Język postępowania: włoski
(Dz.U.UE C z dnia 24 czerwca 2025 r.)
Strony
Strona skarżąca: Associazione Duchenne Research & Advocacy APS (Parma, Włochy) (przedstawiciele: V. Salvatore i G. Ragucci, avvocati)
Strona pozwana: Komisja Europejska
Żądania
Skarżąca wnosi do Sądu o:
- stwierdzenie nieważności decyzji Komisji Europejskiej C(2025)2025 final z dnia 28 marca 2025 r. odmawiającej odnowienia warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi "Translarna ataluren", przyznanego decyzją Komisji Europejskiej C(2014)5619 final, a także wszystkich wcześniejszych, następujących po sobie i powiązanych aktów, nawet nieznanych, w zakresie, w jakim są one oczywiście pozbawione podstaw faktycznych i prawnych.
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi cztery zarzuty.
1. Zarzut pierwszy dotyczący naruszenia traktatów lub jakiejkolwiek reguły prawnej związanej z ich stosowaniem, w szczególności w odniesieniu do braku uzasadnienia decyzji C(2025)2025. Skarżąca podnosi w szczególności naruszenie zasady dobrej administracji, a tym samym brak uzasadnienia przez Komisję Europejską szczegółowych powodów leżących u podstaw decyzji o odmowie odnowienia warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Translarna, co stanowi naruszenie art. 81 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 1 .
2. Zarzut drugi dotyczący nadużycia władzy ze względu na brak uzasadnienia decyzji C(2025)2025. Komisja Europejska zaniechała wykonania wszelkich działań w zakresie zarządzania ryzykiem związanym ze skutkami przyjętego środka, uchybiając obowiązkowi nierozerwalnie związanemu z jej funkcjami wykonawczymi z naruszeniem zasady ostrożności, nie uwzględniając konsekwencji nieodnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego dla pacjentów cierpiących na dystrofię mięśniową Duchenne'a (mutacjanonsensowna).
3. Zarzut trzeci dotyczący naruszenia traktatów lub jakiejkolwiek normy prawnej związanej z ich stosowaniem, ze szczególnym odniesieniem do uzasadnienia przedstawionego w decyzji C(2025)2025 ze względu na uchybienia wpływające na zgodność z prawem wcześniejszych aktów, a zwłaszcza opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) z dnia 17 października 2024 r. Opinię - w której komitet zaleca odstąpienie od odnowienia warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ze względu na niekorzystny stosunek korzyści do ryzyka - należy uznać za pozbawioną podstaw naukowych i nieprawidłową w ocenie dostępnych i (u)znanych w środowisku naukowym danych, a także za pozbawioną wewnętrznej spójności i odpowiedniego uzasadnienia.
4. Zarzut czwarty dotyczący nadużycia władzy w odniesieniu do odesłania do nadzwyczajnych środków przywołanych w decyzji C(2025)2025, w szczególności do art. 117 ust. 3 i art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE 2 . Wspomniane nadzwyczajne środki nie są w stanie zrównoważyć negatywnych skutków i szkód dla zdrowia pacjentów wynikających ze skutków zaskarżonej decyzji. Ich wyraźne przypomnienie wskazuje natomiast na dorozumiane uznanie przez Komisję Europejską szkody wyrządzonej pacjentom wskutek nieodnowienia warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025
Resort pracy nie podjął nawet próby oszacowania, jak reklasyfikacja umów cywilnoprawnych i B2B na umowy o pracę wpłynie na obciążenie sądów pracy i długość postępowań sądowych. Tymczasem eksperci wyliczyli, że w wariancie skrajnym, zakładającym 150 tys. nowych spraw rocznie, skala powstałych zaległości rośnie do ponad 31 miesięcy dodatkowej pracy lub koniecznego zwiększenia zasobów sądów o 259 proc. Sprawa jest o tyle ważna, że na podobnym etapie prac są dwa projekty ustaw, które – jak twierdzą prawnicy – mogą zwiększyć obciążenie sądów.
25.11.2025
Rada Ministrów przyjęła projekt nowelizacji ustawy o Funduszu Medycznym - poinformował w środę rzecznik rządu Adam Szłapka. Przygotowana przez resort zdrowia propozycja zakłada, że Narodowy Fundusz Zdrowia będzie mógł w 2025 r. otrzymać dodatkowo około 3,6 mld zł z Funduszu Medycznego. MZ chce również, by programy inwestycyjne dla projektów strategicznych były zatwierdzane przez ministra zdrowia, a nie jak dotychczas, ustanawiane przez Radę Ministrów. Zamierza też umożliwić dofinansowanie programów polityki zdrowotnej realizowanych przez gminy w całości ze środków Funduszu Medycznego.
19.11.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2025.3312 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa T-278/25: Skarga wniesiona w dniu 30 kwietnia 2025 r. - Duchenne Research & Advocacy/Komisja |
| Data aktu: | 24/06/2025 |
| Data ogłoszenia: | 24/06/2025 |