Zmiana rozporządzenia w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu GMO.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA KLIMATU I ŚRODOWISKA 1
z dnia 24 listopada 2021 r.
zmieniające rozporządzenie w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu GMO 2

Na podstawie art. 43 ust. 3 ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. z 2021 r. poz. 117 i 1718) zarządza się, co następuje:
§  1. 
W rozporządzeniu Ministra Środowiska z dnia 27 października 2015 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu GMO (Dz. U. poz. 1820 oraz z 2020 r. poz. 345) w załączniku do rozporządzenia:
1)
w części 1 pkt 1.2 otrzymuje brzmienie:
1.2 Imiona i nazwiska osób odpowiedzialnych za wprowadzenie do obrotu oraz informacje o ich kwalifikacjach i doświadczeniu zawodowym w zakresie prowadzenia badań naukowych i zarządzania projektami
2)
w części 2 w lit. A po pkt 2.7.2 dodaje się pkt 2.7.2a w brzmieniu:
2.7.2a W przypadku produktu GMO zawierającego roślinę GMO należącą do gromady Gymnospermae albo Angiospermae lub składającego się z takiej rośliny GMO - informacje dotyczące wcześniejszych zamierzonych uwolnień danej rośliny GMO do środowiska
3)
w części 3:
a)
w lit. A po pkt 3.6.2 dodaje się pkt 3.6.3 w brzmieniu:
3.6.3 w przypadku produktu GMO zawierającego roślinę GMO należącą do gromady Gymnospermae albo Angiospermae lub składającego się z takiej rośliny GMO - identyfikacji i detekcji rośliny GMO
b)
w lit. B:
po pkt 3.8 dodaje się pkt 3.8a w brzmieniu:
3.8a W przypadku roślin GMO należących do gromady Gymnospermae albo Angiospermae - nazwy taksonomiczne i nazwy potoczne, jeżeli takie występują, roślin biorców lub roślin rodzicielskich oraz ich rodziny, rodzaj, gatunek, podgatunek, odmiana lub linia hodowlana
po pkt 3.11 dodaje się pkt 3.11a i 3.11b w brzmieniu:
3.11a W przypadku roślin GMO należących do gromady Gymnospermae albo Angiospermae - rozmieszczenie geograficzne i uprawa na obszarze państw członkowskich UE, a w przypadku gatunków roślin niewystępujących w UE - naturalne siedlisko oraz informacje o naturalnych wrogach, ofiarach, pasożytach, konkurentach i symbiontach
3.11b W przypadku roślin GMO należących do gromady Gymnospermae albo Angiospermae - zgodność płciowa z innymi gatunkami roślin uprawnych lub dzikich oraz rozmieszczenie pokrewnych gatunków roślin w państwach członkowskich UE
pkt 3.13 otrzymuje brzmienie:
3.13 Informacja dotycząca sposobu rozmnażania, szczególnych czynników wpływających na rozmnażanie, jeżeli takie występują oraz czasu trwania pokolenia
po pkt 3.16 dodaje się pkt 3.16.1 w brzmieniu:
3.16.1 W przypadku roślin GMO należących do gromady Gymnospermae albo Angiospermae - potencjalne wzajemne oddziaływania między rośliną biorcą lub rośliną rodzicielską dla danej rośliny GMO a organizmami w ekosystemie, w miejscu rozmieszczenia rośliny biorcy lub rośliny rodzicielskiej lub w innych miejscach, z uwzględnieniem toksycznego wpływu tych roślin na ludzi, zwierzęta i inne organizmy żywe
pkt 3.32 otrzymuje brzmienie:
3.32 Rozmiar i liczba kopii wszystkich wykrywalnych insertów oraz metody zastosowane do określenia ich charakterystyki, wszystkie otwarte ramki odczytu (ORF) w insercie oraz powstałe w wyniku modyfikacji genetycznej w miejscach łączenia z DNA genomowym
pkt 3.35 otrzymuje brzmienie:
3.35 Położenie insertu w GMO. Potencjalna niezamierzona ekspresja nowych ORF, która może powodować zagrożenia dla zdrowia ludzi lub dla środowiska
po pkt 3.35 dodaje się pkt 3.35.1-3.35.8 w brzmieniu:
3.35.1 W przypadku delecji - wielkość i funkcja usuniętego regionu, a w przypadku modyfikacji innych niż insercja lub delecja - funkcja zmodyfikowanego materiału genetycznego przed modyfikacją i po niej oraz bezpośrednie zmiany w ekspresji genów w wyniku modyfikacji
3.35.2 Subkomórkowe lokalizacje insertu (integracja z jądrem, chloroplastami, mitochondriami albo forma niezintegrowana) oraz metody ich określenia
3.35.3 Sekwencja aminokwasów, a w razie potrzeby - inne struktury nowego białka ulegającego ekspresji
3.35.4 W przypadku roślin GMO należących do gromady Gymnospermae albo Angiospermae - dane dotyczące ekspresji białek, w tym dane nieprzetworzone, uzyskane z testów polowych w warunkach, w których jest uprawiana roślina GMO
3.35.5 Organizacja i sekwencja dodanego materiału genetycznego w każdym miejscu insercji przedstawione w standardowym formacie elektronicznym właściwym do prezentacji sekwencji nukleotydowych i aminokwasowych
3.35.6 W przypadku roślin GMO należących do gromady Gymnospermae albo Angiospermae - części rośliny, w których dochodzi do ekspresji insertu lub do ekspresji zmodyfikowanych sekwencji
3.35.7 W przypadku roślin GMO należących do gromady Gymnospermae albo Angiospermae - stabilność genetyczna insertu i stabilność fenotypowa rośliny GMO
3.35.8 Wnioski z charakterystyki molekularnej
po pkt 3.40 dodaje się pkt 3.40.1-3.40.3 w brzmieniu:
3.40.1 W przypadku roślin GMO należących do gromady Gymnospermae albo Angiospermae - wybór tradycyjnej odmiany i dodatkowych odmian porównawczych oraz obszarów do testów polowych
3.40.2 Schemat doświadczenia, w tym opis projektu testów polowych oraz istotnych aspektów środowiska, do którego ma nastąpić zamierzone uwolnienie GMO do środowiska, oraz analiza statystyczna
3.40.3 W przypadku roślin GMO należących do gromady Gymnospermae albo Angiospermae - wybór materiału roślinnego do analizy, analiza porównawcza właściwości agronomicznych i fenotypowych, a także składu rośliny GMO, oraz wnioski z przeprowadzonej analizy
pkt 3.48.10 otrzymuje brzmienie:
3.48.10 Znany lub przewidywany udział w procesach biogeochemicznych, a w przypadku roślin GMO należących do gromady Gymnospermae albo Angiospermae - ocena zmian w procesach biogeochemicznych w obrębie obszaru, na którym ma być uprawiana roślina GMO, i poza tym obszarem oraz ocena niepożądanych skutków. Wnioski dotyczące niepożądanych skutków dla procesów biogeochemicznych
po pkt 3.48.11 dodaje się pkt 3.48.12-3.48.18 w brzmieniu:
3.48.12 W przypadku roślin GMO należących do gromady Gymnospermae albo Angiospermae - szczegółowe informacje dla każdego obszaru ryzyka związanego z uwolnieniem rośliny GMO, przy uwzględnieniu zagrożeń i narażenia, które ocenia się jako prawdopodobieństwo wystąpienia każdego potencjalnego niepożądanego skutku
3.48.13 W przypadku roślin GMO należących do gromady Gymnospermae albo Angiospermae - ocena trwałości lub inwazyjności rośliny GMO oraz możliwości przenoszenia transgenów rośliny GMO do zgodnych pod względem płciowym roślin pokrewnych i wnioski dotyczące niepożądanych skutków dla środowiska
3.48.14 W przypadku roślin GMO należących do gromady Gymnospermae albo Angiospermae - ocena możliwości oraz niepożądanych skutków transferu nowo wprowadzonego DNA z rośliny GMO do mikroorganizmów i wnioski dotyczące niepożądanych skutków dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt i dla środowiska
3.48.15 W przypadku roślin GMO należących do gromady Gymnospermae albo Angiospermae - ocena możliwości oraz niepożądanych skutków zmian w zakresie bezpośredniego i pośredniego wzajemnego oddziaływania między rośliną GMO a organizmami docelowymi oraz możliwości rozwoju oporności organizmu docelowego na białko ulegające ekspresji, na podstawie historii zmian oporności na pestycydy konwencjonalne w roślinach GMO o podobnych cechach, i wnioski dotyczące niepożądanych skutków dla środowiska
3.48.16 W przypadku roślin GMO należących do gromady Gymnospermae albo Angiospermae - ocena możliwości oraz niepożądanych skutków bezpośredniego i pośredniego wzajemnego oddziaływania między rośliną GMO a organizmami innymi niż docelowe, w tym gatunkami chronionymi, z uwzględnieniem niepożądanych skutków dla odpowiednich usług ekosystemowych oraz gatunków świadczących te usługi, i wnioski dotyczące niepożądanych skutków dla środowiska
3.48.17 W przypadku roślin GMO należących do gromady Gymnospermae albo Angiospermae - opis zmian oraz niepożądane skutki w poszczególnych technikach uprawy, zarządzania i zbioru, stosowanych w przypadku roślin GMO, i wnioski dotyczące niepożądanych skutków dla środowiska
3.48.18 W przypadku roślin GMO należących do gromady Gymnospermae albo Angiospermae - ocena możliwości oraz niepożądanych skutków bezpośredniego i pośredniego wzajemnego oddziaływania między rośliną GMO a osobami mającymi z nią styczność oraz prawdopodobieństwa przypadkowego spożycia rośliny GMO nieprzeznaczonej do spożycia przez ludzi, której roślina biorca lub roślina rodzicielska są przeznaczone do spożycia, oraz ewentualnych niepożądanych skutków dla zdrowia ludzi i zdrowia zwierząt i wnioski dotyczące tego wpływu
po pkt 3.51 dodaje się pkt 3.51.1-3.51.4 w brzmieniu:
3.51.1 Analiza bioinformatyczna z użyciem aktualnych baz danych w celu zbadania ewentualnych przerwań znanych genów, podobieństw między ORF a znanymi genami, które mogą mieć niepożądane skutki, oraz homologii sekwencji, a w razie potrzeby - podobieństw strukturalnych między nowym białkiem ulegającym ekspresji a znanymi białkami lub peptydami, które mogą mieć niepożądane skutki
3.51.2 Metody analizy ekspresji insertu wraz z charakterystyką ich wydajności
3.51.3 W przypadku roślin GMO należących do gromady Gymnospermae albo Angiospermae - informacje dotyczące rozwojowej ekspresji insertu podczas cyklu życiowego rośliny GMO
3.51.4 Informacje na temat sekwencji regionów flankujących 5' i 3' każdego miejsca insercji przedstawione w standardowym formacie elektronicznym właściwym do prezentacji sekwencji nukleotydowych i aminokwasowych
po pkt 3.53 dodaje się pkt 3.54 w brzmieniu:
3.54 Ocena ogólnego ryzyka oraz wnioski z oceny zawierające podsumowanie wszystkich wniosków dotyczących każdego obszaru ryzyka, z uwzględnieniem identyfikacji zagrożeń, charakterystyki zagrożenia, narażenia i ryzyka oraz strategii zarządzania ryzykiem, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 6 ust. 5a ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. z 2021 r. poz. 117 i 1718)
4)
tytuł części 5a otrzymuje brzmienie:

"5a. Informacje, które mają zostać wyłączone z udostępnienia, wraz z podaniem przyczyn uzasadniających konieczność ich wyłączenia, z wyłączeniem informacji, o których mowa w art. 14a ust. 2 ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych";

5)
po części 5a dodaje się część 5b w brzmieniu:

"5b. Szczegółowe informacje dotyczące badań przeprowadzonych w celu pozyskania informacji przedłożonych we wniosku

5b.1 Nazwa organu odpowiedzialnego za przeprowadzenie badań
5b.2 Opis użytych metod i materiałów lub odniesienie do zwalidowanych metod, które są zgodne z normami międzynarodowymi lub innymi specyfikacjami zawierającymi pełne informacje umożliwiające przeprowadzenie badań
§  2. 
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
1 Minister Klimatu i Środowiska kieruje działem administracji rządowej - środowisko, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 3 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 października 2021 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Klimatu i Środowiska (Dz. U. poz. 1949).
2 Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża dyrektywę Komisji (UE) 2018/350 z dnia 8 marca 2018 r. zmieniającą dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE w odniesieniu do oceny ryzyka organizmów zmodyfikowanych genetycznie dla środowiska naturalnego (Dz. Urz. UE L 67 z 09.03.2018, str. 30).

Zmiany w prawie

Zmiany dotyczące dostępu do lokalnych sieci gazowych mogą wejść w życie

Przedsiębiorstwo, które zamierza odmówić świadczenia usług dystrybucji paliw gazowych, będzie musiało wcześniej, jeszcze przed odmową, uzyskać decyzję URE zwalniającą z obowiązku świadczenia takich usług wynika z nowelizacji ustawy - Prawo energetyczne, którą podpisał prezydent Andrzej Duda.

Robert Horbaczewski 27.01.2022
Farmaceuta wykona test na Covid-19, ale też zbada saturację i poziom cukru

Od czwartku 27 stycznia farmaceuta może wykonać test antygenowy w kierunku Covid-19, ale nie tylko. Za sprawą nowego rozporządzenia zrobi też test na obecność wirusa grypy, bakterii Helicobacter, która wywołuje wrzody żołądka. Zbada też poziom cukru we krwi, ciśnienie, saturację oraz wykona panel lipidowy, który pozwala określić poziom cholesterolu.

Jolanta Ojczyk 27.01.2022
Lekarze rodzinni chcą więcej czasu na zbadanie pacjenta 60 plus z Covidem

Od wtorku w wielu przychodniach rodzinnych, czyli podstawowej opieki zdrowotnej, pacjentom trudniej dostać się do lekarza. Zgodnie bowiem z rozporządzeniem ministra zdrowia pierwszeństwo mają osoby w wieku 60 plus chore na Covid-19. Jeśli jednak test był zrobiony w poniedziałek, czy piątek, pierwszeństwo już nie będzie przysługiwać, mimo pogorszenia stanu zdrowia.

Jolanta Ojczyk 26.01.2022
Nowelizacja ustawy o lasach i ochronie przyrody z podpisem prezydenta

Prezydent Andrzej Duda podpisał nowelizację ustawy o lasach oraz ustawy o ochronie przyrody, której celem jest usunięcie uchybień legislacyjnych w przepisach dotyczących wymogów tzw. "dyrektywy siedliskowej" oraz "dyrektywy ptasiej", a także wprowadzenie w tej dziedzinie ładu prawnego.

Krzysztof Sobczak 10.01.2022
Rozliczanie wynagrodzeń pełne niejasności, a rozporządzenie mnoży wątpliwości

Pracodawcy mają ogromny problem. Po sobotniej zmianie przepisów, poniedziałkowe rozliczenie i wypłata wynagrodzeń za grudzień stanęły pod znakiem zapytania. Wydane rozporządzenie – zamiast pomóc – dołożyło kolejnych wątpliwości. Firmy mają wybierać, które zasady stosować. Jeśli jednak zastosują te obowiązujące w grudniu ubiegłego roku, pracownicy będą musieli dopłacić brakujący podatek później.

Krzysztof Koślicki 10.01.2022
Doradcy podatkowi nie przyjmują wyjaśnień MF w sprawie rozporządzenia o zaliczkach

Krajowa Rada Doradców Podatkowych zwraca uwagę, że wydane przez ministra finansów rozporządzenie dotyczące obliczania zaliczek na PIT rażąco narusza porządek konstytucyjny. Zdaniem samorządu doradców ten akt prawny pogłębi tym samym chaos prawny i informacyjny związany z wprowadzonymi od 1 stycznia 2022 r. zmianami w systemie podatkowym.

Krzysztof Koślicki 10.01.2022
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2021.2239

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Zmiana rozporządzenia w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu GMO.
Data aktu: 24/11/2021
Data ogłoszenia: 03/12/2021
Data wejścia w życie: 18/12/2021