teraz potwierdził je również sąd administracyjny.

W opisywanej sprawie rzecznik praw pacjenta otrzymał zgłoszenie dotyczące wykorzystywania przez szpital aparatu przeznaczonego do terapii Biofeedback, który nie spełnia wymagań przewidzianych prawem do stosowania przez podmioty lecznicze. Aparat nie dysponował certyfikatem wyrobu medycznego, wydawanym na podstawie m.in. unijnych przepisów. RPP przypomniał, że prawo krajowe nakłada na podmioty lecznicze obowiązek używania i utrzymywania wyrobów medycznych, wyposażenia medycznego, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz systemów lub zestawów zabiegowych zgodnie z wymaganiami ustawy o wyrobach medycznych. 

Stosowane w leczeniu szpitalnym urządzenia wspierające terapie, nawet jeżeli wprost nie są udzielaniem świadczenia zdrowotnego, muszą posiadać certyfikat wyrobu medycznego. Nie można uznać, że istnieją w oderwaniu od procesu leczniczego, wobec czego stosuje się do nich wszelkie przewidziane prawem wymagania. Świadczenie zdrowotne jest rozumiane szeroko i takie znaczenie również należy przypisać każdemu przypadkowi, kiedy szpital wykorzystuje w terapii dodatkowe urządzenia – podkreśla Bartłomiej Chmielowiec, rzecznik praw pacjenta. 

WSA: Element pomocniczy czy podstawa, certyfikat musi być 

Postępowanie przeprowadzone wcześniej przez rzecznika w sprawie stosowania praktyk naruszających zbiorowe prawa pacjentów zakończyło się uznaniem, że szpital stosował takie praktyki oraz nakazaniem ich zaniechania. W decyzji rzecznik podkreślił, iż użycie aparatu bez certyfikatu wyrobu medycznego, mimo iż w ocenie szpitala nie stanowiło odrębnego świadczenia zdrowotnego, a jedynie wspomagało terapię, nie spełniało prawnych wymagań i odbywało się niezgodnie z obowiązującymi przepisami. Strona zaskarżyła decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego.

Wyrokiem z dnia 27 listopada 2025 r. (V SA/Wa 3620/24) Wojewódzki Sąd Administracyjny w całości oddalił skargę. Sąd w pełni podzielił stanowisko RPP, że za nieistotną należało uznać podnoszoną przez skarżącego okoliczność, iż aparat jest stosowany jedynie pomocniczo w ramach treningu wspierającego terapię i leczenie. Rzecznik zasadnie uznał, że aparat do terapii Biofeedback, nawet jeżeli jest używany pomocniczo, stosowany jest w ramach udzielania świadczenia zdrowotnego i to niezależnie od tego, czy jest to element pomocniczy terapii, czy jej podstawa. W ocenie sądu świadczenie zdrowotne jest zatem rozumiane szeroko i takie też znaczenie należy przypisać działaniom prowadzonym przez szpital, w tym to z wykorzystaniem spornego aparatu. Sąd podkreślił również, iż nawet jeżeli sporny aparat stosowany jest pomocniczo, powinien posiadać certyfikat wyrobu medycznego, a tym samym spełniać wymogi przewidziane prawem dla tych wyrobów. Przyjmując nawet deklarowaną przez podmiot leczniczy pomocniczość stosowania aparatu w terapii nie niweluje ona obowiązku używania wyrobów medycznych, a skarżący jako profesjonalny podmiot leczniczy powinien w swoich działaniach kierować się należytą starannością w doborze odpowiednich środków w terapii.

Jak przypomina RPP, za właściwe i zgodne z prawem wprowadzanie do podmiotów leczniczych wyrobów medycznych odpowiada Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.