Będą zmiany w Dobrej Praktyce Wytwarzania
23 lutego 2015 na stronach RCL pojawił się projekt rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Wytwarzania. Rozporządzenie określa praktyki w oparciu o wytyczne Komisji Europejskiej 'The rules governing medicinal products in the European Union.
Projektowany akt zachowuje układ graficzny przyjęty w unijnych wytycznych, inspekcje dotyczące spełniania przez podmiot wymagań DPW powinny być maksymalnie zharmonizowane z analogicznymi inspekcjami przeprowadzanymi w krajach UE.
Najwięcej zmian w stosunku do poprzednio obowiązującego aktu wprowadzono w załączniku nr 2 (szczegółowe wymagania DPW produktów leczniczych). Zmieniono między innymi tytuł na Farmaceutyczny System Jakości, wdrożono wiele zmian z wytycznej ICH Q10, rozwiniętego wymagania ogólne (dodano między innymi zapis mówiący, iż wytwórca tworzy schemat organizacyjny, w którym będą jasno pokazane zależności w strukturze między kierownikami produkcji, kontroli jakości oraz że kierownictwo przedsiębiorstwa ponosi główną odpowiedzialność za zapewnienie efektywnego systemy zarządzania jakością), wprowadzono także zapisy dotyczące zapobiegania zanieczyszczeniom krzyżowym.
Jedną z ważniejszych zmian jest także wprowadzenie nowego brzmienia Aneksu 2 w załączniku nr 5 "Wytwarzanie biologicznych substancji czynnych i produktów leczniczych do stosowania u ludzi".
Nadrzędnym celem nowych przepisów jest poprawa jakości i zwiększenie nadzoru nad wytwarzaniem i importem produktów leczniczych oraz zwiększenie nadzoru nad pochodzeniem substancji wykorzystywanych w procesie wytwarzania produktów leczniczych, w konsekwencji poprawa jakości leków.
Do produktów leczniczych wytwarzanych przed dniem wejścia w życie projektowanego rozporządzenia w pomieszczeniach, w których wytarza się także inne produkty lecznicze, przepisy pkt 3.6 i 5.20 załącznika nr 2 do rozporządzenia, w zakresie dotyczącym oceny toksykologicznej stosuje się od 30 listopada 2015 roku (w przypadku leków weterynaryjnych - od 31 maja 2016 roku).
Rozporządzenie wejdzie w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia, z wyjątkiem pkt 3.6 i 5.20 załącznika nr 2 do rozporządzenia, w zakresie dotyczącym oceny toksykologicznej, które wchodzą w życie 1 czerwca 2015 roku.
Nowy akt zastąpi poprzednio obowiązujące rozporządzenie ministra zdrowia z 1 października 2008 roku (tekst jedn.: Dz. U. z 2014 r. poz. 318), które utraciło moc 8 lutego 2015 roku.
Projekt został przekazany do konsultacji społecznych.
