Akty Prawne
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
Dz.U.UE.C.2022.331.13

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2022 r. do dnia 31 lipca 2022 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE, art. 38 dyrektywy 2001/82/WE lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2022 r. do dnia 31 lipca 2022 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE 1 , art. 38 dyrektywy 2001/82/WE 2 lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 3 )

(2022/C 331/02)

(Dz.U.UE C z dnia 31 sierpnia 2022 r.)

- Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji	Nazwa(-y) produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)	Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Odnośne państwo członkowskie	Data notyfikacji
18.7.2022	Daruph and Anafezyn and associated names	dasatinib (anhydrous)	Zob. Załącznik	Zob. Załącznik	19.7.2022

ANEKS

Lista produktów leczniczych i prezentacji

Państwo członkowskie UE/EOG	Nazwa wnioskodawcy Adres	Nazwa produktu leczniczego	Moc	Postać farmaceutyczna	Droga podania
Francja	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Anafezyn 16 mg, comprimé pelliculé (1)	16 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Francja	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Anafezyn 40 mg, comprimé pelliculé¹	40 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Francja	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Anafezyn 55 mg, comprimé pelliculé¹	55 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Francja	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Anafezyn 63 mg, comprimé pelliculé¹	63 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Francja	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Anafezyn 79 mg, comprimé pelliculé¹	79 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Francja	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Anafezyn 111 mg, comprimé pelliculé¹	111 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Niemcy	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Anafezyn 16 mg Filmtabletten	16 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Niemcy	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph 16 mg Filmtabletten	16 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Niemcy	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Anafezyn 40 mg Filmtabletten	40 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Niemcy	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph 40 mg Filmtabletten	40 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Niemcy	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Anafezyn 55 mg Filmtabletten	⁵⁵ mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Niemcy	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph 55 mg Filmtabletten	⁵⁵ mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Niemcy	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Anafezyn 63 mg Filmtabletten	63 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Niemcy	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph 63 mg Filmtabletten	63 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Niemcy	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Anafezyn 79 mg Filmtabletten	79 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Niemcy	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph 79 mg Filmtabletten	79 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Niemcy	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Anafezyn 111 mg Filmtabletten	111 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Niemcy	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph 111 mg Filmtabletten	111 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Węgry	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph 16 mg filmtabletta	16 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Węgry	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph 40 mg filmtabletta	40 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Węgry	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph 55 mg filmtabletta	⁵⁵ mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Węgry	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph 63 mg filmtabletta	63 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Węgry	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph 79 mg filmtabletta	79 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Węgry	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph 111 mg filmtabletta	111 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Irlandia	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Anafezyn 16 mg film-coated tablets	16 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Irlandia	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Anafezyn 40 mg film-coated tablets	40 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Irlandia	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Anafezyn 55 mg film-coated tablets	⁵⁵ mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Irlandia	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Anafezyn 63 mg film-coated tablets	63 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Irlandia	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Anafezyn 79 mg film-coated tablets	79 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Irlandia	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Anafezyn 111 mg film-coated tablets	111 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Włochy	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph	16 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Włochy	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph	40 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Włochy	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph	⁵⁵ mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Włochy	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph	63 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Włochy	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph	79 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Włochy	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph	111 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Polska	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph	16 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Polska	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph	40 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Polska	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph	⁵⁵ mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Polska	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph	63 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Polska	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph	79 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Polska	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph	111 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Portugalia	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Anafezyn	16 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Portugalia	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Anafezyn	40 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Portugalia	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Anafezyn	⁵⁵ mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Portugalia	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Anafezyn	63 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Portugalia	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Anafezyn	79 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Portugalia	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Anafezyn	111 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Rumunia	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph 16 mg comprimate filmate	16 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Rumunia	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph 40 mg comprimate filmate	40 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Rumunia	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph 55 mg comprimate filmate	⁵⁵ mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Rumunia	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph 63 mg comprimate filmate	63 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Rumunia	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph 79 mg comprimate filmate	79 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Rumunia	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph 111 mg comprimate filmate	111 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Słowacja	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph 16 mg	16 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Słowacja	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph 40 mg	40 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Słowacja	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph 55 mg	⁵⁵ mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Słowacja	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph 63 mg	63 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Słowacja	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph 79 mg	79 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Słowacja	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph 111 mg	111 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Szwecja	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Anafezyn	16 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Szwecja	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph	16 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Szwecja	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Anafezyn	40 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Szwecja	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph	40 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Szwecja	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Anafezyn	⁵⁵ mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Szwecja	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph	⁵⁵ mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Szwecja	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Anafezyn	63 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Szwecja	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph	63 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Szwecja	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Anafezyn	79 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Szwecja	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph	79 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Szwecja	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Anafezyn	111 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Szwecja	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph	111 mg	tabletka powlekana	podanie doustne

__________________

⁽¹⁾ Nazwa wymyślona nie zaakceptowana przez właściwy organ krajowy, w oczekiwaniu na nowy wniosek wnioskodawcy.

1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

2 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

3 Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43.

Zmiany w prawie

Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 30.04.2024

Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024

Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024

Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024

Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024

Identyfikator:	Dz.U.UE.C.2022.331.13
Rodzaj:	Informacja
Tytuł:	Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2022 r. do dnia 31 lipca 2022 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE, art. 38 dyrektywy 2001/82/WE lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
Data aktu:	31/08/2022
Data ogłoszenia:	31/08/2022

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2022 r. do dnia 31 lipca 2022 r.

Zmiany w prawie

Dz.U.UE.C.2022.331.13