united kingdom
ukraine

Współpraca Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej z organami wojskowymi sprawującymi nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA OBRONY NARODOWEJ
z dnia 25 marca 2013 r.
w sprawie współpracy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej z organami wojskowymi sprawującymi nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi

Na podstawie art. 118 ust. 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.1)) zarządza się, co następuje:
§  1.
Rozporządzenie określa formy współpracy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej z organami wojskowymi sprawującymi nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, i wyrobami medycznymi w podmiotach leczniczych nadzorowanych przez Ministra Obrony Narodowej i jednostkach wojskowych, z uwzględnieniem:
1)
sposobu wzajemnego przekazywania informacji z zakresu, o którym mowa w art. 118 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;
2)
zakresu współpracy;
3)
warunków i sposobów organizacji, uczestnictwa i prowadzenia wspólnych szkoleń.
§  2.
Przekazywanie informacji, o którym mowa w § 1 pkt 1, obejmuje:
1)
udostępnianie oraz wymianę informacji w zakresie realizacji zadań wynikających z ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 102, poz. 586 i Nr 113, poz. 657) i ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2012 r. poz. 124) dotyczących obrotu produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, która odbywa się w sposób ciągły z wykorzystaniem dostępnych systemów teleinformatycznych i dostępnej techniki;
2)
udostępnianie przez wojskowych inspektorów farmaceutycznych właściwym terenowo wojewódzkim inspektorom farmaceutycznym informacji w zakresie wydawanych podmiotom leczniczym nadzorowanym przez Ministra Obrony Narodowej i jednostkom wojskowym decyzji na zakup i posiadanie środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów kategorii 1 oraz wymianę tych informacji między nimi; wymiana odbywa się na wniosek zainteresowanych organów;
3)
udostępnianie informacji o wynikach przeprowadzonych kontroli w aptekach zakładowych, szpitalnych, działach farmacji szpitalnej, które odbywa się cyklicznie podczas wspólnych odpraw rozliczeniowych;
4)
informowanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych o stwierdzonych przez wojskowych inspektorów farmaceutycznych nieprawidłowościach w zakresie zaopatrywania przez dostawców produktów leczniczych i wyrobów medycznych w podmiotach leczniczych nadzorowanych przez Ministra Obrony Narodowej i jednostkach wojskowych, niezwłocznie po stwierdzonym zdarzeniu;
5)
informowanie o przedsiębiorcach i podmiotach gospodarczych nieprzestrzegających przepisów dotyczących obrotu produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi;
6)
niezwłoczne informowanie o zgłoszonych do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przypadkach działania niepożądanego produktu leczniczego oraz przypadkach niespełniania przez produkty lecznicze lub wyroby medyczne ustalonych dla nich wymagań jakościowych;
7)
udostępnianie Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej w zakresie określonym ustawą informacji o zatrudnionym w podmiotach leczniczych nadzorowanych przez Ministra Obrony Narodowej i jednostkach wojskowych personelu farmaceutycznym oraz o działalności aptek zakładowych i działów farmacji szpitalnej, związanych z prowadzeniem elektronicznej bazy danych w ramach Systemu Informacji Medycznej (SIM).
§  3.
Współpraca, o której mowa w § 1 pkt 2, obejmuje:
1)
przeprowadzanie w laboratoriach kontrolnych wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych lub w laboratorium Narodowego Instytutu Leków badań kontrolnych jakości leków gotowych, recepturowych lub leków aptecznych, pobranych w czasie kontroli przez wojskowych inspektorów farmaceutycznych;
2)
współuczestnictwo w organizacji akredytowanych laboratoriów kontrolnych i wymianę informacji mających na celu utrzymanie udzielonej akredytacji;
3)
organizowanie i prowadzenie wspólnych narad, konferencji, spotkań roboczych, rozliczeniowych i zadaniowych w zakresie działalności inspekcji cywilnej i wojskowej, służących wymianie doświadczeń oraz przyjęciu wspólnych kierunków działania;
4)
doskonalenie struktur organizacyjnych inspekcji - stosownie do potrzeb i nowych zadań (zagrożeń);
5)
doskonalenie procedur kontrolnych podmiotów leczniczych nadzorowanych przez Ministra Obrony Narodowej i jednostek wojskowych;
6)
przeprowadzanie wspólnych kontroli:
a)
aptek ogólnodostępnych, których właścicielami są podmioty lecznicze nadzorowane przez Ministra Obrony Narodowej,
b)
aptek ogólnodostępnych, hurtowni, składów konsygnacyjnych i zakładów produkcyjnych - w ramach doskonalenia czynności kontrolnych wojskowych inspektorów farmaceutycznych,
c)
przedsiębiorstw wytwarzających produkty lecznicze lub wyroby medyczne na potrzeby obronności i bezpieczeństwa kraju, w tym przeznaczone do celów wojskowych;
7)
udział wojskowych inspektorów farmaceutycznych w czynnościach zabezpieczenia produktów leczniczych lub wyrobów medycznych podejrzanych o niespełnianie ustalonych dla nich wymagań jakościowych;
8)
udział wojskowych inspektorów farmaceutycznych w organizowanych przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną szkoleniach dotyczących Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej i Dobrej Praktyki Wytwarzania;
9)
dokonywanie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego i Naczelnego Inspektora Farmaceutycznego Wojska Polskiego okresowo, nie rzadziej niż raz w roku, oceny wzajemnej współpracy.
§  4.
Warunki i sposób organizacji, uczestnictwa i prowadzenia wspólnych szkoleń, o których mowa w § 1 pkt 3, są realizowane przez:
1)
wspólne ustalanie harmonogramu i tematyki szkoleń obejmujących realizację programu służby kandydackiej w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 11 września 2003 r. o służbie wojskowej żołnierzy zawodowych (Dz. U. z 2010 r. Nr 90, poz. 593, z późn. zm.2)) oraz programu specjalistycznego Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej;
2)
uczestnictwo wojskowych inspektorów farmaceutycznych w:
a)
szkoleniach i konferencjach naukowo-szkoleniowych doskonalących umiejętności inspektorów - organizowanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego i wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych,
b)
szkoleniach dotyczących programu przeciwdziałania narkomanii i lekozależności,
c)
szkoleniach dotyczących obrotu produktami leczniczymi w państwach - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z udziałem Straży Granicznej, Służby Celnej, Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej i Państwowej Inspekcji Sanitarnej,
d)
szkoleniach i konferencjach naukowych organizowanych przez uczelnie medyczne, instytuty badawcze i szpitale kliniczne,
e)
szkoleniach i konferencjach naukowo-szkoleniowych organizowanych przez Wojskową Inspekcję Farmaceutyczną lub jednostki organizacyjne wojskowej służby zdrowia,
f)
szkoleniach ustawicznych dla farmaceutów podnoszących ich kwalifikacje zawodowe przydatne do wykonywania czynności inspektora farmaceutycznego.
§  5.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
______

1) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696 oraz z 2012 r. poz. 1342 i 1544.

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2010 r. Nr 107, poz. 679, Nr 113, poz. 745, Nr 127, poz. 857, Nr 182, poz. 1228 i Nr 238, poz. 1578 oraz z 2011 r. Nr 22, poz. 114, Nr 112, poz. 654, Nr 122, poz. 696, Nr 171, poz. 1016 i Nr 236, poz. 1396.

Zmiany w prawie

Język, w jakim ma zostać sporządzona umowa z cudzoziemcem

Powierzenie pracy cudzoziemcowi wymaga, co do zasady, zawarcia umowy w formie pisemnej. Może ona być sporządzona w języku polskim, w języku polskim i jednocześnie w wersji obcojęzycznej, ale również tylko w języku obcym. Jeżeli podmiot powierzający pracę zdecyduje się na to ostatnie rozwiązanie, będzie musiał zlecić tłumaczowi przysięgłemu przetłumaczenie umowy i tłumaczenie to przechowywać.

Marek Rotkiewicz 11.06.2025
Pracodawcy będą mogli wypłacić ekwiwalent za urlop razem z wypłatą ostatniego wynagrodzenia

Resort pracy chce nieznacznie wydłużyć termin wypłaty ekwiwalentu za urlop w przypadku rozwiązywania jest umowy o pracę, a także zwiększenie do dwóch osób minimalnej reprezentacji pracowników przed pracodawcą w sprawach zakładowego funduszu świadczeń socjalnych w zakładach, w których nie funkcjonują związki zawodowe. W ten sposób pracodawcy będą mogli dokonać jednego przelewu należnych środków wraz z wypłatą ostatniego wynagrodzenia.

Grażyna J. Leśniak 10.06.2025
Staż potwierdzony uzyskaniem kwalifikacji i premia dla organizatora stażu

Nowe przepisy o rynku pracy przewidują, że staż z urzędu pracy może obejmować okres do 12 miesięcy wówczas, gdy zakończony będzie potwierdzeniem nabycia wiedzy lub umiejętności przeprowadzanym przez uprawnioną instytucję. Przy tego rodzaju stażu przewidziano premię finansową dla organizatora stażu w wysokości 500 zł za każdy pełny miesiąc stażu.

Marek Rotkiewicz 10.06.2025
Sejm zdecydował: Kandydat do pracy dostanie informację o wynagrodzeniu i innych świadczeniach

Osoba ubiegająca się o pracę będzie musiała otrzymać informację o wysokości wynagrodzenia, ale także innych świadczeniach związanych z pracą - zarówno tych pieniężnych, jak i niepieniężnych. Ogłoszenie o naborze i nazwy stanowisk mają być neutralne pod względem płci, a sam proces rekrutacyjny - przebiegać w sposób niedyskryminujący - ustawa trafi teraz do prezydenta, Sejm przyjął poprawkę Senatu.

Grażyna J. Leśniak 04.06.2025
Zmiany w stażach z urzędu pracy

W nowych przepisach o rynku pracy nie zmienia się istota stażu - popularnej formy wsparcia z urzędu pracy bezrobotnych i organizatorów staży. Pojawia się jednak wiele zmian w stosunku do dotychczasowych przepisów i doprecyzowań pewnych niejasności pojawiających się w praktyce. Nie omawiając szerokiej problematyki staży, zwróćmy uwagę na najważniejsze nowości.

Marek Rotkiewicz 03.06.2025
Od 1 czerwca radykalne zmiany w zatrudnianiu cudzoziemców

Często zmieniające się przepisy i ich rozproszenie w kilku aktach oraz przewlekłość postępowań w urzędach są największym wyzwaniem dla pracodawców w procesie legalizacji zatrudnienia cudzoziemców – wynika z badania zrealizowanego przez ASM Research Solutions Strategy na zlecenie Konfederacji Lewiatan. 1 czerwca wchodzą w życie nowe przepisy z tym związane.

Grażyna J. Leśniak 30.05.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2013.464

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Współpraca Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej z organami wojskowymi sprawującymi nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi.
Data aktu: 25/03/2013
Data ogłoszenia: 17/04/2013
Data wejścia w życie: 02/05/2013