Sprawa T-278/25: Skarga wniesiona w dniu 30 kwietnia 2025 r. - Duchenne Research & Advocacy/Komisja
Skarga wniesiona w dniu 30 kwietnia 2025 r. - Duchenne Research & Advocacy/Komisja(Sprawa T-278/25)
Język postępowania: włoski
(Dz.U.UE C z dnia 24 czerwca 2025 r.)
Strony
Strona skarżąca: Associazione Duchenne Research & Advocacy APS (Parma, Włochy) (przedstawiciele: V. Salvatore i G. Ragucci, avvocati)
Strona pozwana: Komisja Europejska
Żądania
Skarżąca wnosi do Sądu o:
- stwierdzenie nieważności decyzji Komisji Europejskiej C(2025)2025 final z dnia 28 marca 2025 r. odmawiającej odnowienia warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi "Translarna ataluren", przyznanego decyzją Komisji Europejskiej C(2014)5619 final, a także wszystkich wcześniejszych, następujących po sobie i powiązanych aktów, nawet nieznanych, w zakresie, w jakim są one oczywiście pozbawione podstaw faktycznych i prawnych.
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi cztery zarzuty.
1. Zarzut pierwszy dotyczący naruszenia traktatów lub jakiejkolwiek reguły prawnej związanej z ich stosowaniem, w szczególności w odniesieniu do braku uzasadnienia decyzji C(2025)2025. Skarżąca podnosi w szczególności naruszenie zasady dobrej administracji, a tym samym brak uzasadnienia przez Komisję Europejską szczegółowych powodów leżących u podstaw decyzji o odmowie odnowienia warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Translarna, co stanowi naruszenie art. 81 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 1 .
2. Zarzut drugi dotyczący nadużycia władzy ze względu na brak uzasadnienia decyzji C(2025)2025. Komisja Europejska zaniechała wykonania wszelkich działań w zakresie zarządzania ryzykiem związanym ze skutkami przyjętego środka, uchybiając obowiązkowi nierozerwalnie związanemu z jej funkcjami wykonawczymi z naruszeniem zasady ostrożności, nie uwzględniając konsekwencji nieodnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego dla pacjentów cierpiących na dystrofię mięśniową Duchenne'a (mutacjanonsensowna).
3. Zarzut trzeci dotyczący naruszenia traktatów lub jakiejkolwiek normy prawnej związanej z ich stosowaniem, ze szczególnym odniesieniem do uzasadnienia przedstawionego w decyzji C(2025)2025 ze względu na uchybienia wpływające na zgodność z prawem wcześniejszych aktów, a zwłaszcza opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) z dnia 17 października 2024 r. Opinię - w której komitet zaleca odstąpienie od odnowienia warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ze względu na niekorzystny stosunek korzyści do ryzyka - należy uznać za pozbawioną podstaw naukowych i nieprawidłową w ocenie dostępnych i (u)znanych w środowisku naukowym danych, a także za pozbawioną wewnętrznej spójności i odpowiedniego uzasadnienia.
4. Zarzut czwarty dotyczący nadużycia władzy w odniesieniu do odesłania do nadzwyczajnych środków przywołanych w decyzji C(2025)2025, w szczególności do art. 117 ust. 3 i art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE 2 . Wspomniane nadzwyczajne środki nie są w stanie zrównoważyć negatywnych skutków i szkód dla zdrowia pacjentów wynikających ze skutków zaskarżonej decyzji. Ich wyraźne przypomnienie wskazuje natomiast na dorozumiane uznanie przez Komisję Europejską szkody wyrządzonej pacjentom wskutek nieodnowienia warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2025.3312 |
| Rodzaj: | ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa T-278/25: Skarga wniesiona w dniu 30 kwietnia 2025 r. - Duchenne Research & Advocacy/Komisja |
| Data aktu: | 2025-06-24 |
| Data ogłoszenia: | 2025-06-24 |