Od 23 kwietnia obowiązuje nowelizacja z 22 kwietnia rozporządzenia w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych, która wprowadza podstawę prawną dla badań przesiewowych przeciwko Covid-19. Problem w tym, że nie precyzuje dokładnie, ile próbek można łączyć, a także co zrobić, gdy wynik wyjdzie pozytywny. W efekcie może się okazać, że część badanych otrzyma wynik fałszywie ujemny, a inni fałszywie pozytywny. W efekcie ci pierwsi nie zostaną skierowani do izolacji choć powinni, a ci drudzy zostaną zamknięci w domu choć są zdrowi. - Ewidentnie Ministerstwo Zdrowia szuka oszczędności, jednak przyzwolenie na „pulowanie” próbek nie przyniesie ich, a wręcz doprowadzić może do wzrostu kosztów testowania – ocenia Alina Niewiadomska, prezes Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych.
Pozorne oszczędności na testach
- Metoda „pulowania” proponowana przez Ministerstwo Zdrowia, obarczona jest daleko idącymi błędami diagnostycznymi, stąd negatywna opinia Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych – mówi Alina Niewiadomska. - W tego typu metodzie może dochodzić do wydawania wyników fałszywie ujemnych, mimo, że w indywidualnym badaniu wynik byłby pozytywny – dodaje prezes. Jak jednak czytamy w uzasadnieniu projektu pulowanie przyczyni się do zwiększania wydajności systemu opieki zdrowotnej. - Powołanie się na potrzebę zwiększenia zasobów w obecnym momencie epidemii, gdy potencjał laboratoriów istotnie przekracza zapotrzebowanie jest nieuzasadnione. WHO jednoznacznie wskazuje pulowanie jako dopuszczalne wyłącznie w sytuacji braku dostępu do badań "indywidualnych" – podkreśla Jakub Kowalski, radca prawny, wspólnik w kancelarii Mirosławski, Galos, Mozes.
Według KRDL w Polsce nie ma zagrożenia co do braku zasobów diagnostycznych. Problemy były w listopadzie, gdy był pik zakażeń. Obecnie średnio wykonuje się ok. 70 tys. testów na dobę, podczas gdy przepustowość laboratoriów sięga nawet 160 tysięcy. Aktualnie na liście laboratoriów covidowych figuruje 313 placówek. Najmniej jest w woj. opolskim – tylko pięć i lubuskim – siedem. Na początku pandemii, 30 marca 2020 roku, na liście było tylko 49 laboratoriów. Wówczas aż w sześciu województwach: lubuskim, opolskim, podkarpackim, śląskim, świętokrzyskim i warmińsko-mazurskim
Prezes Niewiadomska dodaje, że Ministerstwo Zdrowia, nie wskazało jakichkolwiek opinii, rekomendacji, wytycznych wykazujących, że jest to metoda zgodna z aktualną wiedzą medyczną. Resort Zdrowia przekonuje też, że nie musiało ono być szeroko konsultowane z uwagi na konieczność jego pilnego wejścia w życie. Tymczasem prof. Iwona Paradowska-Stankiewicz, krajowy konsultant do spraw epidemiologii, w stanowisku z 2 lutego, wskazała, że pulowanie próbek materiału biologicznego pobranego od pacjentów w celach diagnostycznych - wykrycie wirusa SARS-CoV-2 - to metoda, która stanowczo nie powinna być rekomendowana i wdrożona, bo jest możliwość występowania wyników fałszywie ujemnych, co również znajduje potwierdzenie w dokumentach WHO. - Tak więc „pulowanie” próbek zdecydowanie nie powinno mieć zastosowania w badaniach diagnostycznych. Jedyne zastosowanie tej metody można upatrywać w badaniach epidemiologicznych - zwracała uwagę profesor. Dlatego zarówno zdaniem prezes Niewiadomskiej, jaki i mec. Kowalskiego, Ministerstwo Zdrowia szuka oszczędności, jednak przyzwolenie na „pulowanie” próbek nie przyniesie ich, a wręcz doprowadzić może do wzrostu kosztów testowania. Na czym polega zagrożenie?
Zielone światło dla badań przesiewowych
Zgodnie z rozporządzeniem w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych, w przypadku wykonania testu RT-PCR w kierunku wirusa SARS-CoV-2 w okresie ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego albo epidemii, jest możliwe łączenie materiału pozyskanego od różnych osób, pod warunkiem spełnienia standardów jakości określonych w załącznikach do rozporządzenia. Tyle, że te załączniki mówią o standardach dla badań pojedynczych próbek. Nie ma ani słowa o tym, ile próbek maksymalnie może być łączonych, a także co w przypadku wyniku pozytywnego. - Takie pulowanie bez ograniczeń w rozporządzeniu liczby łączonych próbek sprawia, że jeżeli w tej grupie będzie próbka "słabo" pozytywna, osoby w początkowym stanie zakażenia, to zapewne wynik dla całej puli wyjdzie negatywny – mówi Jakub Kowalski, radca prawny, wspólnik w kancelarii Mirosławski, Galos, Mozes. - Generuje zatem ryzyko wydania wyniku negatywnego dla osoby np. na samym początku infekcji – podkreśla.
Dodatkowo rozporządzenie nie wymusza powtarzania badań indywidualnych dla każdej z próbek pulowanych w przypadku, gdy wynik "puli" jest pozytywny. - Samo rozporządzenie nie zabezpieczy przed tym, że osoba X dostanie wynik pozytywny, a w efekcie zostanie objęta izolacją tylko dlatego, że inna osoba w jej "puli" była zakażona. Oczywiście nie wyobrażam sobie, żeby jakikolwiek świadomy diagnosta wydał taki wynik pozytywny bez powtórzenia badania, ale przepis rozporządzenia przed tym nie broni – podkreśla mec. Kowalski. Zatem może się zdarzyć, że na skutek badań przesiewowych ktoś trafi na izolację choć nie powinien, a osoba zakażona będzie swobodnie się przemieszczać, a potem znowu będzie musiała mieć wykonany indywidualny test.
Czym dokładnie są badania przesiewowe
Metoda masowego testowania (tzw. pulowanie) pozwala za pomocą jednego testu genetycznego przetestować kilkanaście osób. Polega na mieszaniu ze sobą próbek pobranych od kilku do kilkudziesięciu osób i testowaniu ich jako jednej. Jeśli zbiorcza próbka daje wynik pozytywny, testuje się indywidualnie osoby, które mogą być zakażone. Taką metodę przetestował m.in. Instytut Biologii Doświadczalnej im. M. Nenckiego Polskiej Akademii Nauk w ramach projektu SONAR Anty-CoronaVirus. - To system przeznaczony do powszechnego testowania osób bezobjawowych, by wyeliminować z otoczenia tych, którzy sami nie chorując, zakażają innych - mówi prof. Agnieszka Dobrzyń, dyrektor Instytutu Nenckiego PAN i kierownik projektu SONAR Anty-CoronaVirus. - To jest absolutnie kluczowe, aby rozpoznawać osoby bezobjawowe, ale zakażone, aby sprawnie zarządzać epidemią. To pozwala, aby osoby zdrowe mogły normalnie funkcjonować, pracować. Tego dzisiaj najbardziej potrzebujemy w Polsce, by powrócić do sprawnego funkcjonowania gospodarki w czasie pandemii – dodała.
Opracowana przez jej zespół procedura testowania grupowego polega na badaniu jednym testem genetycznym (PCR) 12 osób. Jeśli wynik puli jest negatywny, oznacza to, że osoby, których próbki wchodziły w skład puli, nie są zakażone SARS-CoV-2. Pozytywny rezultat sprawia, że każda próbka z tego tuzina jest testowana oddzielnie. - Testowaliśmy różne warianty. Ze względów ekonomicznych i ze względów praktycznych doszliśmy do wniosku, że najlepsze będzie tzw. pulowanie po 12. W dużej mierze jest to uzależnione od przewidywań, jaki procent osób w danej populacji może być zakażony. Być może na tym poziomie epidemii, jaki mamy dzisiaj, gdzie spodziewamy się, że dużo bez objawów jest zakażonych, pulowanie po 5 czy 6 byłoby bardziej rozsądne. To jest sprawa łatwa do wprowadzenia – mówiła miesiąc temu prof. Dobrzyń. Tyle, że rozporządzenie nie mówi ani słowa o liczbie próbek do łączenia.
O badaniach przesiewowych, tzw. pulowanych głośno było w styczniu i lutym za sprawą nauczycieli. W ten sposób przebadano 134 tys. pedagogów przed ich powrotem do szkół i nauki w klasach I-III. Okazało się, że 3 tysiące z nich miało wynik pozytywny. Wówczas Agnieszka Pochrzęst-Motyczyńska z biura prasowego Ministerstwa Zdrowia wyjaśniła Prawo.pl, że to był pilotaż przeprowadzony w celu weryfikacji tej metody badawczej. Ponad dwa miesiące później, bez przeprowadzenia szerokich konsultacji, Adam Niedzielski, minister zdrowia, dopuścił taką metodę.