Konkluzje Rady w sprawie dalszych kroków, by UE stała się obszarem najlepszych praktyk w zakresie zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.

Konkluzje Rady w sprawie dalszych kroków, by UE stała się obszarem najlepszych praktyk w zakresie zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe

(2019/C 214/01)

(Dz.U.UE C z dnia 25 czerwca 2019 r.)

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

1. PRZYPOMINA, że oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe jest poważnym transgranicznym zagrożeniem zdrowia, które nie może w dostateczny sposób zostać usunięte przez tylko jedno państwo członkowskie i nie może zostać ograniczone do jednego obszaru geograficznego lub państwa członkowskiego, a co za tym idzie, wymaga intensywnej współpracy i koordynacji między państwami członkowskimi, jak określono w decyzji nr 1082/2013/UE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 października 2013 r. w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia ¹ .

2. Z GŁĘBOKIM NIEPOKOJEM ZAUWAŻA, że według oficjalnych danych każdego roku na świecie około 700 000 przypadków zgonów ^{2 (3}  może być spowodowanych opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe, w tym 33 000 ^{4 (5}  zgonów w Unii Europejskiej/EOG spowodowanych zakażeniami opornymi na antybiotyki. Ponadto bez polityki powstrzymywania jej rozprzestrzeniania się, oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe może spowodować miliony zgonów na całym świecie.

3. Z GŁĘBOKIM NIEPOKOJEM ZAUWAŻA, że na świecie około 29 % zgonów będących skutkiem zakażeń opornych na środki przeciwdrobnoustrojowe spowodowanych jest gruźlicą lekooporną (DR-TB) i wielolekooporną (MDR-TB) ⁶ .

4. Z GŁĘBOKIM NIEPOKOJEM ZAUWAŻA, że według danych Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD), jeśli nie zostaną podjęte skuteczne działania, a wskaźniki oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe utrzymają przewidywane tendencje, roczne wydatki w całej UE i państwach EOG związane z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe mogą w latach 2015-2050 sięgnąć 1,1 mld EUR ⁷ .

5. Z GŁĘBOKIM NIEPOKOJEM zauważa, że 75 % obciążeń związanych z infekcjami wynikającymi z oporności na antybiotyki w UE wynika bezpośrednio z zakażeń związanych z opieką zdrowotną ⁸ .

6. UZNAJE, że stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych nadal jest w całej Unii zbyt wysokie, i ZAUWAŻA różnice między państwami członkowskimi w stosowaniu środków przeciwdrobnoustrojowych.

7. UZNAJE, że oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe jest globalnym problemem dla zdrowia publicznego, a jego oddziaływanie wykracza poza poważne konsekwencje dla zdrowia ludzi i zwierząt, ponieważ wpływa również na środowisko i produkcję żywności, a co za tym idzie, na wzrost gospodarczy. Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe wpływa ponadto poważnie na możliwości osiągnięcia celów zrównoważonego rozwoju.

Z ZADOWOLENIEM PRZYJMUJE zatem wiele międzynarodowych inicjatyw mających na celu zwalczanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, obejmujących:

- globalny plan działania na rzecz zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe ⁹  opracowany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) z udziałem Organizacji Narodów Zjednoczonych ds. Wyżywienia i Rolnictwa (FAO) i Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE), przyjęty jednogłośnie w maju 2015 r. przez 68. Światowe Zgromadzenie Zdrowia,

- deklarację polityczną z dnia 21 września 2016 r. ¹⁰  w sprawie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe wydaną przez Zgromadzenie Ogólne ONZ podczas posiedzenia wysokiego szczebla mającą na celu zwalczanie globalnego zagrożenia, jakim jest oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe, i potwierdzającą konieczność zastosowania podejścia "Jedno zdrowie", a także:

- prace międzyagencyjnej grupy koordynacyjnej ONZ ds. oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, która wydała zestaw zaleceń w sprawozdaniu dla Sekretarza Generalnego ONZ No time to wait: Securing the future from Drug-resistant infections [Nie ma na co czekać: ochrona przyszłości przed zakażeniami lekoopornymi] ¹¹ ,

- sprawozdanie ¹²  wydane w dniu 10 maja 2019 r. przez Sekretarza Generalnego ONZ dotyczące realizacji deklaracji politycznej z dnia 21 września 2016 r. w sprawie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz dotyczące zaleceń międzyagencyjnej grupy koordynacyjnej ONZ ds. oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe,

- rezolucję Zgromadzenia ONZ ds. Ochrony Środowiska (UNEA) z grudnia 2017 r. ¹³  w sprawie środowiska i zdrowia, w której stwierdza się, że zdrowie ludzi, zwierząt i roślin oraz środowisko są ze sobą połączone, i podkreśla się potrzebę lepszego zrozumienia roli, jaką zanieczyszczenie środowiska odgrywa w rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe,

- prace globalnego ośrodka badawczo-rozwojowego w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe,

- globalne partnerstwo na rzecz badań i rozwoju antybiotyków (GARDP) ¹⁴ ,

- rezolucję WHO w sprawie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe przyjętą przez Światowe Zgromadzenie Zdrowia w dniu 24 maja 2019 r. ¹⁵ ,

- międzynarodowe centrum ds. rozwiązań dotyczących oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (ICARS) ¹⁶ . ICARS pełni rolę niezależnego globalnego ośrodka wiedzy skupiającego się na identyfikacji i wspieraniu wdrażania opartych na dowodach rozwiązań w zakresie wyzwań związanych z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe w państwach o niskim i średnim dochodzie.

8. ZAUWAŻA, że oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe stała się problemem, który jest obecnie omawiany na wielu różnych forach międzynarodowych, w tym w grupach G7 ¹⁷  i G20 ¹⁸ .

9. PRZYWOŁUJE globalny plan działania z 2015 r. dotyczący oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, w którym WHO wezwała wszystkie swoje państwa członkowskie, by do 2017 r. wdrożyły krajowe plany zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.

10. ODNOTOWUJE prace prowadzone przez OECD i Z ZADOWOLENIEM PRZYJMUJE niedawny raport, z którego wynika, że inwestycje w interwencje związane ze zdrowiem publicznym mogą znacznie zmniejszyć obciążenia dla społeczeństwa powodowane opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe ¹⁹ .

11. PRZYPOMINA, że art. 168 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) przewiduje, iż działanie Unii uzupełnia polityki krajowe i obejmuje zwalczanie epidemii, ich rozprzestrzeniania się oraz zapobieganie im, jak również informację i edukację zdrowotną, a także monitorowanie i zwalczanie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia. Unia ma również zachęcać do współpracy między państwami członkowskimi i sprzyjać współpracy z państwami trzecimi i kompetentnymi organizacjami międzynarodowymi w dziedzinie zdrowia publicznego.

12. PRZYWOŁUJE konkluzje Rady z dnia 17 czerwca 2016 r. w sprawie następnych kroków w dziedzinie zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w ramach podejścia "Jedno zdrowie" ²⁰  oraz zawarte w nim odniesienia do zalecenia Rady z dnia 15 listopada 2001 r. w sprawie rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w leczeniu ludzi ²¹ , zalecenie Rady z dnia 9 czerwca 2009 r. w sprawie bezpieczeństwa pacjentów, w tym profilaktyki i kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną ²²  oraz konkluzje Rady z dnia 1 grudnia 2014 r. w sprawie bezpieczeństwa pacjentów i jakości opieki, w tym profilaktyki zakażeń związanych z opieką zdrowotną i oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz kontroli tych zjawisk ²³ .

13. Z ZADOWOLENIEM PRZYJMUJE opublikowany przez Komisję w dniu 29 czerwca 2017 r. komunikat pt. "Europejski plan działania »Jedno zdrowie« na rzecz zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe" ²⁴  oraz wymienione w nim działania służące zwalczaniu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i POPIERA ZAMIAR uczynienia UE obszarem najlepszych praktyk w tym względzie.

14. ZWRACA UWAGĘ na rolę szczepień w zapobieganiu zakażeniom, przyjęte niedawno zalecenie Rady w sprawie ściślejszej współpracy w zakresie przeciwdziałania chorobom zwalczanym drogą szczepień ²⁵  oraz fakt, że w planie działania Komisji "Jedno zdrowie" na rzecz zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe zwrócono uwagę na konieczność wspierania badań naukowych nad patogenami związanymi z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz rozwoju nowych szczepionek przeciwko tym patogenom.

15. PRZYWOŁUJE rezolucję Parlamentu Europejskiego z dnia 13 września 2018 r. w sprawie europejskiego planu działania "Jedno zdrowie" na rzecz zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe ²⁶ .

16. Z ZADOWOLENIEM PRZYJMUJE komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady i Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 11 marca 2019 r. w sprawie strategicznego podejścia Unii Europejskiej do substancji farmaceutycznych w środowisku ²⁷ .

17. ZWRACA UWAGĘ na fakt, że UE wprowadziła ograniczenia prawne, aby unikać nadużywania środków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt. Od 2006 r. zakazane jest stosowanie antybiotyków jako dodatków paszowych do stymulowania wzrostu ²⁸ . Przyjęte niedawno rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 ²⁹  oraz rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/4 ³⁰  również zapobiegają stosowaniu przeciwdrobnoustrojowych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu wspierania wzrostu lub zwiększenia wydajności ³¹ , profilaktycznemu stosowaniu przeciwdrobnoustrojowych weterynaryjnych produktów leczniczych w paszach leczniczych ³²  oraz profilaktycznemu stosowaniu antybiotykowych weterynaryjnych produktów leczniczych w grupach zwierząt ³³ . Rozporządzenie o weterynaryjnych produktach leczniczych przewiduje również ograniczenia w zakresie metafilaktycznego stosowania przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych i zawiera przepisy dotyczące możliwości zarezerwowania - na podstawie ściśle określonych kryteriów - niektórych krytycznych środków przeciwdrobnoustrojowych do stosowania wyłącznie u ludzi w celu zachowania skuteczności tych środków ³⁴ , a także nakłada na państwa członkowskie obowiązki w zakresie gromadzenia danych na temat sprzedaży i stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt.

18. Z ZADOWOLENIEM PRZYJMUJE wzmocnioną współpracę w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe między państwami członkowskimi i Komisją za pośrednictwem sieci UE "Jedno zdrowie" ³⁵  utworzonej w 2017 r. i ZAUWAŻA znaczenie jej regularnych posiedzeń jako elementu realizacji planu działania UE w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.

19. ODNOTOWUJE ustalenia zawarte w dotyczących oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe sprawozdaniach ze wspólnej międzyagencyjnej analizy spożycia środków przeciwdrobnoustrojowych i oporności na te środki (JIA-CRA) ³⁶ , publikowanych wspólnie przez Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC), Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) oraz Europejską Agencję Leków (EMA); ZWRACA UWAGĘ na fakt, że podstawę prawną dla tych działań wprowadzono w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 ³⁷  za pomocą przyjętego niedawno rozporządzenia (UE) 2019/5 ³⁸ .

20. PODKREŚLA, że ściślejsza współpraca między państwami członkowskimi oraz z Komisją i przemysłem farmaceutycznym ma kluczowe znaczenie dla uporania się z ograniczoną dostępnością środków przeciwdrobnoustrojowych wynikającą od początku z niedostatecznej podaży, czy też spowodowaną wycofywaniem środków przeciwdrobnoustrojowych z rynku lub też wynikającą z innych problemów z podażą, które to okoliczności mogą doprowadzić do zakłóceń w podaży środków przeciwdrobnoustrojowych i nieodpowiedniej terapii zastępczej.

21. Z GŁĘBOKIM NIEPOKOJEM ZAUWAŻA niedoskonałość rynku w zakresie rozwoju antybiotyków i PODKREŚLA konieczność pilnych działań w zakresie stymulowania rozwoju nowych środków przeciwdrobnoustrojowych, alternatywnych terapii oraz szybkiej i nowoczesnej diagnostyki, w tym metod oznaczania wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe. Potrzebne są - w wymiarze unijnym i globalnym - koordynacja i współpraca w zakresie programów badawczych i zachęt, a Rada UZNAJE między innymi propozycje i działania zespołu Antimicrobial Resistance Review ³⁹ , sprawozdanie Breaking Through the Wall [Przebić mur] ⁴⁰  oraz inicjatywę w zakresie wspólnego planowania badań nad opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe ⁴¹ .

22. PODKREŚLA, że powodzenie globalnej walki z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe w ogromnym stopniu zależy od determinacji i gotowości rządów do podjęcia działań, aby zapewnić wdrożenie inicjatyw zgodnych z podejściem "Jedno zdrowie" według krajowych planów działania, angażując tym samym wszystkie odpowiednie sektory; podkreśla również, że zwalczaniu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe można nadać nową moc dzięki współpracy instytucji UE i państw członkowskich na forach międzynarodowych oraz dzięki współpracy regionalnej i dwustronnej.

23. PODKREŚLA znaczenie wspólnego działania UE w sprawie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i zakażeń związanych z opieką zdrowotną (JAMRAI) ⁴²  oraz Z ZADOWOLENIEM PRZYJMUJE jego prace, również w zakresie polityki dotyczącej zapobiegania zakażeniom związanym z opieką zdrowotną i w zakresie zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi i wdrażania tych polityk.

24. PRZYPOMINA o konferencji pod hasłem "Dalsze kroki na rzecz uczynienia UE obszarem najlepszych praktyk w zwalczaniu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe poprzez podejście Jedno zdrowie", która odbyła się w Bukareszcie w dniu 1 marca 2019 r. i została zorganizowana przez prezydencję rumuńską, a podczas której skupiono się na trzech głównych celach:

1) poprawie jakości środków zapobiegania zakażeniom i ich kontroli oraz optymalizacji stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w sektorach zdrowia ludzi, zwierząt i środowiska;

2) wzmocnieniu realizacji krajowych planów działania w ramach podejścia "Jedno zdrowie";

3) zachęcaniu do solidarności między państwami poprzez wspólną pracę w zakresie zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.

WZYWA państwa członkowskie do:

25. Zapewnienia, by we wszystkich państwach członkowskich wprowadzono wielosektorowe krajowe plany działania oraz mechanizmy koordynacji i monitorowania w wypełnianiu zobowiązań wynikających z globalnego planu działania dotyczącego oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz zgodnie z podejściem "Jedno zdrowie";

26. Przeznaczenia zasobów ludzkich i finansowych wystarczających do opracowania i realizacji działań w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, profilaktyki i kontroli zakażeń, a także zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi w wymiarze politycznym i klinicznym;

27. Wzmocnienia wdrażania - na szczeblu UE i międzynarodowym - prawodawstwa i obecnych polityk oraz istniejących zobowiązań dotyczących oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, w oparciu o podejście "Jedno zdrowie";

28. Wzmocnienia środków w zakresie profilaktyki i kontroli zakażeń, zarówno w sektorze zdrowia ludzi, jak i zdrowia zwierząt, w szczególności w warunkach opieki zdrowotnej, poprzez inwestowanie w praktyki higieniczne i działania profilaktyczne, w tym szczepienia, bioasekurację i przy zapewnieniu dostępu do standardowych i szybkich metod diagnostycznych, które będą stosowane do potwierdzania rodzaju zakażenia przed zastosowaniem antybiotyków, co pomoże ograniczyć niewłaściwe stosowanie antybiotyków i zmniejszyć powiązane z tym ryzyko wystąpienia oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe;

29. Wzmocnienia i koordynacji reagowania - w szczególności za pośrednictwem Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia utworzonego na mocy decyzji (UE) 1082/2013 - przy wykorzystaniu podejścia międzysektorowego, w celu przeciwdziałania transgranicznemu rozprzestrzenianiu się opornych zakażeń;

30. Wzmocnienia istniejącego prawodawstwa w zakresie stosowania i sprzedaży środków przeciwdrobnoustrojowych, w szczególności w zakresie ograniczenia sprzedaży bez recepty oraz - w stosownych przypadkach - rozważenia dalszego uregulowania;

31. Nadania priorytetu szkoleniom pracowników służby zdrowia w odpowiednich sektorach w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, w zakresie profilaktyki i kontroli zakażeń oraz zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi, z uwzględnieniem działań określonych w unijnych wytycznych dotyczących rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych oraz znajomości podejścia "Jedno zdrowie";

32. Opracowania działań informacyjnych na temat profilaktyki i kontroli zakażeń oraz zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi w warunkach opieki zdrowotnej w przypadku ludzi i zwierząt, w odniesieniu do pracowników służby zdrowia, pacjentów i ich rodzin, weterynarzy, rolników i ogółu społeczeństwa, w tym dzieci;

33. Ustanowienia mierzalnych celów, między innymi w zakresie ograniczenia ogólnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych i monitorowania postępów w zmniejszeniu rozprzestrzeniania się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, uwzględniając w stosownym zakresie wskaźniki opracowane przez EFSA, EMA i ECDC;

WZYWA państwa członkowskie i Komisję do:

34. Dalszej pracy nad długoterminowymi politykami w zakresie uporania się z zagrożeniem, jakim jest oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe;

35. Zacieśnienia współpracy i większej solidarności w zwalczaniu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe poprzez angażowanie się, w stosownych przypadkach, w wymiarze dwustronnym w projektach partnerskich oraz wspólne dzielenie się najlepszymi praktykami i wiedzą, a także zapewnianie sobie wzajemnego wsparcia w realizacji krajowych planów działania, jak również programów w zakresie profilaktyki i kontroli zakażeń oraz zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi w sektorach: zdrowia ludzi, żywności, zdrowia zwierząt, środowiska, badań naukowych, a także innych odpowiednich sektorach;

36. Wspierania pełnego wdrożenia dostępnych wytycznych, z uwzględnieniem szczególnych uwarunkowań krajowych oraz - w stosownych przypadkach - opracowania dodatkowych wytycznych w obszarach oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, profilaktyki i kontroli zakażeń oraz zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi, między innymi w odniesieniu do lepszego wykorzystania diagnostyki i szczepionek, a także nadzoru prowadzonego (między innymi przez ECDC) w celu wspierania działań na szczeblu krajowym i lokalnym;

37. Opracowania dobrowolnych wspólnych wytycznych w zakresie profilaktyki i kontroli zakażeń oraz w zakresie zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi w warunkach opieki zdrowotnej, z uwzględnieniem poziomu zatrudnienia i kształcenia, w oparciu o najlepsze praktyki;

38. Zwiększenia zdolności wszystkich państw członkowskich do reagowania na zagrożenia wynikające z oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, a co za tym idzie, do zmniejszenia obecnych różnic w efektach, w odniesieniu do profilaktyki i zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz zakażeń związanych z opieką zdrowotną;

39. Oceny przyczyn zróżnicowania między państwami członkowskimi oraz w samych państwach członkowskich w odniesieniu do proporcji stosowania w medycynie ludzkiej i weterynaryjnej antybiotyków o szerokim spektrum działania, mając na celu lepsze zrozumienie i kontrolę oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe;

40. Opracowania i skutecznego wdrożenia na poziomie UE i poziomie krajowym skoordynowanych strategii komunikacyjnych zarówno do celów zapobiegania epidemiom wywołanym czynnikami opornymi na środki przeciwdrobnoustrojowe, jak i do celów stosowania w przypadku wystąpienia takich epidemii;

41. Zwiększenia wysiłków w zakresie podnoszenia świadomości za pośrednictwem mediów masowych i społecznościowych, skierowanego do ogółu społeczeństwa, a dotyczącego znaczenia oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe jako zagrożenia zdrowia oraz konieczności profilaktyki zakażeń, jak również rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych;

42. Wzmocnienia i rozszerzenia zakresu nadzoru nad wskaźnikami oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i zakażeń związanych z opieką zdrowotną oraz konsumpcji środków przeciwdrobnoustrojowych zarówno w sektorze zdrowia ludzi, jak i w sektorze zdrowia zwierząt, aktualizacji wytycznych dotyczących leczenia, doprowadzenia do rozważnego stosowania antybiotyków, monitorowania występowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz opracowania skutecznych środków profilaktyki i kontroli zakażeń w kontekście zapobiegania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Należy rozważyć programy nadzoru w ramach podejścia "Jedno zdrowie", aby umożliwić zintegrowaną analizę danych dotyczących oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w sektorach zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt, żywności i środowiska;

43. Zidentyfikowania i wspierania odpowiednich mechanizmów gwarantujących w całej Unii dostępność istniejących skutecznych środków przeciwdrobnoustrojowych, w szczególności środków przeciwdrobnoustrojowych pierwszego rzutu o wąskim spektrum działania, zarówno do stosowania u ludzi, jak i u zwierząt, z uwzględnieniem m.in. specyfiki małych rynków;

44. Pobudzenia badań naukowych, rozwoju i innowacji w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz wspierania unijnej i globalnej koordynacji i współpracy za pośrednictwem inicjatywy w zakresie wspólnego planowania badań nad opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe ⁴³  oraz globalnego ośrodka badawczo-rozwojowego w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe ⁴⁴ ;

45. Wspierania takich inicjatyw jak GARDP - zainicjowana w maju 2016 r. przez WHO w ramach inicjatywy na rzecz leków przeciwko chorobom zaniedbanym (DNDi) ⁴⁵ . GARDP odpowiada na globalne potrzeby w dziedzinie zdrowia publicznego poprzez opracowywanie i wdrażanie nowych lub ulepszonych terapii antybiotykowych. Każdy z jej programów uwzględnia strategie w zakresie trwałego dostępu i zarządzania, aby zapewnić, by leczenie było przystępne cenowo i dostępne dla wszystkich, którzy tego potrzebują;

46. Wdrażania i rozszerzania programów badań zgodnie z podejściem "Jedno zdrowie", mając na celu opracowywanie nowych środków przeciwdrobnoustrojowych, szczepionek, alternatyw dla środków przeciwdrobnoustrojowych, lepsze szybkie testy diagnostyczne oraz ponowne i lepsze wykorzystywanie starych antybiotyków, a także kierując się zasadami dostępności, wydajności i przystępności cenowej;

47. Zidentyfikowania i wspierania badań nad odpowiednimi modelami ekonomicznymi opracowywania nowych środków przeciwdrobnoustrojowych i wdrażania tych modeli, tak by uwzględnić zasady zarządzania antybiotykami w kontekście ich rozważnego stosowania, skuteczności i przystępności cenowej;

48. Poprawy informacji i badań nad skutecznymi politykami wspierania zmiany zachowań ludzkich w celu zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe;

49. Wspierania badań nad ulepszonymi modelami ekonomicznymi, gospodarowaniem, zarządzaniem, zachętami i innymi środkami i technikami dotyczącymi oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, aby zapewnić skuteczne wdrażanie polityki;

50. Systematycznej koordynacji stanowisk i prac państw członkowskich w zakresie wspólnego "głosu UE" jako obszaru najlepszych praktyk na forach międzynarodowych, który zwraca uwagę na pilną potrzebę zajęcia się problemem oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i systematycznie nalega w stosunkach wielostronnych i dwustronnych na przyspieszenie światowej reakcji;

51. Dalszego aktywnego promowania i obrony norm UE oraz unijnego prawodawstwa i polityki w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w negocjacjach wielostronnych i dwustronnych oraz na forach międzynarodowych;

52. Zapewniania lepszych informacji i ułatwiania korzystania z funduszy strukturalnych i inwestycyjnych przeznaczonych na krajowe, regionalne i lokalne inwestycje w działania związane z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe, zarządzanie środkami przeciwdrobnoustrojowymi oraz w zakresie profilaktyki i kontroli zakażeń, przy jednoczesnym zmniejszeniu różnic między państwami członkowskimi i w ich obrębie pod względem możliwości i wdrażania kompleksowych strategii zgodnych z podejściem "Jedno zdrowie";

53. Przeanalizowania możliwości, w tym - w stosownych przypadkach - regulacji, w celu zapobiegania nierozważnemu stosowaniu środków przeciwdrobnoustrojowych uzyskanych w drodze zakupów transgranicznych do użytku osobistego, recept transgranicznych i sprzedaży przez internet;

54. Monitorowania zgodnie z obowiązującym prawodawstwem unijnym i krajowym pozostałości środków przeciwdrobnoustrojowych pochodzących z ich stosowania i produkcji oraz obecności opornych mikroorganizmów w glebie, wodach gruntowych i powierzchniowych oraz rozważenia - w stosownych przypadkach - dalszych środków legislacyjnych w celu rozwiązania kwestii tej obecności w środowisku;

55. Rozszerzenia bazy dowodowej w zakresie powstawania i rozprzestrzeniania się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, w szczególności w środowisku.

WZYWA Komisję do:

56. Wykorzystywania sieci UE "Jedno zdrowie" w kontekście oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w celu zacieśnienia współpracy z państwami członkowskimi oraz między nimi w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, profilaktyki i kontroli zakażeń oraz zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi;

57. Dalszego wspierania państw członkowskich we wdrażaniu wielosektorowych krajowych planów działania i strategii w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz do zwiększenia przeznaczonego na ten cel finansowania;

58. Wspierania gromadzenia przez państwa członkowskie danych dotyczących sprzedaży i stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt, tak by zapewnić skuteczne wdrożenie gromadzenia i przetwarzania danych zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2019/6 w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych oraz do rozważenia przydziału specjalnych zasobów finansowych;

59. Wspierania państw członkowskich w identyfikowaniu utrudnień dla opracowywania i wdrażania krajowych planów działania w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz środków w zakresie profilaktyki i kontroli zakażeń i zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi, zarówno na szczeblu politycznym, jak i klinicznym, tak by przyczyniać się do identyfikacji środków skutecznych w pokonywaniu takich utrudnień.

1 Dz.U. L 293 z 5.11.2013, s. 1.

2 Biuletyn Światowej Organizacji Zdrowia 2016; 94:638-639.

3 Przegląd na temat oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe pod kierunkiem Jima O'Neilla Tackling drug-resistant infections globally [Globalne zwalczanie zakażeń lekoopornych], sprawozdanie końcowe i zalecenia, maj 2016 r.

4 The Lancet, Infectious diseases [Choroby zakaźne], vol. 19, wydanie 1, styczeń 2019.

5 Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób, artykuł z dnia 6 listopada 2018 r.

6 TB Alliance, Drug resistance - a response to antimicrobial resistance including tackling TB [Lekooporność - odpowiedź na oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe, z uwzględnieniem zwalczania gruźlicy].

7 OECD, Antimicrobial Resistance - Tackling the Burden in the European Union [Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe - rozwiązanie kwestii obciążeń w Unii Europejskiej], 2019.

8 The Lancet, Infectious diseases [Choroby zakaźne], vol. 19, wydanie 1, styczeń 2019

9 WHO, Global Action Plan on Antimicrobial Resistance [Globalny plan działania w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe], A68/A/CONF./1 Rev.1, porządek obrad, pkt 15.1, 25 maja 2015 r.

10 ONZ, Zgromadzenie Ogólne, deklaracja polityczna posiedzenia na wysokim szczeblu Zgromadzenia Ogólnego ONZ w sprawie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, 21 września 2016 r.

11 IACG - No time to wait: Securing the future from Drug-resistant infections [Nie ma na co czekać: ochrona przyszłości przed zakażeniami lekoopornymi], sprawozdanie, kwiecień 2019 r.

12 Dalsze działania w następstwie deklaracji politycznej posiedzenia na wysokim szczeblu Zgromadzenia Ogólnego ONZ w sprawie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe - sprawozdanie Sekretarza Generalnego, 10 maja 2019 r.

13 Zgromadzenie ONZ ds. Ochrony Środowiska, Program Narodów Zjednoczonych ds. Ochrony Środowiska, Nairobi, 4-6 grudnia 2017 r.

14 Globalne partnerstwo na rzecz badań i rozwoju antybiotyków (GARDP).

15 Projekt rezolucji WHO w sprawie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe

16 międzynarodowe centrum ds. rozwiązań dotyczących oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe;

17 Deklaracja ministrów zdrowia grupy G7, Berlin, 8-9 października 2015 r.

18 Deklaracja z Berlina ministrów zdrowia grupy G20 Together Today for a Healthy Tomorrow [Razem dziś na rzecz zdrowego jutra], 2017 r.

19 OECD, dokument orientacyjny Stemming the Superbug Tide [Powstrzymać falę drobnoustrojów], 2018 r.

20 Dz.U. C 269 z 23.7.2016, s. 26.

21 Dz.U. L 34 z 5.2.2002, s. 13.

22 Dz.U. C 151 z 3.7.2009, s. 1.

23 Dz.U. C 438 z 6.12.2014, s. 7.

24 COM (2017) 339 final z 29.6.2017.

25 Dz.U. C 466 z 28.12.2018, s. 1.

26 Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 13 września 2018 r. w sprawie europejskiego planu działania "Jedno zdrowie" na rzecz zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (2017/2254(INI)).

27 COM (2019) 128 final z 11.3.2019.

28 Art. 11 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

29 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43).

30 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/4 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie wytwarzania, wprowadzania na rynek i stosowania paszy leczniczej, zmieniające rozporządzenie (WE) nr 183/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz uchylające dyrektywę Rady 90/167/EWG (Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 1).

31 Art. 107 rozporządzenia (UE) 2019/6.

32 Art. 17 rozporządzenia (UE) 2019/4.

33 Art. 107 rozporządzenia (UE) 2019/6.

34 Art. 37 i 107 rozporządzenia (UE) 2019/6.

35 Komisja Europejska - Działanie UE w dziedzinie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.

36 EMA - Analiza spożycia środków przeciwdrobnoustrojowych i oporności (sprawozdania JIACRA z lat 2011 i 2013).

37 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

38 Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 24.

39 Przegląd na temat oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe pod kierunkiem Jima O'Neilla Tackling drug-resistant infections globally [Globalne zwalczanie zakażeń lekoopornych], sprawozdanie końcowe i zalecenia, maj 2016 r.

40 Federalne Ministerstwo Zdrowia, BCG the Boston Consulting Group Breaking through the Wall - A Call for Concerted Action on Antibio-tics Research and Development [Przebić mur - wezwanie do wspólnego działania w zakresie badań i rozwoju w dziedzinie antybiotyków].

41 Inicjatywa w zakresie wspólnego planowania badań nad opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe - globalna koordynacja badań nad opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe.

42 EU-JAMRAI: Europe fostering synergies to reduce the burden of AMR: what is EU doing to support Member States? [Europa tworząca synergie, by ograniczyć obciążenia związane z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe: co robi UE, by wspierać państwa członkowskie?], 1 marca 2019 r.

43 Inicjatywa w zakresie wspólnego planowania badań nad opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe - globalna koordynacja badań nad opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe.

44 Federalne Ministerstwo Edukacji i Badań Naukowych - Współpraca w dziedzinie zdrowia na świecie.

45 Inicjatywa na rzecz leków przeciwko chorobom zaniedbanym.

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2019.214.1
• Rodzaj: Informacja
• Tytuł: Konkluzje Rady w sprawie dalszych kroków, by UE stała się obszarem najlepszych praktyk w zakresie zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
• Data aktu: 25/06/2019
• Data ogłoszenia: 25/06/2019