Język postępowania: włoski
(Dz.U.UE C z dnia 24 czerwca 2025 r.)
Strony
Strona skarżąca: Associazione Duchenne Research & Advocacy APS (Parma, Włochy) (przedstawiciele: V. Salvatore i G. Ragucci, avvocati)
Strona pozwana: Komisja Europejska
Żądania
Skarżąca wnosi do Sądu o:
- stwierdzenie nieważności decyzji Komisji Europejskiej C(2025)2025 final z dnia 28 marca 2025 r. odmawiającej odnowienia warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi "Translarna ataluren", przyznanego decyzją Komisji Europejskiej C(2014)5619 final, a także wszystkich wcześniejszych, następujących po sobie i powiązanych aktów, nawet nieznanych, w zakresie, w jakim są one oczywiście pozbawione podstaw faktycznych i prawnych.
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi cztery zarzuty.
1. Zarzut pierwszy dotyczący naruszenia traktatów lub jakiejkolwiek reguły prawnej związanej z ich stosowaniem, w szczególności w odniesieniu do braku uzasadnienia decyzji C(2025)2025. Skarżąca podnosi w szczególności naruszenie zasady dobrej administracji, a tym samym brak uzasadnienia przez Komisję Europejską szczegółowych powodów leżących u podstaw decyzji o odmowie odnowienia warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Translarna, co stanowi naruszenie art. 81 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 1 .
2. Zarzut drugi dotyczący nadużycia władzy ze względu na brak uzasadnienia decyzji C(2025)2025. Komisja Europejska zaniechała wykonania wszelkich działań w zakresie zarządzania ryzykiem związanym ze skutkami przyjętego środka, uchybiając obowiązkowi nierozerwalnie związanemu z jej funkcjami wykonawczymi z naruszeniem zasady ostrożności, nie uwzględniając konsekwencji nieodnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego dla pacjentów cierpiących na dystrofię mięśniową Duchenne'a (mutacjanonsensowna).
3. Zarzut trzeci dotyczący naruszenia traktatów lub jakiejkolwiek normy prawnej związanej z ich stosowaniem, ze szczególnym odniesieniem do uzasadnienia przedstawionego w decyzji C(2025)2025 ze względu na uchybienia wpływające na zgodność z prawem wcześniejszych aktów, a zwłaszcza opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) z dnia 17 października 2024 r. Opinię - w której komitet zaleca odstąpienie od odnowienia warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ze względu na niekorzystny stosunek korzyści do ryzyka - należy uznać za pozbawioną podstaw naukowych i nieprawidłową w ocenie dostępnych i (u)znanych w środowisku naukowym danych, a także za pozbawioną wewnętrznej spójności i odpowiedniego uzasadnienia.
4. Zarzut czwarty dotyczący nadużycia władzy w odniesieniu do odesłania do nadzwyczajnych środków przywołanych w decyzji C(2025)2025, w szczególności do art. 117 ust. 3 i art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE 2 . Wspomniane nadzwyczajne środki nie są w stanie zrównoważyć negatywnych skutków i szkód dla zdrowia pacjentów wynikających ze skutków zaskarżonej decyzji. Ich wyraźne przypomnienie wskazuje natomiast na dorozumiane uznanie przez Komisję Europejską szkody wyrządzonej pacjentom wskutek nieodnowienia warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2025.3312 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa T-278/25: Skarga wniesiona w dniu 30 kwietnia 2025 r. - Duchenne Research & Advocacy/Komisja |
| Data aktu: | 24/06/2025 |
| Data ogłoszenia: | 24/06/2025 |