Powodem decyzji o wycofaniu leku było stwierdzenie defektu elementu opakowania, powstałego z przyczyn zewnętrznych, niezależnych od podmiotu odpowiedzialnego.
- Przeprowadzona analiza jakościowa produktów potwierdziła, że zaistniała sytuacja nie stanowi zagrożenia dla zdrowia i życia pacjentów stosujących lek. Sam defekt dotyczy elementu niespecyfikowanego w dokumentacji rejestracyjnej produktu Salmex – informuje CelonPharma.
Jak podkreśla podmiot odpowiedzialny, wycofywanie produktów z dwóch serii odbywa się zgodnie ze standardową procedurą przewidzianą w takich przypadkach przez prawo farmaceutyczne. Celon Pharma S.A. współpracuje w tym procesie z Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym.
Dla podmiotów hurtowych i aptek, które chciałyby uzyskać informację w tej sprawie, firma uruchomiła specjalny numer infolinii (882 149 533).
Celon Pharma: wymiana leku Salmex na pełnowartościowy
Spółka Celon Pharma w nawiązaniu do opublikowanej na portalu informacji dotyczącej wycofania z obrotu dwóch serii preparatu Salmex, informuje, że decyzja ta została podjęta na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, dobrowolnie. Celon Pharma deklaruje także bezzwłoczną chęć wymiany wycofanych leków na pełnowartościowe.