Aplikacja może być wyrobem medycznym

Eksperci przewidują, że do końca 2015 roku pół miliona użytkowników będzie korzystać z aplikacji mobilnych z obszaru health fitness przeznaczonych na smartfony lub inne urządzenia informuje Rzeczpospolita.

Okazuje się, jak wyjaśnia publikacja, że zgodnie z dyrektywą unijną „wyrób medyczny" może oznaczać także samo oprogramowanie. Z definicji wynika, że program staje się wyrobem medycznym, jeśli został specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do użycia w celu medycznym.

Czytaj: M-zdrowie poprawi dostęp do świadczeń >>>

Natomiast niesamodzielne oprogramowanie będące częścią wyrobu medycznego samo nie jest kwalifikowane jako wyrób medyczny. Budzi to wiele wątpliwości i komplikacji interpretacyjnych – wyjaśnia radca prawny Anna Mirek w publikacji Rzeczpospolitej.

Cały artykuł www.rp.pl