Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
  3. Dz.U.UE.C.2022.331.13

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2022 r. do dnia 31 lipca 2022 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE, art. 38 dyrektywy 2001/82/WE lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2022 r. do dnia 31 lipca 2022 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE 1 , art. 38 dyrektywy 2001/82/WE 2  lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 3 )

(2022/C 331/02)

(Dz.U.UE C z dnia 31 sierpnia 2022 r.)

- Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji Nazwa(-y) produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Odnośne państwo członkowskie Data notyfikacji
18.7.2022 Daruph and Anafezyn and associated names dasatinib (anhydrous) Zob. Załącznik Zob. Załącznik 19.7.2022

ANEKS

Lista produktów leczniczych i prezentacji

Państwo członkowskie UE/EOG Nazwa wnioskodawcy Adres Nazwa produktu leczniczego Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Francja Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Anafezyn 16 mg, comprimé pelliculé (1) 16 mg tabletka powlekana podanie doustne
Francja Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Anafezyn 40 mg, comprimé pelliculé1 40 mg tabletka powlekana podanie doustne
Francja Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Anafezyn 55 mg, comprimé pelliculé1 55 mg tabletka powlekana podanie doustne
Francja Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Anafezyn 63 mg, comprimé pelliculé1 63 mg tabletka powlekana podanie doustne
Francja Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Anafezyn 79 mg, comprimé pelliculé1 79 mg tabletka powlekana podanie doustne
Francja Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Anafezyn 111 mg, comprimé pelliculé1 111 mg tabletka powlekana podanie doustne
Niemcy Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Anafezyn 16 mg Filmtabletten 16 mg tabletka powlekana podanie doustne
Niemcy Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 16 mg Filmtabletten 16 mg tabletka powlekana podanie doustne
Niemcy Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Anafezyn 40 mg Filmtabletten 40 mg tabletka powlekana podanie doustne
Niemcy Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 40 mg Filmtabletten 40 mg tabletka powlekana podanie doustne
Niemcy Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Anafezyn 55 mg Filmtabletten 55 mg tabletka powlekana podanie doustne
Niemcy Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 55 mg Filmtabletten 55 mg tabletka powlekana podanie doustne
Niemcy Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Anafezyn 63 mg Filmtabletten 63 mg tabletka powlekana podanie doustne
Niemcy Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 63 mg Filmtabletten 63 mg tabletka powlekana podanie doustne
Niemcy Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Anafezyn 79 mg Filmtabletten 79 mg tabletka powlekana podanie doustne
Niemcy Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 79 mg Filmtabletten 79 mg tabletka powlekana podanie doustne
Niemcy Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Anafezyn 111 mg Filmtabletten 111 mg tabletka powlekana podanie doustne
Niemcy Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 111 mg Filmtabletten 111 mg tabletka powlekana podanie doustne
Węgry Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 16 mg filmtabletta 16 mg tabletka powlekana podanie doustne
Węgry Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 40 mg filmtabletta 40 mg tabletka powlekana podanie doustne
Węgry Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 55 mg filmtabletta 55 mg tabletka powlekana podanie doustne
Węgry Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 63 mg filmtabletta 63 mg tabletka powlekana podanie doustne
Węgry Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 79 mg filmtabletta 79 mg tabletka powlekana podanie doustne
Węgry Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 111 mg filmtabletta 111 mg tabletka powlekana podanie doustne
Irlandia Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Anafezyn 16 mg film-coated tablets 16 mg tabletka powlekana podanie doustne
Irlandia Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Anafezyn 40 mg film-coated tablets 40 mg tabletka powlekana podanie doustne
Irlandia Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Anafezyn 55 mg film-coated tablets 55 mg tabletka powlekana podanie doustne
Irlandia Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Anafezyn 63 mg film-coated tablets 63 mg tabletka powlekana podanie doustne
Irlandia Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Anafezyn 79 mg film-coated tablets 79 mg tabletka powlekana podanie doustne
Irlandia Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Anafezyn 111 mg film-coated tablets 111 mg tabletka powlekana podanie doustne
Włochy Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 16 mg tabletka powlekana podanie doustne
Włochy Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 40 mg tabletka powlekana podanie doustne
Włochy Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 55 mg tabletka powlekana podanie doustne
Włochy Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 63 mg tabletka powlekana podanie doustne
Włochy Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 79 mg tabletka powlekana podanie doustne
Włochy Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 111 mg tabletka powlekana podanie doustne
Polska Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 16 mg tabletka powlekana podanie doustne
Polska Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 40 mg tabletka powlekana podanie doustne
Polska Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 55 mg tabletka powlekana podanie doustne
Polska Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 63 mg tabletka powlekana podanie doustne
Polska Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 79 mg tabletka powlekana podanie doustne
Polska Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 111 mg tabletka powlekana podanie doustne
Portugalia Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Anafezyn 16 mg tabletka powlekana podanie doustne
Portugalia Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Anafezyn 40 mg tabletka powlekana podanie doustne
Portugalia Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Anafezyn 55 mg tabletka powlekana podanie doustne
Portugalia Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Anafezyn 63 mg tabletka powlekana podanie doustne
Portugalia Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Anafezyn 79 mg tabletka powlekana podanie doustne
Portugalia Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Anafezyn 111 mg tabletka powlekana podanie doustne
Rumunia Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 16 mg comprimate filmate 16 mg tabletka powlekana podanie doustne
Rumunia Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 40 mg comprimate filmate 40 mg tabletka powlekana podanie doustne
Rumunia Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 55 mg comprimate filmate 55 mg tabletka powlekana podanie doustne
Rumunia Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 63 mg comprimate filmate 63 mg tabletka powlekana podanie doustne
Rumunia Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 79 mg comprimate filmate 79 mg tabletka powlekana podanie doustne
Rumunia Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 111 mg comprimate filmate 111 mg tabletka powlekana podanie doustne
Słowacja Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 16 mg 16 mg tabletka powlekana podanie doustne
Słowacja Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 40 mg 40 mg tabletka powlekana podanie doustne
Słowacja Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 55 mg 55 mg tabletka powlekana podanie doustne
Słowacja Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 63 mg 63 mg tabletka powlekana podanie doustne
Słowacja Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 79 mg 79 mg tabletka powlekana podanie doustne
Słowacja Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 111 mg 111 mg tabletka powlekana podanie doustne
Szwecja Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Anafezyn 16 mg tabletka powlekana podanie doustne
Szwecja Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 16 mg tabletka powlekana podanie doustne
Szwecja Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Anafezyn 40 mg tabletka powlekana podanie doustne
Szwecja Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 40 mg tabletka powlekana podanie doustne
Szwecja Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Anafezyn 55 mg tabletka powlekana podanie doustne
Szwecja Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 55 mg tabletka powlekana podanie doustne
Szwecja Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Anafezyn 63 mg tabletka powlekana podanie doustne
Szwecja Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 63 mg tabletka powlekana podanie doustne
Szwecja Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Anafezyn 79 mg tabletka powlekana podanie doustne
Szwecja Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 79 mg tabletka powlekana podanie doustne
Szwecja Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Anafezyn 111 mg tabletka powlekana podanie doustne
Szwecja Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 111 mg tabletka powlekana podanie doustne

__________________

(1) Nazwa wymyślona nie zaakceptowana przez właściwy organ krajowy, w oczekiwaniu na nowy wniosek wnioskodawcy.

1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
2 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.
3 Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43.

Zmiany w prawie

Lepsze prawo. W Sejmie odbyła się konferencja podsumowująca konsultacje społeczne projektów ustaw
Lepsze prawo. W Sejmie odbyła się konferencja podsumowująca konsultacje społeczne projektów ustaw

W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.

Grażyna J. Leśniak 24.04.2025
Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Senat za ustawą
Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Senat za ustawą

Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.

Grażyna J. Leśniak 23.04.2025
Rząd organizuje monitoring metanu
Rząd organizuje monitoring metanu

Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy
Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy

Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem
Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem

Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.

Robert Horbaczewski 17.04.2025
Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia
Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2022.331.13
Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2022 r. do dnia 31 lipca 2022 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE, art. 38 dyrektywy 2001/82/WE lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
Data aktu: 31/08/2022
Data ogłoszenia: 31/08/2022