Przedstawiony do konsultacji publicznych w dniu 15 czerwca 2016 r. projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw ma wprowadzić nowy mechanizm refundacji wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie oraz wyrobów medycznych stosowanych w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych, które będą finansowane na tej samej zasadzie jak leki.

Zgodnie z uzasadnieniem projektu ustawy zmieniającej ustawę z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (tekst jedn.: Dz. U. z 2015 r. poz. 345 z późn. zm.) - dalej u.r.l., podobnie jak przy lekach, producenci wyrobów medycznych będą zgłaszać swoje produkty wnioskując o objęcie refundacją. W trakcie negocjacji zostanie ustalona maksymalna cena urzędowa, następnie zostanie stworzona grupa limitowa i określona wysokość limitu finansowania, do którego NFZ refunduje wyrób. Powyżej tego limitu, pacjent ma dopłacić do wyrobu we własnym zakresie. Projekt zakłada również, iż urzędową cenę zbytu ustala się na wniosek. Zgodnie z projektem, wnioski będzie można składać w każdym czasie, ale tylko w zakresie wyrobów medycznych określonych przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

W zależności od rodzaju wyrobu medycznego wnioskodawca w uzasadnieniu wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu ma być obowiązany do załączenia analiz wskazanych przez ministra do spraw zdrowia w rozporządzeniu.

Dodatkowo projekt zakłada, iż świadczeniodawcy w celu realizacji świadczeń gwarantowanych, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 1-13 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (tekst jedn.: Dz. U. z 2015 r. poz. 581 z późn. zm.), będą obowiązani nabywać wyroby medyczne, które będą wymienione w obwieszczeniu ministra zdrowia, po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu określona w tym obwieszczeniu.

Projektowana ustawa ma dodatkowo wprowadzić nowy mechanizm finansowania i rozliczania kosztów medycznych stosowanych w ramach świadczeń gwarantowanych, polegający na wyodrębnieniu z taryfy świadczeń kosztu wyrobu medycznego. Fundusz ma zapłacić za sam zabieg, bez kosztów wyrobu. Wyrób medyczny ma być więc refundowany osobno. Możliwość dopłaty będzie możliwa tylko w zakresie wyrobów medycznych określonych przez ministra właściwego do spraw zdrowia w rozporządzeniu określającym listy grup wyrobów medycznych określonej rodzajowo. Dla tych wyrobów będzie wydawana decyzja administracyjna o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu wyrobu medycznego w zakresie świadczeń wskazanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Jeśli wyrób medyczny nie znajduje się na obwieszczeniu, świadczeniodawca rozlicza go do wysokości taryfy zmodyfikowanej przez Prezesa Agencji.

Zakłada się, iż projektowana ustawa wejdzie w życie po upływie 4 miesięcy od dnia ogłoszenia.

Opracowanie: Jacek Tkacz, RPE WK

Źródło: legislacja.rcl.gov.pl, stan z dnia 16 czerwca 2016 r.