united kingdom
ukraine

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia do dnia 31 stycznia 2013 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia do dnia 31 stycznia 2013 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))

(2013/C 53/03)

(Dz.U.UE C z dnia 22 lutego 2013 r.)

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczn-ochemiczna) Data notyfikacji
8.1.2013 Imatinib Teva imatynib Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/808 Kapsułki, twarde Tabletka powlekana L01XE01 10.1.2013
8.1.2013 Krystexxa peglotykaza Savient Pharma Ireland Limited

Mespil House, Sussex Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/810 Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji M04AX02 10.1.2013
14.1.2013 Amyvid Florbetapir (18 F) Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/12/805 Roztwór do wstrzykiwań V09AX05 17.1.2013
14.1.2013 Bexsero Szczepionka przeciw meningokokom grupy B (rDNA), złożona, adsorbowana Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia EU/1/12/812 Zawiesina do wstrzykiwań J07AH09 18.1.2013
21.1.2013 BindRen kolestylanu Mitsubishi Pharma Europe Ltd.

Dashwood House, 69 Old Broad Street, London

EC2M 1QS United Kingdom

EU/1/12/804 Granulat

Tabletka powlekana

Pending 23.1.2013
21.1.2013 Ryzodeg Insulina

deglutec/insulina

aspart

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/806 Roztwór do wstrzykiwań Pending 23.1.2013
21.1.2013 Tresiba insulina deglutec Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/807 Roztwór do wstrzykiwań Pending 23.1.2013
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
14.1.2013 Abraxane Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park,

Uxbridge, Middlesex UB11 1DB,

United Kingdom

EU/1/07/428 16.1.2013
14.1.2013 Entacapone Orion Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/708 17.1.2013
14.1.2013 Exelon Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/98/066 16.1.2013
14.1.2013 Ilaris Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/09/564 16.1.2013
14.1.2013 Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/706 17.1.2013
14.1.2013 Myocet Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/00/141 17.1.2013
14.1.2013 Neupro UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland EU/1/05/331 17.1.2013
14.1.2013 Prepandrix GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique EU/1/08/453 17.1.2013
14.1.2013 PREZISTA Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/06/380 17.1.2013
14.1.2013 Stalevo Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/03/260 16.1.2013
14.1.2013 Tandemact Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom EU/1/06/366 17.1.2013
14.1.2013 Vectibix Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/07/423 17.1.2013
14.1.2013 Volibris Glaxo Group Ltd

Greenford, Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/08/451 17.1.2013
14.1.2013 Xagrid Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom EU/1/04/295 17.1.2013
14.1.2013 Zebinix BIAL - Portela & Ca, SA A Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal EU/1/09/514 17.1.2013
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
17.1.2013 Pradaxa Boehringer Ingelheim International

GmbH Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442 22.1.2013
17.1.2013 Revlimid Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391 21.1.2013
21.1.2013 Cialis Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/02/237 23.1.2013
21.1.2013 Levitra Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/248 23.1.2013
21.1.2013 Pradaxa Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/08/442 23.1.2013
21.1.2013 Rasilamlo Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/686 23.1.2013
21.1.2013 Rasitrio Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/730 23.1.2013
21.1.2013 Vivanza Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/249 23.1.2013
24.1.2013 Abilify Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House, Highbridge Business Park, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom

EU/1/04/276 29.1.2013
24.1.2013 Adcirca Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/08/476 29.1.2013
24.1.2013 Comtess Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/98/082 29.1.2013
24.1.2013 Ilaris Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/564 29.1.2013
24.1.2013 Rasilez Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/405 29.1.2013
28.1.2013 Olazax Disperzi Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, CZ-14078 Praha 4, Česká republika

EU/1/09/592 30.1.2013
28.1.2013 Rasilez HCT Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/491 30.1.2013
28.1.2013 Trisenox Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/02/204 30.1.2013
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
24.1.2013 Riprazo Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/409 29.1.2013
Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
17.1.2013 Pelzont Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/460 18.1.2013
17.1.2013 Tredaptive Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/459 18.1.2013
17.1.2013 Trevaclyn Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/458 18.1.2013
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1)): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczn-ochemiczna)

Data notyfikacji
28.1.2013 Kexxtone Monenzyna sodowa Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road,

Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/12/145 System dożwaczowy o ciągłym uwalnianiu QA16QA06 30.1.2013
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
14.1.2013 Advocate Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, Deutschland EU/2/03/039 16.1.2013
14.1.2013 BLUEVAC BTV8 CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, P.O. Box 16, E-36400

Porriño, España

EU/2/11/122 16.1.2013
14.1.2013 Bovilis BTV8 Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN

Boxmeer, Nederland

EU/2/10/106 16.1.2013
14.1.2013 Ingelvac CircoFLEX Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/07/079 16.1.2013
21.1.2013 Panacur AquaSol Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN

Boxmeer, Nederland

EU/2/11/135 23.1.2013
24.1.2013 Purevax RCP Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon,

France

EU/2/04/052 29.1.2013
28.1.2013 Purevax RC Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon,

France

EU/2/04/051 30.1.2013
28.1.2013 Purevax RCPCh Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon,

France

EU/2/04/050 30.1.2013

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

______

(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Będą zmiany w wydawaniu wiz dla zagranicznych studentów

Ustawa reformuje system wydawania wizy krajowej dla studentów oraz system wydawania zezwolenia na pobyt czasowy w celu kształcenia się na studiach. Zgodnie z regulacją, każdy cudzoziemiec – obywatel państwa trzeciego, który chce rozpocząć studia w Polsce - będzie musiał podczas rekrutacji przedstawić dokument poświadczający znajomość języka, w którym odbywa się kształcenie, co najmniej na poziomie B2.

kk/pap 10.05.2025
Sejm zdecydował: Kandydat do pracy dostanie informację o wynagrodzeniu i innych świadczeniach

Osoba ubiegająca się o pracę będzie musiała otrzymać informację o wysokości wynagrodzenia, ale także innych świadczeniach związanych z pracą - zarówno tych pieniężnych, jak i niepieniężnych. Ogłoszenie o naborze i nazwy stanowisk mają być neutralne pod względem płci, a sam proces rekrutacyjny - przebiegać w sposób niedyskryminujący - zdecydował w piątek Sejm uchwalając nowelizację Kodeksu pracy. Teraz ustawa trafi do Senatu.

Grażyna J. Leśniak 09.05.2025
Prezydent Andrzej Duda zawetował ustawę obniżającą składkę zdrowotną dla przedsiębiorców

Prezydent Andrzej Duda zawetował we wtorek ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Uchwalona przez Parlament zmiana, która miała wejść w życie 1 stycznia 2026 roku, miała kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie miało skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców.

Grażyna J. Leśniak 06.05.2025
Powstańcy nie zapłacą podatku dochodowego od nagród

Minister finansów zaniecha poboru podatku dochodowego od nagród przyznawanych w 2025 roku powstańcom warszawskim oraz ich małżonkom. Zgodnie z przygotowanym przez resort projektem rozporządzenia, zwolnienie dotyczy nagród przyznawanych przez radę miasta Warszawy od 1 stycznia do końca grudnia tego roku.

Monika Pogroszewska 06.05.2025
Lepsze prawo. W Sejmie odbyła się konferencja podsumowująca konsultacje społeczne projektów ustaw

W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.

Grażyna J. Leśniak 24.04.2025
Rząd organizuje monitoring metanu

Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2013.53.3

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia do dnia 31 stycznia 2013 r.
Data aktu: 22/02/2013
Data ogłoszenia: 22/02/2013