Dwudziesta piąta dyrektywa dostosowująca do postępu technicznego załącznik II do dyrektywy 76/768/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do produktów kosmetycznych.

DWUDZIESTA PIĄTA DYREKTYWA KOMISJI 2000/11/WE
z dnia 10 marca 2000 r.
dostosowująca do postępu technicznego załącznik II do dyrektywy 76/768/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do produktów kosmetycznych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Dz.U.UE L z dnia 14 marca 2000 r.)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę Rady 78/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do produktów kosmetycznych(1), ostatnio zmienioną dyrektywą Komisji 2000/6/WE(2), w szczególności jej art. 8 ust. 2,

uwzględniając konsultację z Komitetem Naukowym ds. Produktów Kosmetycznych i Produktów Nieżywnościowych Przeznaczonych dla Konsumentów,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Jest faktem stwierdzonym, że 3’-etylo-5’,6’,7’,8’-tetrahydro-5’,5’,8’,8’-tetrametylo-2’-acetonafton lub 7-acetylo-6-etylo-1,1,4,4-tertatmetylo-1,2,3,4-tetrahydronaftalen jest substancją, która powoduje skutki neurotoksyczne. Dlatego też powinno się zabronić stosowania tej substancji w produktach kosmetycznych i umieścić ją w wykazie załącznika II do wyżej wspomnianej dyrektywy.

(2) jest faktem stwierdzonym, że kwas arystolocholowy i jego sole, jak również Aristolochia spp. i jej preparaty, są substancjami o silnym działaniu rakotwórczym. Dlatego też powinno się zabronić stosowania tych substancji w produktach kosmetycznych i umieścić je w wykazie wyżej wspomnianego załącznika II.

(3) Jest faktem stwierdzonym, że 2,3,7,8-tetrachlorodibenzo-p-dioksyna jest substancją toksyczną o wielkim potencjale rakotwórczym. Dlatego też powinno się zabronić stosowania tej substancji w produktach kosmetycznych i umieścić ją w wykazie wyżej wspomnianego załącznika II.

(4) Jest faktem stwierdzonym, że tritlenek 6-(piperydynylo)-2,4-pirymidynodiaminy (minoksydyl) i jego sole są substancjami działającymi silnie rozszerzająco na naczynia krwionośne. Co więcej, konieczna jest specjalistyczna ocena naukowa na temat pochodnych minoksydylu w celu określenia ich możliwego oddziaływania na zdrowie. Dlatego też powinno się zabronić stosowania minoksydylu i jego pochodnych w produktach kosmetycznych i umieścić je w wykazie wyżej wspomnianego załącznika II.

(5) Jest faktem stwierdzonym, że 3,4’,5-tribromosalicyloanilid jest substancją powodującą silną i wydłużoną w czasie nadwrażliwość na światło. Dlatego też powinno się zabronić stosowania tej substancji w produktach kosmetycznych i umieścić ją w wykazie wyżej wspomnianego załącznika II.

(6) Jest faktem stwierdzonym, że Phytolacca spp. i ich preparaty są substancjami toksycznymi, powodującymi skutki niekorzystne dla zdrowia. Dlatego też powinno się zabronić stosowania tej substancji w produktach kosmetycznych i umieścić ją w wykazie wyżej wspomnianego załącznika II..

(7) Jest faktem stwierdzonym, że 11α-hydroksypregn-4-en-3, 20-dion) i jego estry są substancjami powodującymi zwiększoną aktywność gruczołów wydzielania wewnętrznego w korelacji z silnymi skutkami nadciśnieniowymi. Dlatego też powinno się zabronić stosowania tej substancji w produktach kosmetycznych i umieścić ją w wykazie wyżej wspomnianego załącznika II.

(8) Jest faktem stwierdzonym, że środek barwiący C.I. 42640 jest substancją powodującą skutki rakotwórcze. Dlatego też powinno się zabronić stosowania tej substancji w produktach kosmetycznych i umieścić ją w wykazie wyżej wspomnianego załącznika II.

(9) Jest faktem stwierdzonym, że antyandrogeny o strukturze steroidalnej są substancjami zakłócającymi funkcjonowanie organów androgenozależnych. Dlatego też powinno się zabronić stosowania tych substancji w produktach kosmetycznych i umieścić je w wykazie wyżej wspomnianego załącznika II.

(10) Jest faktem stwierdzonym, że cyrkon i jego związki, inne niż hydratowany glin i hydroksychlorki cyrkonu, ich zespolenia z glicyną i lakami barwnymi cyrkonu, pigmenty lub sole środków barwiących, które mogą być zawarte w produktach kosmetycznych, są substancjami powodującymi skutki mutagenne. Dlatego też powinno się zabronić stosowania tych substancji w produktach kosmetycznych i umieścić je w wykazie wyżej wspomnianego załącznika II.

(11) Jest faktem stwierdzonym, że tyrotrycyna i jej sole są antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym. Dlatego też należy zabronić stosowania tych substancji w produktach kosmetycznych. Ponieważ jednak są już one umieszczone w wyżej wspomnianym załączniku II, pod odniesieniem nr 39, umieszczanie ich w tym wykazie pod specjalnym numerem referencyjnym nie jest konieczne.

(12) Jest faktem stwierdzonym, że acetonitryl jest toksycznym rozpuszczalnikiem, który powoduje ostre zakłócenia systemowe i skutki potencjalnie rakotwórcze. Dlatego też powinno się zabronić stosowania tej substancji w produktach kosmetycznych i umieścić ją w wykazie wyżej wspomnianego załącznika II.

(13) Jest faktem stwierdzonym, że tetrahydrozolina i jej sole są substancjami powodującymi α-adrenergiczne skurcze naczyń krwionośnych. Dlatego też powinno się zabronić stosowania tych substancji w produktach kosmetycznych i umieścić je w wykazie wyżej wspomnianego załącznika II.

(14) W orzeczeniu z dnia 25 stycznia 1994 r. (Angelopharm GmbH przeciwko Freie Hansestadt Hanburg) Trybunał Sprawiedliwości Wspólnot Europejskich unieważnił przepisy art. 1 dwunastej dyrektywy Komisji 90/121/EWG(3) dostosowującej do postępu technicznego załączniki II, III, IV, V i IV do dyrektywy 76/768/EWG, o której mowa powyżej w celu włączenia 11α-hydroksyprge-4-en-3, 20-dionu i jego estrów do wykazu substancji zabronionych do stosowania w produktach kosmetycznych zgodnie z wspomnianym wyżej załącznikiem II. Jako powód swojego orzeczenia Trybunał podał, że umieszczenie tej substancji w wykazie wspomnianego wyżej załącznika II powinno zostać uzasadnione sprawozdaniem Komitetu Naukowego ds. Produktów Kosmetycznych i Produktów Nieżywnościowych Przeznaczonych dla Konsumentów, a takie uzasadnienie nie zostało dostarczone.

(15) W świetle tego orzeczenia należy wyciągnąć wniosek, że umieszczenie jakiejkolwiek substancji w wyżej wspomnianym załączniku II musi, siłą rzeczy, być poprzedzone konsultacją z Komitetem Naukowym ds. Produktów Kosmetycznych i Produktów Nieżywnościowych Przeznaczonych dla Konsumentów. W związku z tym w niniejszej dyrektywie należy zawrzeć przepisy dotyczące kroków w kierunku uchylenia decyzji o umieszczeniu substancji w wykazie wspomnianego powyżej załącznika II, podjętych wskutek niewłaściwego zastosowania się do przepisów jakiejkolwiek dyrektywy Komisji obciążonej tym samym defektem proceduralnym, a mianowicie dyrektywy Komisji 82/147/EWG(4), piątej dyrektywy Komisji 84/415/EWG(5), siódmej dyrektywy Komisji 86/179/EWG(6), dziewiątej dyrektywy Komisji 87/137/EWG(7), dziesiątej dyrektywy Komisji 88/233/EWG(8) i dwunastej dyrektywy Komisji 90/121/EWG.

(16) W konsekwencji wspomnianego powyżej orzeczenia Trybunału Sprawiedliwości Wspólnot Europejskich numery odniesienia przyznane tym substancjom, które są nieprawidłowo umieszczone w wykazie wymienionego wyżej załącznika II, należy w sposób formalny wycofać i, tam, gdzie jest to właściwe, ponownie wprowadzić do wykazu na podstawie odpowiedniego sprawozdania naukowego, dostarczonego przez wspomniany wyżej Komitet Naukowy.

(17) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu ds. Dostosowania Dyrektyw do Postępu Technicznego w celu zniesienia barier technicznych w handlu w sektorze produktów kosmetycznych,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł  1

W dyrektywie 76/768/WE wprowadza się następujące zmiany zgodnie z Załącznikiem do niniejszej dyrektywy.

Artykuł 2

Państwa Członkowskie podejmą wszelkie działania potrzebne dla zapewnienia, iż produkty kosmetyczne dostarczane konsumentom końcowym nie zawierają żadnej z substancji wymienionych w wykazie załączniku II do dyrektywy 76/768/EWG, zgodnie z Załącznikiem do niniejszej dyrektywy.

Artykuł  3

Przed dniem 1 czerwca 2000 r. Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Państwa Członkowskie niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.

Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takietowarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.

Artykuł 4

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie trzeciego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Artykuł  5

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 10 marca 2000 r.

W imieniu Komisji
Erkki LIIKANEN
Członek Komisji

______

(1) Dz.U. L 262 z 27.9.1976, str. 169.

(2) Dz.U. L 56 z 1.3.2000, str. 42.

(3) Dz.U. L 71 z 17.3.1990, str. 40.

(4) Dz.U. L 63 z 6.3.1982, str. 26.

(5) Dz.U. L 228 z 25.8.1984, str. 31.

(6) Dz.U. L 138 z 24.5.1986, str. 40.

(7) Dz.U. L 56 z 26.2.1987, str. 20.

(8) Dz.U. L 105 z 26.4.1988, str. 11.

ZAŁĄCZNIK

I. 1. W wykazie zawartym w załączniku II do dyrektywy 76/768/EWG skreśla się odniesienie nr 363 1 , zgodnie z dyrektywą 82/147/EWG.

2. W wykazie zawartym w załączniku II do dyrektywy 76/768/EWG skreśla się odniesienie nr 365, zgodnie z piątą dyrektywą 84/415/EWG.

3. W wykazie zawartym w załączniku II do dyrektywy 76/768/EWG skreśla się odniesienie nr 367, zgodnie z siódmą dyrektywą 88/179/EWG i zmienionej dziesiątą dyrektywą 88/233/EWG.

4. W wykazie zawartym w załączniku II do dyrektywy 76/768/EWG skreśla się odniesienie nr 372, zgodnie z dziewiątą dyrektywą 87/137/EWG.

5. W wykazie zawartym w załączniku II do dyrektywy 76/768/EWG skreśla się odniesienie nr 373 i 374, zgodnie z dziesiątą dyrektywą 82/233/EWG.

6. W wykazie zawartym w załączniku II do dyrektywy 76/768/EWG skreśla się odniesienie nr 386, 390, 191, 192, 193 i 394 2 , zgodnie z dwunastą dyrektywą 90/121/EWG.

II. W załączniku II do dyrektywy 76/768/EWG wprowadza się następujące zmiany:

Dodaje się numery odniesienia w brzmieniu:

"362. 3’-etylo-5’,6’,7’,8’-tetrahydro-5’,5’,8’,8’-tetrametylo-2’-acetonafton lub 7-acetylo-6-etylo-1,1,4,4- tertatmetylo-1,2,3,4-tetrahydronaftalen

365. Kwas arystolocholowy i jego sole, jak również Aristolochia spp. i jej preparaty

367. 2,3,7,8-tetrachlorodibenzo-p-dioksyna

372. Trójtlenek 6-(piperydynylo)-2,4-pirymidynodiaminy(minoksydyl) i jego sole

373. 3,4’,5-tribromosalicyloanilid

374. Phytolacca spp. i ich preparaty

385. 11α-hydroksypregn-4-eno-3, 20-dion i jego estry

386. Środek barwiący C.I. 42640

390. Antyandrogeny o strukturze steroidalnej

391. Cyrkon i jego związki, z wyjątkiem substancji zamieszczonych w wykazie pod odniesieniem nr 50, w załączniku III część 1, oraz laki barwne cyrkonu, pigmenty lub sole środków barwiących wymienionych w załączniku IV część 1 pod odniesieniem nr 3.

393. Acetonitryl

394. Tetrahydrozolin i jego sole.".

1 Zdaniem Redakcji SIP LEX dyspozycja zawarta w pkt I.1. załącznika do nin. dyrektywy zawiera błąd i należy ją interpretować zgodnie z treścią tejże dyrektywy opublikowaną w innych językach. Według angielskiej, niemieckiej i francuskiej wersji językowej dyspozycja zmiany zawarta w tymże przepisie przetłumaczona na jęz. polski brzmi następująco "...skreśla się odniesienie nr 362...".
2 Zdaniem Redakcji SIP LEX dyspozycja zawarta w pkt I.6. załącznika do nin. dyrektywy zawiera błąd i należy ją interpretować zgodnie z treścią tejże dyrektywy opublikowaną w innych językach. Według angielskiej, niemieckiej i francuskiej wersji językowej dyspozycja zmiany zawarta w tymże przepisie przetłumaczona na jęz. polski brzmi następująco "...skreśla się odniesienie nr 386, 390, 391, 392, 393, 394...".

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2000.65.22

Rodzaj: Dyrektywa
Tytuł: Dwudziesta piąta dyrektywa dostosowująca do postępu technicznego załącznik II do dyrektywy 76/768/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do produktów kosmetycznych.
Data aktu: 10/03/2000
Data ogłoszenia: 14/03/2000
Data wejścia w życie: 01/05/2004, 17/03/2000