Pytanie pochodzi z publikacji Serwis Prawo i Zdrowie

Czy w przepisach jest zapis, że świadczeniodawca POZ ma obowiązek dokonywania przeglądów okresowych stosowanego sprzętu, np. aparatu do pomiaru ciśnienia, EKG, spirometru?

Jeśli tak, to z jaką częstotliwością?

Kto jest uprawniony do wykonywania tych przeglądów?

Odpowiedź:

Zgodnie z przepisem § 7 ust. 1 Ogólnych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej stanowiących załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 maja 2008 r. w sprawie ogólnych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 81, poz. 484) - dalej r.o.w.u., świadczeniodawca jest zobowiązany do udzielania świadczeń w pomieszczeniach odpowiadających wymaganiom określonym w odrębnych przepisach oraz w warunkach wymaganych od świadczeniodawców określonych przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, wyposażonych w aparaturę i sprzęt medyczny posiadający stosowne certyfikaty, atesty lub inne dokumenty potwierdzające dopuszczenie aparatury i sprzętu medycznego do użytku oraz dokumenty potwierdzające dokonanie aktualnych przeglądów wykonanych przez uprawnione podmioty. Częstotliwość dokonywania przeglądów okresowych aparatury i sprzętu medycznego oraz podmioty  upoważnione do wykonywania tych czynności określa wytwórca, importer i dystrybutor wprowadzający do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub sprowadzający na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celu używania na tym terytorium wyrób medyczny.

Uzasadnienie:

Zgodnie z treścią umowy o udzielanie świadczeń gwarantowanych w zakresie podstawowej opieki zdrowotnej, której wzór stanowi załącznik nr 2 do zarządzenia Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 27 listopada 2013 r. w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w rodzaju: podstawowa opieka zdrowotna Nr 69/2013/DSOZ, świadczeniodawca obowiązany jest wykonywać umowę zgodnie z zasadami i na warunkach określonych w szczególności w przepisach Ogólnych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, stanowiących załącznik do r.o.w.u. Jak stanowi zaś § 7 ust. 1 załącznika do r.o.w.u., świadczeniodawca jest zobowiązany do udzielania świadczeń w pomieszczeniach odpowiadających wymaganiom określonym w odrębnych przepisach oraz w warunkach wymaganych od świadczeniodawców określonych przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, wyposażonych w aparaturę i sprzęt medyczny posiadający stosowne certyfikaty, atesty lub inne dokumenty potwierdzające dopuszczenie aparatury i sprzętu medycznego do użytku oraz dokumenty potwierdzające dokonanie aktualnych przeglądów wykonanych przez uprawnione podmioty. W tym miejscu wskazać należy, iż zasady konserwacji sprzętu medycznego, działań serwisowych oraz przeglądów określają przepisy art. 90 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tekst jedn.: Dz. U. z 2015 r. poz. 876) - dalej u.o.w.m. I tak zgodnie z art. 90 ust. 1 u.o.w.m., wyrób medyczny powinien być właściwie dostarczony, prawidłowo zainstalowany i utrzymywany oraz używany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, a użytkownik wyrobu jest obowiązany do przestrzegania instrukcji używania. Co istotne, jak stanowi art. 90 ust. 4 u.o.w.m., to wytwórca, importer i dystrybutor wprowadzający do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub sprowadzający na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celu używania na tym terytorium wyrób, który dla prawidłowego i bezpiecznego działania wymaga fachowej instalacji, okresowej konserwacji, okresowej lub doraźnej obsługi serwisowej, aktualizacji oprogramowania, okresowych lub doraźnych przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa, które to zgodnie z instrukcją używania wyrobu nie mogą być wykonane przez użytkownika, obowiązany jest załączyć do wyrobu wykaz podmiotów upoważnionych przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela do wykonywania tych czynności. Podmioty takie powinny  dysponować określonym przez wytwórcę zapleczem technicznym, częściami zamiennymi, częściami zużywalnymi i materiałami eksploatacyjnymi,  posiadać określone przez wytwórcę instrukcje serwisowe wyrobu sporządzone w sposób zrozumiały dla zatrudnionych osób oraz odpowiednie procedury i instrukcje wykonywania czynności serwisowych a także zatrudniać osoby posiadające określone przez wytwórcę kwalifikacje i doświadczenie zawodowe. Wskazania wymaga również, iż świadczeniodawca jest obowiązany posiadać dokumentację wykonanych instalacji, napraw, konserwacji, działań serwisowych, aktualizacji oprogramowania, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu, który wykorzystuje do udzielania świadczeń zdrowotnych, zawierającą w szczególności daty wykonania tych czynności, nazwisko lub nazwę (firmę) podmiotu, który wykonał te czynności, ich opis, wyniki i uwagi dotyczące wyrobu. Świadczeniodawca jest obowiązany także posiadać dokumentację określającą terminy następnych konserwacji, działań serwisowych, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu stosowanego do udzielania świadczeń zdrowotnych, wynikające z instrukcji używania lub zaleceń podmiotów, które wykonały czynności. Dokumentację powyższą świadczeniodawca jest obowiązany przechowywać nie krócej niż przez okres 5 lat od dnia zaprzestania używania wyrobu do udzielania świadczeń zdrowotnych oraz udostępniać organom i podmiotom sprawującym nadzór nad świadczeniodawcą lub upoważnionym do jego kontroli. Na marginesie tylko zauważyć należy, iż zgodnie z tezą wyroku Sądu Najwyższego z dnia 11 maja 1983 r. sygn. akt IV CR118/83, dopuszczenie do użycia sprzętu medycznego (operacyjnego) niesprawnego, narażającego pacjentów na możliwość uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia, musi być uważane za zawinione zaniedbanie funkcjonariuszy zakładu leczniczego, w którym dokonano zabiegu. W wyroku zaś z dnia 4 maja 1977 roku sygn. akt I CR 115/77 Sąd Najwyższy podniósł, iż uchybienia w zakresie organizacji leczenia (w tym również utrzymywania aparatury medycznej) stwarzają podstawę odpowiedzialności Skarbu Państwa, przewidzianą przez art. 417 ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. - Kodeks cywilny (tekst jedn.: Dz. U. z 2014 r. poz. 121 z późn. zm.) - (orzeczenie dotyczyło publicznych szpitali, niemniej jego teza aktualizuje się również w odniesieniu do pozostałych podmiotów wykonujących działalność leczniczą).

Artur Paszkowski, autor współpracuje z Serwisem Prawo i Zdrowie

Odpowiedzi udzielono 17.08.2015 r.