Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów Strategia farmaceutyczna dla Europy [COM(2020) 761 final]

Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego "Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów »Strategia farmaceutyczna dla Europy«"

[COM(2020) 761 final]

(2021/C 286/10)

(Dz.U.UE C z dnia 16 lipca 2021 r.)

Sprawozdawca: Martin SCHAFFENRATH

Wniosek o konsultację Komisja Europejska, 14.1.2021
Podstawa prawna Art. 304 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
Sekcja odpowiedzialna Sekcja Jednolitego Rynku, Produkcji i Konsumpcji
Data przyjęcia przez sekcję 31.3.2021
Data przyjęcia na sesji plenarnej 27.4.2021
Sesja plenarna nr 560
Wynik głosowania
(za/przeciw/wstrzymało się) 232/1/4
1.
Wnioski i zalecenia
1.1.
Europejski Komitet Ekonomiczno-Społeczny (EKES) z zadowoleniem przyjmuje przede wszystkim dążenie Komisji Europejskiej do tego, by za pomocą nowej europejskiej strategii farmaceutycznej oprócz promowania konkurencyjności przemysłu farmaceutycznego zapewnić dostawy bezpiecznych, wysokiej jakości i przystępnych cenowo leków oraz stabilność budżetową systemów opieki zdrowotnej państw członkowskich. Nowe wspólne europejskie podejście odgrywa kluczową rolę zwłaszcza w następujących obszarach:
dostęp do leków i ich dostępność,
przystępność cenowa w krajowych systemach opieki zdrowotnej i ich stabilność budżetowa,
wspieranie badań i innowacji w celu podniesienia konkurencyjności europejskiego przemysłu farmaceutycznego,
wzmocnienie odpornych i przejrzystych łańcuchów dostaw i produkcji,
skuteczna realizacja celów Zielonego Ładu 1  przez neutralny dla klimatu przemysł farmaceutyczny.
1.2.
Obecna pandemia COVID-19 uwydatnia znaczenie skoordynowanego europejskiego podejścia. W związku z tym EKES zwraca uwagę na znaczenie wspólnych strategii w zakresie badań i opracowywania leków oraz ustalania ich cen szczególnie, gdy chodzi o produkty wysokiego ryzyka oraz gdy producenci nie mają gwarancji zwrotu z inwestycji.
1.3.
EKES podkreśla, że w ramach wszelkich środków politycznych na szczeblu UE trzeba zapewnić poszanowanie kompetencji państw członkowskich i zasady pomocniczości zgodnie z art. 168 ust. 7 TFUE, aby uwzględnić zorganizowane w różny sposób krajowe systemy opieki zdrowotnej i nie dopuścić do ich destabilizacji finansowej. Jest to szczególnie istotne, jeśli chodzi o kwestie ustalania cen i refundacji kosztów, które leżą w wyłącznej gestii państw członkowskich. Niemniej należy zapewnić stałą wymianę informacji, wiedzy i najlepszych praktyk na szczeblu UE, aby uniknąć jakiejkolwiek fragmentacji i nierówności.
1.4.
EKES stwierdza, że w obecnych warunkach ramowych w ostatnich latach europejski sektor farmaceutyczny ewoluował w kierunku, który doprowadził częściowo do nadużywania różnych systemów zachęt, do przejawiającego się pod wieloma względami braku przejrzystości oraz do skupienia się na obszarach działalności o wysokich marżach zysku, a częściowo - do nadmiernych wymagań cenowych. Uważa zatem, że istnieje pilna potrzeba przeglądu i dostosowania obecnych ram regulacyjnych dotyczących leków oraz ściślejszego powiązania ich z warunkami dotyczącymi przystępności cenowej i dostępności.
1.5.
EKES podkreśla w szczególności kluczową rolę sprawnie funkcjonującego, sprawiedliwego i skutecznego rynku wewnętrznego, który z jednej strony promuje i nagradza prawdziwe innowacje medyczne o rzeczywistej wartości dodanej dla opieki zdrowotnej, a z drugiej strony zwiększa konkurencję w celu zapewnienia sprawiedliwego i przystępnego cenowo dostępu do leków.
1.6.
Z myślą o wsparciu innowacyjnych badań i rozwoju jako podstawy globalnej konkurencyjności europejskiego przemysłu farmaceutycznego EKES popiera szczególnie ideę ujednolicenia ram prawnych dotyczących ochrony praw własności intelektualnej i ich spójnego stosowania w państwach członkowskich.
1.7.
Jeśli chodzi o zwiększenie odporności łańcuchów dostaw i produkcji w celu wzmocnienia strategicznej autonomii Europy oraz uniknięcia niedoborów dostaw, EKES opowiada się za wyważonym podejściem polegającym z jednej strony na większej dywersyfikacji zakładów produkcyjnych, a z drugiej strony - na stopniowej, częściowej, a jednocześnie trwałej repatriacji produkcji do Europy. Na szczeblu UE trzeba wspólnie omówić i przeanalizować ewentualne zachęty finansowe i podatkowe na poziomie państw członkowskich oraz ich skuteczność.
1.8.
Ponadto EKES z zadowoleniem przyjmuje również planowany przegląd europejskiego systemu zachęt w zakresie badań i rozwoju w sektorze farmaceutycznym w Europie, w szczególności ram prawnych dotyczących produktów leczniczych stosowanych w pediatrii i leków sierocych. Priorytetem przyszłych strategii musi być w szczególności wysokie niezaspokojone zapotrzebowanie na odpowiednie terapie w dziedzinie nowotworów dziecięcych.
1.9.
Zdaniem EKES-u przegląd ram regulacyjnych dotyczących leków oraz wszelkie przyszłe inicjatywy na szczeblu UE muszą opierać się przede wszystkim na zasadzie przejrzystości, aby zapewnić rzeczywistą wartość dodaną dla dobra ogólnego. Dotyczy to nie tylko kosztów ponoszonych przez producentów, lecz również finansowania ze środków publicznych badań i rozwoju, korzystania z zachęt itp.
1.10.
EKES przyjmuje z zadowoleniem i popiera inicjatywy państw członkowskich, wspierane przez Komisję Europejską, mające na celu wspólne zamawianie innowacyjnych i drogich leków w celu zapewnienia stabilności budżetowej krajowych systemów opieki zdrowotnej.
1.11.
EKES uznaje pozytywną rolę leków generycznych i biopodobnych w dostępie do przystępnych cenowo leków, ich znaczenie dla zrównoważonego finansowania systemów opieki zdrowotnej oraz ich wkład w odporny i strategicznie niezależny europejski rynek farmaceutyczny. EKES popiera środki, na przykład w kontekście zamówień publicznych, polegające na stosowaniu kryteriów oferty najkorzystniejszej ekonomicznie (most economically advantageous tender) i przetargów z udziałem wielu zwycięzców, które przy uwzględnieniu aspektów środowiskowych i ochrony socjalnej prowadzą do powstania zrównoważonego rynku leków generycznych i biopodobnych.
1.12.
EKES apeluje o ostrożność, jeśli chodzi o przyspieszone wydawanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na podstawie niedostatecznych dowodów i większe wykorzystanie danych rzeczywistych w przypadkach, gdy nie mamy do czynienia z transgranicznym kryzysem zdrowotnym. Należy bezwzględnie zapobiegać przenoszeniu ryzyka z etapu przed dopuszczeniem do obrotu na etap po nim ze szkodą dla pacjentek i pacjentów. W związku z tym trzeba konsekwentnie publikować dane i wyniki badań w celu zapewnienia skutecznego monitorowania po dopuszczeniu do obrotu.
2.
Uwagi ogólne
2.1.
Zgodnie z opublikowanym dnia 18 listopada 2020 r. sprawozdaniem "Zdrowie w zarysie: Europa" 2  wydatki na służbę zdrowia we wszystkich 27 państwach członkowskich UE w latach 2013-2019 rosły co roku średnio o 3 % i w 2019 r. wynosiły 8,3 % PKB. Chociaż udział ten ewoluował wraz ze wzrostem gospodarczym w państwach członkowskich, można się spodziewać gwałtownego wzrostu w kontekście obecnej pandemii COVID-19.
2.2.
Jak już podkreślono w konkluzjach Rady z 2016 r. 3  i w sprawozdaniu z własnej inicjatywy Parlamentu Europejskiego w sprawie możliwości zwiększenia dostępu do leków 4 , rosnące ceny leków wywierają coraz większą presję na krajowe systemy opieki zdrowotnej. W złożonym systemie farmaceutycznym należy zatem przywrócić równowagę między wydawaniem pozwoleń na dopuszczenie do obrotu a środkami promującymi innowacje w UE, aby zapewnić równy dostęp do leków we wszystkich państwach członkowskich.
2.3.
W szczególności rosnące ceny nowo dopuszczonych terapii zagrażają stabilności budżetu przeznaczonego na leki, a tym samym dostępowi pacjentek i pacjentów do leków 5 . W tym kontekście EKES szczególnie krytycznie odnosi się do intensywnego tworzenia klastrów (np. dotyczących nowotworów) w już dobrze zbadanych dziedzinach, które w dużej mierze pokrywają się z istniejącymi portfolio producentów. Dlatego też w przyszłości należy znaleźć skuteczne sposoby przełamania tworzenia klastrów. Terapie powinny być przystępne cenowo i w związku z tym dostępne dla wszystkich pacjentek i pacjentów na równych zasadach. W tym celu należy ukierunkować badania i rozwój na obszary o rzeczywistych niezaspokojonych potrzebach medycznych, takie jak np. choroby rzadkie czy nowotwory u dzieci.
2.4.
W mapie drogowej na rzecz europejskiego planu działań dotyczącego własności intelektualnej 6  podkreślono już, że Unia posiada solidne ramy w zakresie ochrony własności intelektualnej. W związku z tym każdej modyfikacji tego systemu powinna towarzyszyć rzetelna ocena skutków w celu wprowadzenia jedynie niezbędnych zmian.
2.4.1.
Patenty, dodatkowe świadectwa ochronne (SPC) oraz wyłączność danych powinny stanowić zachętę do prowadzenia badań w nowych dziedzinach. Rozwój strategii farmaceutycznej musi opierać się na wartości dodanej dla społeczeństwa. Główny nacisk należy położyć na dostęp do skutecznych, bezpiecznych i przystępnych cenowo leków z korzyścią dla wszystkich pacjentek i pacjentów oraz na ich dostępność, zgodnie z prawem do opieki zdrowotnej na odpowiednim poziomie zapisanym w Europejskim filarze praw socjalnych 7 . Odnosi się to nie tylko do zaopatrzenia w nowe, innowacyjne i opatentowane leki, lecz również do dostępu do leków generycznych i biopodobnych. Dlatego też kluczową rolę odgrywa sprawnie funkcjonujący i sprawiedliwy rynek wewnętrzny.
2.4.2.
EKES popiera również harmonizację ram prawnych dotyczących SPC w celu zwiększenia spójności procesu wydawania świadectw i wyeliminowania rozdrobnienia ich stosowania w państwach członkowskich. Biorąc pod uwagę skutki społeczne SPC, należy zadbać o to, by organ, który ma zostać w tym celu powołany centralnie, podlegał instytucjom Unii Europejskiej.
2.4.3.
EKES postrzega z dużym zaniepokojeniem ewentualne odnowienie praw wyłącznych i dalsze wzmocnienie praw własności intelektualnej w odniesieniu do rynku farmaceutycznego. Aby pacjentki i pacjenci w dalszym ciągu mogli mieć dostęp do przystępnych cenowo terapii, w żadnym razie nie wolno dopuścić do utrudnienia konkurencji cenowej, którą umożliwia rozwój i wprowadzanie na rynek leków generycznych i biopodobnych. Należy zatem unikać wielokrotnej ochrony produktu w różnych państwach członkowskich albo za pomocą wielu patentów ("patent slicing"), zwłaszcza że nie ma dowodów na to, że silna ochrona własności intelektualnej sprzyja innowacjom i produktywności 8 .
2.4.4.
Należy przeprowadzić szczegółową analizę zmiany ram prawnych dotyczących własności intelektualnej, zwłaszcza w kontekście obecnej debaty politycznej na temat repatriacji zakładów produkcyjnych do Europy w celu zapewnienia dostaw. Jak wynika z oceny skutków tzw. dyrektywy w sprawie środków zapobiegających fałszerstwom 2011/62/UE 9 , zdecydowana większość substancji czynnych do leków generycznych pochodzi z Indii i Chin, podczas gdy substancje czynne nowych, opatentowanych leków są produkowane głównie w Europie. W związku z tym z myślą o repatriacji, zwłaszcza produkcji leków generycznych, konieczne byłoby wprowadzenie zachęt i mechanizmów innych niż dalsze wzmacnianie praw własności intelektualnej. Alternatywnymi środkami mogłyby być np. umowy licencyjne, umowy zakupu z wyprzedzeniem lub tak zwane zasoby patentowe leków 10 . Równocześnie do repatriacji należy znaleźć również sposoby większej dywersyfikacji produkcji zarówno w Europie, jak i poza nią, by tym samym wzmocnić i zabezpieczyć łańcuchy dostaw.
2.5.
Co się tyczy sierocych produktów leczniczych, EKES odnosi się pozytywnie do tego, że liczba dopuszczonych do obrotu leków tego rodzaju stale rosła dzięki zachętom przewidzianym w rozporządzeniu (WE) nr 141/2000 11 . Dzięki temu pacjentki i pacjenci mają znacznie lepszy dostęp do tych leków na równych warunkach, co należy przyjąć z zadowoleniem. Zarazem jednak wysokie wymagania cenowe producentów stanowią coraz większą przeszkodę 12 . EKES podkreśla zatem, że statusu sierocych produktów leczniczych nie należy wykorzystywać do celów nieproporcjonalnych wymagań cenowych i zysków, w związku z czym popiera przegląd tych ram prawnych zainicjowany w ocenie skutków opublikowanej w listopadzie 2020 r. 13 . Należy rozważyć regularną, automatyczną ponowną ocenę kryteriów oraz dostosowanie czasu trwania wyłączności rynkowej pod pewnymi warunkami, które wymagają jeszcze określenia. EKES popiera również ewentualny przegląd kryteriów, w szczególności częstości występowania (biorąc pod uwagę wszystkie dopuszczone wskazania) w odniesieniu do oznaczania jako sierocy produkt leczniczy.
2.6.
EKES popiera szczególnie apel Komisji Europejskiej oraz wielu posłanek i posłów do Parlamentu Europejskiego o zapewnienie większej przejrzystości w całym sektorze farmaceutycznym, zwłaszcza w odniesieniu do kosztów badań i rozwoju. Ze względu na to, że w większości przypadków brakuje podstawowych zasad przejrzystości kosztów opracowywania leków, właściwe organy ds. ustalania cen i refundacji nie mogą weryfikować cen nowych leków na podstawie argumentu dotyczącego wysokich nakładów na badania naukowe, a tym samym racjonalności żądanych cen.
2.6.1.
Zdaniem EKES-u dyrektywa w sprawie przejrzystości 89/105/EWG 14  mogłaby być ważnym instrumentem w tym kontekście. Artykuł 6 tej dyrektywy stanowi, że państwa członkowskie, które prowadzą wykaz pozytywny, muszą opublikować pełny wykaz produktów objętych krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych i ceny ustalone przez właściwe władze oraz przekazać je Komisji. Jednak faktycznie zapłacone ceny są objęte ochroną w poufnych umowach o zakupie, co znacznie utrudnia wymianę informacji między organami krajowymi. Baza danych EURIPID 15  mogłaby służyć jako punkt wyjścia w tym względzie, pod warunkiem że wszystkie państwa członkowskie będą zobowiązane do przekazywania informacji na temat cen.
2.6.2.
EKES uważa również, że zasadnicze znaczenie ma znaczne zwiększenie przejrzystości globalnych łańcuchów dostaw i produkcji produktów farmaceutycznych, aby przeciwdziałać ewentualnym brakom w zaopatrzeniu i zwiększyć odporność systemów opieki zdrowotnej. Oprócz stworzenia skoordynowanego systemu powiadamiania, co przewidziano już w kontekście Europejskiej Unii Zdrowotnej, z obowiązkowym udziałem wszystkich zainteresowanych stron, kluczowe znaczenie ma również ustanowienie strategicznego gromadzenia zapasów leków uznanych przez WHO za niezbędne.
2.6.3.
W związku z obecną pandemią COVID-19 EKES przyłącza się do apelu wielu posłanek i posłów do Parlamentu Europejskiego oraz odpowiednich zainteresowanych stron o większą przejrzystość umów zakupu szczepionek przeciwko COVID-19 zawartych z producentami farmaceutycznymi. Przejrzystość ma kluczowe znaczenie dla zaufania obywatelek i obywateli UE do szczepień przeciwko wirusowi i ich akceptacji. Powinno to nie tylko dotyczyć obecnych umów zakupu szczepionek, lecz służyć również jako nowe ramy przejrzystości dla wszelkich przyszłych wspólnych zamówień.
2.7.
Jeśli chodzi o środki dotyczące wspólnych zamówień na nowo dopuszczone do obrotu kosztowne leki, należy je wyraźnie wzmocnić i wspierać na szczeblu europejskim. Oprócz zapewnienia większego bezpieczeństwa dostaw w Europie można w ten sposób również wzmocnić pozycję negocjacyjną wobec producentów farmaceutycznych i doprowadzić do znacznego obniżenia kosztów dzięki większemu wolumenowi zakupów.
2.8.
Co się tyczy wsparcia badań i rozwoju w sektorze farmaceutycznym, EKES zgadza się ze zgłaszanymi przez wiele podmiotów i zainteresowanych stron uwagami krytycznymi dotyczącymi braku przejrzystości, niewystarczającego zaangażowania podmiotów publicznych oraz braku dostępu ogółu społeczeństwa do wyników badań.
2.8.1.
W związku z tym EKES apeluje o publiczne ujawnianie w przyszłości informacji o wszelkim finansowaniu badań naukowych ze środków publicznych oraz kosztów badań i rozwoju, tak aby można było to uwzględnić przy ustalaniu cen na szczeblu krajowym i zapewnić prawdziwy "publiczny zwrot z inwestycji ze środków publicznych". Należy w tym kontekście rozważyć regularną ocenę finansowania badań oraz sporządzanie sprawozdania dla Parlamentu Europejskiego. Zwłaszcza w newralgicznych obszarach opieki zdrowotnej niekorzystne jest dostosowanie finansowania badań naukowych do interesów przemysłu. W przyszłości wszystkie zainteresowane podmioty muszą być zatem ściśle zaangażowane w programy badawcze Komisji Europejskiej, tak aby zapewnić ich ukierunkowanie na rzeczywiste potrzeby medyczne i społeczne.
2.8.2.
W tym kontekście nieodzowne jest ustalenie wspólnej ogólnounijnej definicji "niezaspokojonych potrzeb medycznych" w celu skutecznego ukierunkowania prac badawczo-rozwojowych w sektorze farmaceutycznym na te dziedziny, w których nie istnieje żadna odpowiednia lub skuteczna terapia. Kryteria te powinny opierać się na potrzebach pacjentek i pacjentów i na wymogach związanych ze zdrowiem publicznym.
2.9.
Jednocześnie EKES apeluje, by na podstawie odpowiednich wskaźników w badaniach i rozwoju w dziedzinie medycyny oraz w badaniach klinicznych na szczeblu UE w większym stopniu uwzględnić różnice między kobietami a mężczyznami oraz różne skutki leków w codziennej praktyce lekarskiej. Wzywa również do większej przejrzystości, a tym samym do lepszego informowania wszystkich zainteresowanych stron w tym zakresie.
2.10.
Zdaniem EKES-u szczególnie pozytywne jest to, że w strategii farmaceutycznej wyraźnie podkreśla się rosnące zagrożenie nabytą opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe. Oprócz opracowania skutecznych środków mających na celu ograniczenie stosowania antybiotyków należy skupić się zwłaszcza na alternatywnych modelach zachęt w cyklu badawczo-rozwojowym, a także na nowych systemach ustalania cen. Można przy tym stosować między innymi sprawdzone zachęty, takie jak wymiana na wczesnym etapie informacji z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz zwolnienia z opłat za wydanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. W przyszłości ważne będzie oddzielenie zysku producenta od wielkości sprzedaży. Jednak równolegle z promowaniem nowych antybiotyków można by przedsięwziąć na przykład inne środki, takie jak umowa zakupu z wyprzedzeniem, aby zapewnić producentom większą przewidywalność.
2.11.
Jeśli chodzi o kwestie związane z wydawaniem pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i wejściem na rynek, EKES zasadniczo z zadowoleniem przyjmuje szybkie udostępnianie innowacyjnych leków, zwłaszcza w obszarach o wysokim stopniu "niezaspokojonych potrzeb medycznych". Szybsze wydawanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu nie gwarantuje jednak automatycznie lepszego zaopatrzenia w leki. Nadrzędnym celem europejskiej polityki farmaceutycznej musi być zatem równy dostęp do bezpiecznych, przystępnych cenowo i wysokiej jakości leków dla wszystkich pacjentek i pacjentów.
2.11.1.
Z uwagi na szybko ewoluujące możliwości technologiczne oraz idący z nimi w parze postulat elastycznego projektu badania EKES zgadza się z Komisją Europejską, że badania randomizowane z grupą kontrolną z wykorzystaniem (najlepiej) odpowiednich leków porównawczych i punktów końcowych należy nadal uznawać za złoty standard wprowadzania leków na rynek. Wyjątki powinny być stosowane wyłącznie w indywidualnych i odpowiednio uzasadnionych przypadkach. Jeżeli generowanie danych miałoby zostać przeniesione do etapu po wprowadzeniu na rynek, należałoby zadbać o to, by związanymi z tym kosztami nie obarczony został sektor publiczny zamiast przedsiębiorstw farmaceutycznych i by, wydając przedwczesne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, nie narażać na szwank bezpieczeństwa pacjentek i pacjentów. Przy ustalaniu cen należałoby uwzględnić to, że dostępne dane są niewystarczające i w związku z tym konieczne jest wygenerowanie dalszych danych.
Bruksela, dnia 27 kwietnia 2021 r.
Christa SCHWENG
Przewodnicząca
Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego
3 Dz.U. C 269 z 23.7.2016, s. 31.
14 Dz.U. L 40 z 12.2.1989, s. 8.
15 EURIPID jest dobrowolną bazą danych organów krajowych odpowiedzialnych za kwestie ustalania cen i refundacji. Zawiera ona oficjalne cenniki leków stosowanych najczęściej w leczeniu poszpitalnym - zgodnie z dyrektywą w sprawie przejrzystości 89/105/EWG; https://euripid.eu/about/.

Zmiany w prawie

Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2021.286.53

Rodzaj: Opinia
Tytuł: Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów Strategia farmaceutyczna dla Europy [COM(2020) 761 final]
Data aktu: 16/07/2021
Data ogłoszenia: 16/07/2021