Współpraca Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej z organami wojskowymi sprawującymi nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA OBRONY NARODOWEJ
z dnia 25 marca 2013 r.
w sprawie współpracy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej z organami wojskowymi sprawującymi nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi

Na podstawie art. 118 ust. 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.1)) zarządza się, co następuje:
§  1.
Rozporządzenie określa formy współpracy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej z organami wojskowymi sprawującymi nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, i wyrobami medycznymi w podmiotach leczniczych nadzorowanych przez Ministra Obrony Narodowej i jednostkach wojskowych, z uwzględnieniem:
1)
sposobu wzajemnego przekazywania informacji z zakresu, o którym mowa w art. 118 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;
2)
zakresu współpracy;
3)
warunków i sposobów organizacji, uczestnictwa i prowadzenia wspólnych szkoleń.
§  2.
Przekazywanie informacji, o którym mowa w § 1 pkt 1, obejmuje:
1)
udostępnianie oraz wymianę informacji w zakresie realizacji zadań wynikających z ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 102, poz. 586 i Nr 113, poz. 657) i ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2012 r. poz. 124) dotyczących obrotu produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, która odbywa się w sposób ciągły z wykorzystaniem dostępnych systemów teleinformatycznych i dostępnej techniki;
2)
udostępnianie przez wojskowych inspektorów farmaceutycznych właściwym terenowo wojewódzkim inspektorom farmaceutycznym informacji w zakresie wydawanych podmiotom leczniczym nadzorowanym przez Ministra Obrony Narodowej i jednostkom wojskowym decyzji na zakup i posiadanie środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów kategorii 1 oraz wymianę tych informacji między nimi; wymiana odbywa się na wniosek zainteresowanych organów;
3)
udostępnianie informacji o wynikach przeprowadzonych kontroli w aptekach zakładowych, szpitalnych, działach farmacji szpitalnej, które odbywa się cyklicznie podczas wspólnych odpraw rozliczeniowych;
4)
informowanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych o stwierdzonych przez wojskowych inspektorów farmaceutycznych nieprawidłowościach w zakresie zaopatrywania przez dostawców produktów leczniczych i wyrobów medycznych w podmiotach leczniczych nadzorowanych przez Ministra Obrony Narodowej i jednostkach wojskowych, niezwłocznie po stwierdzonym zdarzeniu;
5)
informowanie o przedsiębiorcach i podmiotach gospodarczych nieprzestrzegających przepisów dotyczących obrotu produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi;
6)
niezwłoczne informowanie o zgłoszonych do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przypadkach działania niepożądanego produktu leczniczego oraz przypadkach niespełniania przez produkty lecznicze lub wyroby medyczne ustalonych dla nich wymagań jakościowych;
7)
udostępnianie Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej w zakresie określonym ustawą informacji o zatrudnionym w podmiotach leczniczych nadzorowanych przez Ministra Obrony Narodowej i jednostkach wojskowych personelu farmaceutycznym oraz o działalności aptek zakładowych i działów farmacji szpitalnej, związanych z prowadzeniem elektronicznej bazy danych w ramach Systemu Informacji Medycznej (SIM).
§  3.
Współpraca, o której mowa w § 1 pkt 2, obejmuje:
1)
przeprowadzanie w laboratoriach kontrolnych wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych lub w laboratorium Narodowego Instytutu Leków badań kontrolnych jakości leków gotowych, recepturowych lub leków aptecznych, pobranych w czasie kontroli przez wojskowych inspektorów farmaceutycznych;
2)
współuczestnictwo w organizacji akredytowanych laboratoriów kontrolnych i wymianę informacji mających na celu utrzymanie udzielonej akredytacji;
3)
organizowanie i prowadzenie wspólnych narad, konferencji, spotkań roboczych, rozliczeniowych i zadaniowych w zakresie działalności inspekcji cywilnej i wojskowej, służących wymianie doświadczeń oraz przyjęciu wspólnych kierunków działania;
4)
doskonalenie struktur organizacyjnych inspekcji - stosownie do potrzeb i nowych zadań (zagrożeń);
5)
doskonalenie procedur kontrolnych podmiotów leczniczych nadzorowanych przez Ministra Obrony Narodowej i jednostek wojskowych;
6)
przeprowadzanie wspólnych kontroli:
a)
aptek ogólnodostępnych, których właścicielami są podmioty lecznicze nadzorowane przez Ministra Obrony Narodowej,
b)
aptek ogólnodostępnych, hurtowni, składów konsygnacyjnych i zakładów produkcyjnych - w ramach doskonalenia czynności kontrolnych wojskowych inspektorów farmaceutycznych,
c)
przedsiębiorstw wytwarzających produkty lecznicze lub wyroby medyczne na potrzeby obronności i bezpieczeństwa kraju, w tym przeznaczone do celów wojskowych;
7)
udział wojskowych inspektorów farmaceutycznych w czynnościach zabezpieczenia produktów leczniczych lub wyrobów medycznych podejrzanych o niespełnianie ustalonych dla nich wymagań jakościowych;
8)
udział wojskowych inspektorów farmaceutycznych w organizowanych przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną szkoleniach dotyczących Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej i Dobrej Praktyki Wytwarzania;
9)
dokonywanie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego i Naczelnego Inspektora Farmaceutycznego Wojska Polskiego okresowo, nie rzadziej niż raz w roku, oceny wzajemnej współpracy.
§  4.
Warunki i sposób organizacji, uczestnictwa i prowadzenia wspólnych szkoleń, o których mowa w § 1 pkt 3, są realizowane przez:
1)
wspólne ustalanie harmonogramu i tematyki szkoleń obejmujących realizację programu służby kandydackiej w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 11 września 2003 r. o służbie wojskowej żołnierzy zawodowych (Dz. U. z 2010 r. Nr 90, poz. 593, z późn. zm.2)) oraz programu specjalistycznego Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej;
2)
uczestnictwo wojskowych inspektorów farmaceutycznych w:
a)
szkoleniach i konferencjach naukowo-szkoleniowych doskonalących umiejętności inspektorów - organizowanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego i wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych,
b)
szkoleniach dotyczących programu przeciwdziałania narkomanii i lekozależności,
c)
szkoleniach dotyczących obrotu produktami leczniczymi w państwach - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z udziałem Straży Granicznej, Służby Celnej, Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej i Państwowej Inspekcji Sanitarnej,
d)
szkoleniach i konferencjach naukowych organizowanych przez uczelnie medyczne, instytuty badawcze i szpitale kliniczne,
e)
szkoleniach i konferencjach naukowo-szkoleniowych organizowanych przez Wojskową Inspekcję Farmaceutyczną lub jednostki organizacyjne wojskowej służby zdrowia,
f)
szkoleniach ustawicznych dla farmaceutów podnoszących ich kwalifikacje zawodowe przydatne do wykonywania czynności inspektora farmaceutycznego.
§  5.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
______

1) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696 oraz z 2012 r. poz. 1342 i 1544.

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2010 r. Nr 107, poz. 679, Nr 113, poz. 745, Nr 127, poz. 857, Nr 182, poz. 1228 i Nr 238, poz. 1578 oraz z 2011 r. Nr 22, poz. 114, Nr 112, poz. 654, Nr 122, poz. 696, Nr 171, poz. 1016 i Nr 236, poz. 1396.

Zmiany w prawie

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Tabletka "dzień po" bez recepty - Sejm uchwalił nowelizację

Bez recepty dostępny będzie jeden z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - zakłada uchwalona w czwartek nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tabletka będzie dostępna bez recepty ma być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stoi na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 22.02.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2013.464

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Współpraca Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej z organami wojskowymi sprawującymi nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi.
Data aktu: 25/03/2013
Data ogłoszenia: 17/04/2013
Data wejścia w życie: 02/05/2013