Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przypomina, że firmy farmaceutyczne mają czas do 30 marca 2019 r. na wprowadzenie zmian porejestracyjnych związanych z brexitem.

Rejestracja i wprowadzanie do obrotu leków w ramach tzw. procedury centralnej - czytaj tutaj>>

URPL przypomina, że w związku z planowanym na 29 marca 2019 roku wyjściem Wielkiej Brytanii ze struktur Unii Europejskiej i ryzykiem przeprowadzenia wyjścia bez porozumienia, rekomendują jak najszybsze przeprowadzenie poniższych zmian w dokumentacji:

  • podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego,
  • miejsca wytwarzania/miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola serii,
  • wytwórcy/importera, u którego następuje zwolnienie serii,
  • osoby odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV),
  • streszczenia opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych (PSMF).

Prezes URPL podkreśla, że implementacja wyżej wymienionych zmian porejestracyjnych powinna nastąpić przed dniem 30 marca 2019 r. celem zachowania zgodności z prawodawstwem unijnym.

Wiceminister Miłkowski: Przygotujemy rynek leków do brexitu - czytaj tutaj>>

 


20 proc. leków może być zagrożonych

Jak pisaliśmy w Prawo.pl 20 procent leków, które są teraz sprzedawane na polskim rynku pochodzi ze Zjednoczonego Królestwa. Wiele z nich to leki innowacyjne, które nie mają zamienników, stosowane np.: w onkologii i kardiologii. Wyjście Wielkiej Brytanii z UE oznacza rewolucję dla sektora farmaceutycznego.

W Rejestrze Produktów Leczniczych jest ok. 10 tys. produktów leczniczych. Chodzi o ok. 800 produktów leczniczych, dla których podmiotem odpowiedzialnym jest firma w Wielkiej Brytanii, czyli tam ma swoją siedzibę przedsiębiorstwo, które uzyskało pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Problem będzie także z ok. 1200 produktami, które mają miejsce wytwarzania w Wielkiej Brytanii. 

 Dużo zmian rejestracyjnych

Przypomnijmy, że gdy Wielka Brytania wyjdzie z UE, produkty lecznicze wytwarzane w Zjednoczonym Królestwie będą traktowane jako pochodzące z państw trzecich i sprowadzane na teren Unii Europejskiej jako produkty importowane.

Biologiczne produkty lecznicze. Aspekty prawne czytaj tutaj>>

Wymaga to przeprowadzenia zmian dotyczących rejestracji leku, trzeba zmienić miejsce jego wytwarzania i kontroli oraz zwalniania serii. Jeśli do tej pory lek był kontrolowany w Wielkiej Brytanii, firmy muszą znaleźć laboratoria i magazyny na terenie UE, jeśli nadal chcą sprzedawać lek w krajach unijnych.

Dla rynku leków najważniejsze jest, aby podmioty odpowiedzialne przygotowały się do  nowego porządku prawnego, który nastąpi po brexicie. W pierwszej kolejności należy zaplanować zmianę podmiotu odpowiedzialnego w przypadku, gdy ten ma siedzibę w Wielkiej Brytanii.

Prezes URPL podkreślał, że zgodnie z dyrektywą unijną i z ustawą prawo farmaceutyczne, podmiot odpowiedzialny musi posiadać siedzibę na terenie Unii Europejskiej lub Europejskiego Obszaru Gospodarczego. 

 


Konieczne zmiany, by nie zabrakło leków

W przypadku produktów importowanych, na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego musi odbywać się kontrola serii i zwolnienie serii, a także swoją siedzibę musi posiadać osoba wykwalifikowana do spraw monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.

Jeśli firmy nie dostosują dokumentacji i zmian porejestracyjnych do porządku prawnego związanego z brexitem, to może skutkować pojawieniem się ewentualnych braków leków pochodzących z Wielkiej Brytanii. Ministerstwo zdrowia podkreśla, że nie chcą dopuścić do takiej sytuacji i robią wszystko, by na polskim rynku nie zabrakło leków.

Brexit - w sprawie interpretacji postanowień art. 50 Traktatu o Unii Europejskiej - czytaj tutaj>>
Bieżące informacje śledzić na stronach

Urząd zaznacza, że jednocześnie prosi, by na bieżąco zapoznawać się z informacjami znajdującymi się na stronach internetowych Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz Grupy Koordynacyjnej ds. Procedur Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh).