Okazuje się, jak wyjaśnia publikacja, że zgodnie z dyrektywą unijną „wyrób medyczny" może oznaczać także samo oprogramowanie. Z definicji wynika, że program staje się wyrobem medycznym, jeśli został specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do użycia w celu medycznym.
Czytaj: M-zdrowie poprawi dostęp do świadczeń >>>
Natomiast niesamodzielne oprogramowanie będące częścią wyrobu medycznego samo nie jest kwalifikowane jako wyrób medyczny. Budzi to wiele wątpliwości i komplikacji interpretacyjnych – wyjaśnia radca prawny Anna Mirek w publikacji Rzeczpospolitej.
Cały artykuł www.rp.pl
