a także mając na uwadze, co następuje:(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że jedynie taka nowa żywność, która uzyskała zezwolenie i jest wpisana do unijnego wykazu, może być wprowadzana na rynek w Unii.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
(3) Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja decyduje o zezwoleniu i wprowadzeniu na rynek w Unii nowej żywności oraz o aktualizacji unijnego wykazu.
(4) W dniu 22 sierpnia 2016 r. przedsiębiorstwo Armor Protéines S.A.S. ("wnioskodawca") zwróciło się do właściwego organu Irlandii z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego uzyskanego z odtłuszczonego mleka krowiego w drodze szeregu etapów oczyszczania, jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady 3 . Wniosek dotyczy stosowania izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt, w środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i w suplementach diety.
(5) Zgodnie z art. 35 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 wniosek dotyczący wprowadzania nowej żywności na rynek w Unii, przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności, w sprawie którego nie zapadła ostateczna decyzja przed dniem 1 stycznia 2018 r., traktuje się jako wniosek złożony zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.
(6) Wniosek o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego jako nowej żywności złożono państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, jednak spełnia on także wymogi ustanowione w rozporządzeniu (UE) 2015/2283.
(7) W dniu 27 czerwca 2017 r. właściwy organ Irlandii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że izolat zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego spełnia kryteria dla nowych składników żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
(8) W dniu 4 lipca 2017 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim. Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 inne państwa członkowskie zgłosiły uzasadniony sprzeciw w odniesieniu do bezpieczeństwa izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego dla niemowląt oraz znaczenia toksykologicznego wyników sześciotygodniowego badania toksyczności rozwojowej u młodych szczurów 4 .
(9) Ze względu na sprzeciw zgłoszony przez pozostałe państwa członkowskie Komisja zwróciła się w dniu 11 grudnia 2017 r. do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przeprowadzenie dodatkowej oceny izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97.
(10) W kolejnym wniosku złożonym w dniu 3 stycznia 2018 r. wnioskodawca zwrócił się do Komisji o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do pewnej liczby badań, które załączono na poparcie wniosku, a mianowicie: dwóch badań klinicznych na ludziach z zastosowaniem izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego 5 (6 , testu in vitro mutacji powrotnych bakterii 7 , testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro 8 , 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów 9 , sześciotygodniowego badania toksyczności rozwojowej u młodych szczurów oraz analizy elektroforetycznej izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego 10 .
(11) W dniu 27 czerwca 2018 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 ("Scientific Opinion on the safety of bovine milk basic whey protein isolate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283") 11 . Opinia ta jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(12) Opinia ta daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że izolat zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego, w proponowanych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania jako składnik preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i suplementów diety, jest zgodny z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(13) W swojej opinii w sprawie izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego Urząd uznał, że dane z 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów stanowią podstawę ustalenia punktu odniesienia i oceny, czy margines narażenia w odniesieniu do proponowanego maksymalnego spożycia nowej żywności przez ludzi jest wystarczający. W związku z tym uznaje się, że wnioski dotyczące bezpieczeństwa izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego nie mogły zostać osiągnięte bez danych zawartych w sprawozdaniu z tego badania.
(14) Po otrzymaniu opinii Urzędu Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do sprawozdania z 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na to badanie, o których mowa w art. 26 ust. 2 lit. a) i b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(15) Wnioskodawca oświadczył również, że w chwili składania wniosku miał w związku z tym badaniem prawo do zastrzeżonych danych oraz wyłączne prawo do powoływania się na nie na mocy prawa krajowego i że w związku z tym osoby trzecie nie mogły zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tego badania ani z niego korzystać. Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(16) W związku z tym, jak określono w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283, 90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej u szczurów zawarte w dokumentacji wnioskodawcy, bez którego nowa żywność nie mogła zostać oceniona przez Urząd, nie powinno być wykorzystywane przez Urząd na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Dlatego też wprowadzanie na rynek w Unii nowej żywności dopuszczonej niniejszym rozporządzeniem powinno być ograniczone do wnioskodawcy przez okres pięciu lat.
(17) Ograniczenie zezwolenia na nową żywność oraz powoływania się na 90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej u szczurów zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby zezwolenia na podstawie niniejszego rozporządzenia.
(18) Ze względu na to, że źródło nowej żywności pochodzi z mleka, które jest wymienione w załączniku II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 12 jako jedna z szeregu substancji lub produktów powodujących alergie lub reakcje nietolerancji, żywność i suplementy żywnościowe zawierające izolat zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego powinny być odpowiednio oznakowane zgodnie z wymogami art. 21 tego rozporządzenia.
(19) W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 13 ustanowiono wymogi dotyczące suplementów żywnościowych. Należy zezwolić na stosowanie izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego, nie naruszając przepisów wspomnianej dyrektywy.
(20) W rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 14 określono wymogi dotyczące żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała. Należy zezwolić na stosowanie izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego, nie naruszając przepisów wspomnianego rozporządzenia.
(21) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
